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Transition de la version 2005 d’ISO/CEI IEC norme 17025

Dans le monde des normes internationales ISO, la norme ISO/CEI 17025:2017 a été accueillie comme la nouvelle norme relative aux exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’essais et d’étalonnage. Cela faisait 12 ans que la version précédente avait été publiée. Une majorité des documents référencés dans la version 2005 de la norme sont devenus obsolètes, et nécessitaient un changement. Maintenant que la norme est publiée et en vigueur, des dizaines de milliers de laboratoires, qu’ils soient accrédités ou candidats à l’accréditation, se démènent pour savoir ce qui est nouveau et différent.

Selon ISO.org, la version 2017 de la norme comporte quatre changements principaux :

  1. Le champ d’application a été révisé pour couvrir les essais, l’étalonnage et l’échantillonnage associés à l’étalonnage et aux essais ultérieurs.
  2. L’approche processus correspond désormais à celle de normes plus récentes telles que l’ISO 9001….
  3. La norme est désormais plus axée sur les technologies de l’information…
  4. Un nouveau chapitre introduit le concept de la pensée basée sur le risque…

Cet article aborde plusieurs changements clés en matière de contenu, de format et de style dans la révision de 2017.

Produits pour vous aider à passer à la norme ISO/CEI 17025:2017 :

Liste de contrôle de la transition de l’ISO 17025:2005 à 2017

Instructions pour la mise à niveau du LQMS de l’ISO 17025:2005 à 2017

Manuel et procédures de qualité du laboratoire pour la transition à la norme ISO 17025:2005 à 2017

Examen du calendrier

Transition d'ISO 17025:2005 à ISO/CEI 17025 version 2017

On sait qu’il y a une mise en œuvre sur 3 ans, mais cela comprendra de nombreuses considérations. Tout d’abord, de nombreux pays du monde entier souhaiteront que la norme soit traduite dans leur langue maternelle. Deuxièmement, nous devrions tous travailler à rebours à partir du point final visé et définir ce point final. Si nous comprenons bien, l’ILAC veut avoir l’assurance que chaque laboratoire accrédité selon la norme ISO/CEI 17025:2017 a reçu au moins une évaluation selon la nouvelle norme dans les trois ans suivant sa publication.

Par exemple, la nouvelle norme a été officiellement publiée le 30 novembre 2017, et l’ILAC veut avoir l’assurance que chaque laboratoire accrédité a été évalué selon la nouvelle norme et a partir du 1er décembre 2020. De nombreux organismes d’accréditation ont commencé à proposer l’accréditation à la nouvelle version au cours de l’été 2018.

Note :

ILAC est l’organisation internationale des organismes d’accréditation, opérant selon la norme ISO/CEI 17011 et responsables de l’accréditation des organismes d’évaluation de la conformité. Cela inclut les laboratoires d’étalonnage (ISO/CEI 17025), les laboratoires d’essais (ISO/CEI 17025), les laboratoires d’analyses médicales (ISO 15189) et les organismes d’inspection (ISO/CEI 17020).

Qu’est-ce qui n’est plus requis ?

Ce qui est nouveau dans la norme, ce ne sont pas tant des exigences supplémentaires que de nouvelles orientations. Les exigences sont passées de normatives à axées sur la performance. Elles ne sont pas motivées par des procédures étape par étape, mais par une série de processus visant à fournir des résultats de haute qualité aux clients. Les éléments qui ne sont plus requis par rapport à la version précédente peuvent encore être maintenus comme éléments utiles dans de nombreux systèmes de management. Ils ne sont simplement plus obligatoires.

Cela comprend des éléments tels que :

  • Un manuel qualité titré
  • Tous les éléments qui devaient auparavant figurer dans le manuel qualité.
  • La politique qualité formelle
  • Les objectifs qualité formels
  • Les actions préventives
  • Descriptions de poste formelles
  • Titres pour la direction, le responsable de la qualité, le responsable technique.

Nous devrions préciser que les exigences dans ces documents ISO sont désignées par un « doit ». La version 2017 de la norme ISO/CEI 17025 comporte environ 20 « shall » de moins que la version 2005… seulement environ 220.

Qu’y a-t-il de nouveau ?

Il convient de noter que la norme ISO/CEI 17025 révisée ne comporte pas de nouvelles sections techniques majeures contenant des exigences. Elle comporte cependant des douzaines de nouveaux sous-éléments et plusieurs éléments clés avec un nouvel accent.

