La norme ISO 14971 PDF définit un processus d’analyse des risques afin d’assurer la sécurité des produits et des systèmes médicaux. Ce processus comprend l’identification des risques potentiels, l’évaluation de leur gravité et de leur probabilité, l’élaboration de mesures de contrôles pour minimiser le risque et le suivi des performances de ces mesures.
Qu’est-ce que la norme ISO 14971 PDF ?
ISO 14971 – Dispositifs médicaux — Application dela gestion des risques aux dispositifs médicaux a été développé spécifiquement pour les fabricants de dispositifs médicaux sur la base de principes établis de gestion des risques, qui ont évolué au fil des ans. Le présent document peut servir de recommandations pour l’élaboration et la tenue à jour d’un processus de gestion des risques pour d’autres produits qui ne sont pas nécessairement des dispositifs médicaux dans certaines juridictions, et pour les fournisseurs et autres parties impliqués dans le cycle de vie des dispositifs médicaux.
Le présent document traite des processus de gestion des risques associés aux dispositifs médicaux. Les risques peuvent concerner une blessure, principalement pour le patient, mais également pour l’utilisateur et d’autres personnes. Les risques peuvent également concerner des atteintes à des biens (par exemple objets, données, autre équipement) ou à l’environnement.
La gestion des risques est un sujet complexe, car chaque partie prenante peut évaluer selon ses propres critères l’acceptabilité des risques par rapport aux bénéfices attendus. Les concepts de gestion des risques sont particulièrement importants concernant les dispositifs médicaux en raison de la diversité
des parties prenantes, telles que les praticiens médicaux, les organismes de soin, les gouvernements, les industriels, les patients et le public.
Il est communément admis que le concept de risque comporte deux composantes essentielles:
- la probabilité d’occurrence d’un dommage; et
- les conséquences de ce dommage, c’est-à-dire son degré de gravité.
Processus de gestion des risques dans iso 14971 pdf :
- Le fabricant doit établir, mettre en œuvre, documenter et tenir à jour un processus continu permettant de :
- Identifier les dangers et situations dangereuses associés à un dispositif médical ;
Ce processus doit s’appliquer tout au long du cycle de vie du dispositif médical.
- La maîtrise des risques
- Les activités de production et de postproduction
Les processus de réalisation du produit sont décrits par exemple dans l’ISO 13485:2016
Domaine d’application
Le présent document spécifie la terminologie, les principes et un processus de gestion des risques relatifs aux dispositifs médicaux, y compris les logiciels utilisés en tant que dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Le processus décrit dans le présent document vise à aider les fabricants de dispositifs médicaux à identifier les dangers associés au dispositif médical, à estimer et évaluer les risques correspondants, à maîtriser ces risques et à surveiller l’efficacité des moyens de maîtrise.
Les exigences du présent document s’appliquent à tous les stades du cycle de vie d’un dispositif médical. Le processus décrit dans le présent document s’applique aux risques associés à un dispositif médical, tels que les risques concernant la biocompatibilité, la sécurité des données et des systèmes, l’électricité, les parties en mouvement, le rayonnement et l’aptitude à l’utilisation.
Le processus décrit dans le présent document peut aussi s’appliquer aux produits qui ne sont pas nécessairement des dispositifs médicaux dans certaines juridictions et peut être utilisé par d’autres personnes impliquées dans le cycle de vie de dispositifs médicaux.
Le présent document ne s’applique pas à ce qui suit :
- les décisions relatives à l’utilisation d’un dispositif médical au cours d’une procédure clinique particulière; ou
- la gestion des risques commerciaux.
Le présent document impose aux fabricants d’établir des critères objectifs d’acceptabilité des risques, mais ne spécifie pas de niveaux de risque acceptables. La gestion des risques peut faire partie intégrante d’un système de management de la qualité. Cependant, le présent document n’exige pas du fabricant qu’il mette en place un système de management de la qualité.
NOTE Des recommandations relatives à l’application du présent document sont données dans l’ISO/TR 24971[9].
Téléchargez la Norme ISO 14971 PDF version 2019 pour garantir la sécurité des dispositifs médicaux
