Qu’est-ce que la Certification iso 13485 – PDF gratuit

Iso 13485 version 2016 pdf Gratuit free download

L’ISO 13485, Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires, est une norme internationalement reconnue qui définit les exigences relatives à un système de management de la qualité spécifique à l’industrie des dispositifs médicaux.

Vous devriez être en mesure de répondre aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables. Pour les fabricants d’appareils médicaux, la sécurité n’est pas un problème.

Les exigences relatives à la sécurité d’un consommateur augmentent tout au long de leur cycle de vie. ISO 13485 est un système de gestion de la qualité industrielle mondialement reconnu et largement reconnu. Ce programme vise à servir les organismes qui ont recours à des instruments médicaux et à leur mise au point, production, installation, entretien, vente et production.

Qu’est-ce qu’un dispositif médical ?

Un dispositif médical est un instrument, appareil, outil, machine, implant, réactif in vitro ou autre article similaire, qui est destiné à être à être utilisé pour le diagnostic, la prévention et le traitement de maladies ou d’autres conditions médicales.

Il existe une grande variété de dispositifs médicaux, allant des outils manuels de base aux machines complexes contrôlées par ordinateur. des outils manuels de base aux machines complexes contrôlées par ordinateur.

Ces dispositifs comprennent des dispositifs simples comme les pansements et les scalpels ; des dispositifs durables comme les fauteuils roulants et les fauteuils de dentiste ; les dispositifs implantables comme les les stimulateurs et moniteurs cardiaques, les prothèses de membres et d’articulations ; les dispositifs de maintien de la vie comme les respirateurs et les ventilateurs pulmonaires ; les dispositifs sophistiqués, contrôlés par des logiciels comme les scanners et les appareils IRM ; et les réactifs de diagnostic in vitro et les kits de test

Qu’est-ce que la norme ISO 13485 2016?

Cette norme peut également être utilisée aussi bien par l’organisme en interne que par des parties externes, y compris des organismes de certification, pour évaluer sa capacité à satisfaire aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables au système de management de la qualité, ainsi qu’aux exigences de l’organisme lui-même.

Il est souligné que les exigences de système de management de la qualité énoncées dans la Norme iso 13485 sont complémentaires des exigences techniques relatives au produit nécessaires pour satisfaire aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables en matière de sécurité et de performance.

L’adoption d’un système de management de la qualité relève d’une décision stratégique de l’organisme.

La conception et la mise en œuvre d’un système de management de la qualité tiennent compte:

• a) de l’environnement de l’organisme, des modifications de cet environnement et de son influence sur la conformité des dispositifs médicaux;
• b) des besoins variables de l’organisme;
• c) des objectifs particuliers de l’organisme;
• d) du produit fourni par l’organisme;
• e) des processus mis en œuvre par l’organisme;
• f) de la taille et de la structure de l’organisme;
• g) des exigences réglementaires applicables aux activités de l’organisme.

Cette norme démontre une manière pratique dans le processus de fabrication de se conformer aux règlements et de démontrer un engagement en matière de sécurité et de qualité.

Il n’est pas spécifique au produit, mais se concentre uniquement sur le processus de fabrication des instruments médicaux.

L’accès légal au marché des matériels médicaux est important. En outre, les règlements nationaux exigent parfois la norme ISO 13485 pour l’homologation des dispositifs médicaux.

Pourquoi la norme ISO 13485 a-t-elle été révisée ?

Toutes les normes sont examinées et révisées régulièrement pour s’assurer qu’elles restent pertinentes pour le marché. L’ISO 13485:2016 répond aux dernières pratiques en matière de SMQ, reflétant l’évolution de la technologie des dispositifs médicaux et les changements dans les exigences et les attentes réglementaires.

Cela garantit que la norme reste compatible avec les autres normes de systèmes de management, y compris la nouvelle édition d’ISO 9001.

Quelle est la relation entre la norme iso 13485 et l’iso 9001 ?

Bien que l’ISO 13485 soit une norme autonome, elle est similaire en termes de portée et d’intention à l’ISO 9001, Systèmes de management de la qualité.

Elle contient des exigences supplémentaires spécifiques aux organismes impliqués dans le cycle de vie des dispositifs médicaux, tandis que d’autres éléments de l’ISO 9001 ont été supprimés qui ne sont pas pertinents en tant qu’exigences réglementaires.

Comme toutes les normes iso relatives aux systèmes de management, elle est conçue pour être intégrée dans les systèmes de management existants d’un organisme.

Quel est le contexte réglementaire du secteur des dispositifs médicaux ?

Les dispositifs médicaux se réfèrent à de nombreux produits différents, allant de produits simples tels que les brosses à dents à des dispositifs complexes tels que les prothèses.

Ce secteur connaîtra une pression réglementaire accrue en vertu des règlements de l’UE 2017/744 et 2017/746.

Les fabricants et tous les autres acteurs du secteur devraient être en mesure de gérer les risques tout au long de leur cycle de vie. Pour ce faire, les constructeurs sont tenus de se conformer à la norme ISO 13485.

Pourquoi se faire certifier ISO 13485 ?

Cette accréditation (la portée de l’accréditation #40571 est disponible en ligne) garantit que vous pouvez fournir régulièrement du matériel et un service médicaux commercialisés conformément aux exigences des clients.

Lors d’une inspection professionnelle de votre travail, vous recevrez le certificat de conformité. Vos partenaires assurent le développement durable.

Comment obtenir la certification iso 13485 ?

L’organisme doit réaliser des audits internes à intervalles planifiés pour déterminer si le système de management de la qualité:

• a) est conforme aux dispositions planifiées ou documentées, aux exigences de la Norme internationale, aux exigences du système de management de la qualité établies par l’organisme etaux exigences réglementaires applicables;
• b) est efficacement mis en œuvre et tenu à jour.

La direction responsable du domaine audité doit assurer que toutes les corrections et actions correctives nécessaires sont entreprises sans délai pour éliminer les non-conformités détectées et leurs causes. Les activités de suivi doivent inclure la vérification des actions entreprises et le compte rendu des résultats de cette vérification. Des informations supplémentaires sont disponibles dans l’article : l’ISO 19011.

Je suis déja certifié ISO 13485:2003, qu’est-ce que cela signifie pour moi ?

La certification n’est pas une exigence de la norme ISO 13485, et les organisations peuvent bénéficier des avantages de la norme sans être certifiées. Cependant, la certification par une tierce partie – où un organisme de certification indépendant vérifie votre conformité à la norme – peut être un moyen de démontrer aux parties prenantes et aux autorités réglementaires que vous répondez aux exigences.

Les organisations certifiées ISO 13485:2003 bénéficient d’une période de transition de trois ans pour passer à la nouvelle édition de la norme.

Après cette période, si vous souhaitez obtenir une validation par une tierce partie, vous devrez demander la certification selon la nouvelle version. Pour plus de détails sur la transition vers la norme ISO 13485:2016, adressez-vous à votre organisme de certification.

Avantages de la certification

Bien qu’utile pour tout fabricant, la norme ISO 13485 constitue un excellent point de départ pour les entreprises qui cherchent à entrer dans la fabrication d’équipements médicaux. Une entreprise agréée peut comprendre:

Qui est concerné par l’ISO 13485 ?

ISO 13485 est conçu pour travailler avec tous les acteurs impliqués dans la fabrication et la distribution de dispositifs médicaux et avec tous les acteurs de cette industrie.

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