Le premier changement majeur et évident concerne le format de numérotation. Il remplace les sections d’exigences des clauses 4 et 5 de l’ancienne norme par les clauses 4 à 8 de la version 2017. Voir le tableau 1 ci-dessous. Ce format est bien standardisé et similaire à celui de l’ISO 9001, de l’ISO 17020 et de nombreuses autres normes ISO d’évaluation de la conformité avec une numérotation similaire et des sections correspondantes. Pour ceux qui sont familiers avec les clauses 4 et 5 de la version 2005, il faudra cependant s’adapter.

Tableau 1 : Comparaison des formats de la norme ISO/CEI 17025

ISO/IEC 17025:2005 ISO/IEC 17025:2017
IntroductioIntroduction
1.Champ d’application 1.Champ d’application
2.Références normatives2.Références normatives
3.Termes et définitions3.Termes et définitions
4.Exigences en matière de management4.Exigences générales
5.Exigences techniques5.Exigences structurelles
6.Exigences en matière de ressources
7.Exigences des processus
8.Exigences du système de gestion

Une deuxième section remarquable est la clause 8, où l’on fait preuve de déférence envers les organisations qui maintiennent à la fois la norme ISO 9001 et la norme ISO/CEI 17025. Les éléments des systèmes de management traditionnels se chevauchent à de nombreux égards dans chaque système, et il existe une synergie évidente pour en obtenir le crédit. Cela devrait réduire quelque peu les délais d’évaluation futurs pour les organisations concernées.

Troisièmement, plusieurs types de documents et d’éléments ne doivent plus être maintenus (par exemple, le manuel qualité, la politique qualité et l’action préventive), mais l’action préventive est étendue et remplacée par les risques et opportunités (section 8.5). Non seulement une section importante est consacrée aux risques, mais la prise en compte des risques est ajoutée aux clauses 4.1.4 (impartialité), 7.8.6 (déclarations de conformité), 7.10.1 (travaux non conformes) et 8.7.1 (actions correctives).

La nouvelle orientation du risque est même soulignée dans l’avant-propos de la norme. Il souligne la nécessité pour les laboratoires accrédités, tout comme dans la norme ISO 9001, d’identifier les risques, de les classer par ordre de priorité, de planifier et de mettre en œuvre des actions liées à ces risques, puis de contrôler et de surveiller ces risques au fil du temps.

Nous n’attendons pas longtemps pour voir le premier nouveau point d’emphase dans la clause 4. Au lieu des exigences du système de gestion auxquelles nous étions habitués, cette clause ne comporte désormais que deux considérations : l’impartialité et la confidentialité. L’impartialité, apprend-on dans la section Termes et Définitions, est synonyme d’objectivité. La norme a remplacé sa référence à l’indépendance dans le laboratoire par l’impartialité. L’indépendance a maintenant disparu du document.

On constatera également, en lisant la norme, que l’échantillonnage a une visibilité accrue. Bien que peu de nouvelles exigences liées à l’échantillonnage aient été ajoutées dans cette révision, la prise en compte de l’échantillonnage apparaît dans de nombreux éléments, notamment : 6.6.1 (services fournis par des tiers), 7.2.2.1 (validation des méthodes, y compris l’incertitude), 7.3 (échantillonnage), 7.6.1 (incertitude de mesure) et 7.8.1 à 7.8.5 (exigences en matière de rapports).

En fait, l’échantillonnage apparaît dans la section Termes et définitions au début du document, sous la définition d’un laboratoire. La définition mentionne les organismes d’essai, d’étalonnage et d’échantillonnage. Cela lui donne une nouvelle visibilité et une attention toute particulière. Il est clair que la communauté ILAC devrait s’attendre à ce que davantage de portées d’accréditation ISO/CEI 17025 aient des sections consacrées à l’échantillonnage.

Une autre nouveauté est l’accent mis sur les processus plutôt que sur les procédures documentées. On en trouve une illustration à l’annexe B, à la figure B-1. Voir ci-dessous. La figure contient un bel organigramme décrivant le déroulement des processus dans un laboratoire accrédité.

Comme beaucoup l’ont remarqué au cours de la dernière décennie dans les documents de politique de l’ILAC et des régions, l’attention portée aux déclarations de conformité et à la prise en compte de l’incertitude de mesure a pris une importance croissante. Dans la nouvelle version de la norme, le nouveau terme de « règle de décision » est introduit. Comme les autres éléments ci-dessus, il est référencé à plusieurs reprises dans le document. Il est défini dans la section Définitions et apparaît dans l’élément 7.1.3 (examen des demandes, des offres et des contrats) plus 7.8.6.1 et 7.8.6.2 (déclaration de conformité).

Il peut être déroutant ou réconfortant de constater que certains éléments de l’ancienne version ont été combinés dans la nouvelle. L’une de ces combinaisons est celle de la sous-traitance de services (ancien élément 4.5) et des achats (ancien élément 4.6) dans le nouvel élément combiné 6.6. Autre exemple, les méthodes développées en laboratoire et les méthodes non standard ne sont plus listées de manière unique. Elles sont seulement mentionnées dans une liste de candidats potentiels à la validation de méthodes.

La traçabilité métrologique a un rôle et une visibilité importants dans la nouvelle norme, mais elle n’est pas couverte aussi longuement dans la section des exigences. Au lieu de cela, elle est clarifiée plus longuement dans l’annexe A. L’annexe A est consacrée à l’établissement et à la démonstration de la traçabilité métrologique. Elle comprend même un hyperlien vers la déclaration commune sur la traçabilité métrologique des principales organisations de métrologie. Une nouvelle considération clé dans la nouvelle norme est de faire référence à la traçabilité métrologique des résultats de mesure. Auparavant, il était simplement fait référence à une mesure. Désormais, l’incertitude de mesure est ajoutée à la traçabilité métrologique.

De nombreux observateurs se sont demandés si la norme ISO/CEI 17025 allait enfin définir plus clairement cette attente importante des laboratoires accrédités de réaliser des EA/CIL comme une exigence. La réponse est clairement oui. Elle figure maintenant dans l’élément 7.7, et de nombreuses considérations supplémentaires ont été ajoutées. Il s’agit notamment d’élargir la portée de l’assurance qualité. De nombreuses pratiques d’AQ sont mises en évidence et notées pour examen lors des évaluations.

Il se peut que cela échappe à beaucoup, mais la norme le définit maintenant dans la section Définitions et note dans la section 7.7.1 (garantir la validité des résultats) que non seulement les comparaisons inter-laboratoires sont des options intégrales, mais que les comparaisons intra-laboratoires peuvent l’être également. Il est clair qu’un grand nombre de tests et de méthodes d’étalonnage ne sont pas disponibles pour les programmes commerciaux ou accrédités ISO 17043. L’éventail des options alternatives est très bien présenté dans la nouvelle norme.

La norme 2017 met l’accent sur la reconnaissance de la gestion de l’information qui accompagne le contrôle des données. Plusieurs références supplémentaires sont faites dans la nouvelle norme aux systèmes informatiques, aux enregistrements électroniques et à la communication des résultats, aux technologies de communication, à la gestion des échantillons avec les systèmes LIMS, etc. Il est rassurant de voir que la norme reflète ce domaine en expansion dans nos opérations.

Les plaintes étaient sans doute la section la plus courte de l’ancienne norme. La nouvelle norme décrit maintenant un ensemble de sept éléments d’exigences pour le traitement des plaintes. Une communication beaucoup plus importante entre le laboratoire accrédité et le plaignant est maintenant exigée avec des preuves.

Comparaison des exigences générales entre ISO/CEI 17025:2017 et ISO/CEI 17025:2005

ISO/IEC 17025:2017ISO/IEC 17025:2005Changements
IntroductionIntroductionNouveau
1.0 Domaine d’application Domaine d’application Mineur
2.0Références normativesRéférences normativesMineur
3.0Termes et définitions3.0Termes et définitionsNouveau
4.0Exigences générales– –– –– –
4.1Impartialité4.1Exigences de gestionMajor
4.2Confidentialité4.1Exigences de gestionMineur
5.0Exigences structurelles4.1OrganisationMajor
6.0Ressources nécessaires– –– –– –
6.1Général4.1OrganisationMineur
6.2Personnel5.2PersonnelStructurelle
6.3Installations et conditions environnementales5.3Logement et conditions environnementalesStructurelle
6.4Équipement5.5ÉquipementMineur
6.5Traçabilité métrologique5.6Traçabilité des mesuresStructurelle
6.6Produits et services fournis par l’extérieur4.6Services et fournitures d’achatMineur
7.0Exigences du processus– –– –– –
7.1.Examen des demandes, des offres et des contrats5.10 4.4Examen des demandes, des appels d’offres et des contratsMajor
7.2.Sélection, vérification et validation des méthodes5.4Méthodes d’essai et d’étalonnage et validation des méthodesMineur
7.3.Échantillonnage5.7ÉchantillonnageMineur
7.4.Manipulation des éléments d’essai ou d’étalonnage5.8Manipulation des éléments d’essai ou d’étalonnageMineur
7.5.Dossiers techniques4.1Contrôle des enregistrementsMineur
7.6.Évaluation de l’incertitude de mesure5.4Méthodes d’essai et d’étalonnage et validation des méthodesStructurelle
7.7.Garantir la validité des résultats5.9Assurer la qualité des résultats d’essai et d’étalonnageMineur
7.8.Communication des résultats5.1Communication des résultatsMajor
7.9.Plaintes4.8PlaintesMajor
7.10.Travaux non conformes4.9Contrôle des travaux d’essai et/ou d’étalonnage non conformesMineur
7.11.Contrôle de la gestion des données et des informations5.4Méthodes d’essai et d’étalonnage et validation des méthodesMineur
8.0Exigences du système de gestion4.0Exigences de gestion– –
8.1.Options– –– –Nouveau
8.2.Documentation du système de gestion (option A)4.2Système de gestionStructurelle
8.3.Contrôle des documents du système de management (option A)4.3Contrôle des documentsStructurelle
8.4.Contrôle des documents (Option A)4.1Contrôle des enregistrementsStructurelle
8.5.Actions pour faire face aux risques et aux opportunités (Option A)4.2
4.1
Amélioration Système de gestion OrganisationNouveau
8.6.Amélioration (Option A)4.10 4.7Amélioration Services au clientMineur
8.7.Actions correctives (Option A)4.1Action correctiveMineur
8.8.Audits internes (Option A)4.1Audits internesMineur
8.9.Examen de la gestion (Option A)4.2 4.15Examen de la gestion Système de gestionMajor
Annexe ATraçabilité métrologique– –– –Nouveau
Annexe BOptions du système de gestion– –– –Nouveau
Bibliographie– –– –BibliographieStructurelle
Comparaison des exigences générales entre ISO/CEI 17025:2017 et ISO/CEI 17025:2005

Qu’est-ce qui est différent pour les organismes d’accréditation et les évaluations ?

Les organismes d’accréditation ont été mis au défi de mettre en place de nombreuses activités et documents pour la transition et la mise en œuvre de la norme 2017. Ils devaient créer un calendrier de mise en œuvre et le mettre à la disposition de leur personnel, de leurs évaluateurs et experts, de leurs clients actuels et de tous les clients candidats. Ils devaient assurer la formation de leurs évaluateurs à la nouvelle norme.

Beaucoup d’entre eux ont peut-être aussi assuré la transition ou du moins mis à jour les formations des auditeurs internes et des évaluateurs principaux pour refléter la nouvelle norme. En outre, vous devriez rapidement créer leur liste de contrôle d’évaluation pour la norme 2017 et définir dans quel délai elle peut être utilisée sur leurs évaluations.

Comment les laboratoires peuvent-ils se préparer au mieux à la la transition vers la nouvelle norme ?

Les laboratoires doivent tenir compte d’un certain nombre de points dans leur transition et leur préparation à la norme 2017.

Cela commence par l’obtention de copies officielles de la norme publiée. Ensuite, il faut former le personnel clé. Troisièmement, la mise en place de vos documents et formulaires dans votre système de management. Si vous disposez déjà de documents et de formulaires basés sur l’ancienne version, il est utile de disposer d’un document de concordance. Vous pouvez l’obtenir auprès de votre organisme d’accréditation. Il vous aidera non seulement à couvrir de manière exhaustive tous les éléments, mais aussi à utiliser le système de numérotation.

La clé du processus de préparation est l’apprentissage de votre plan de transition auprès de votre organisme d’accréditation. Renseignez-vous sur les délais et les pratiques nécessaires.

Effectuez une analyse des écarts entre l’ancien SMQ et les exigences de la norme révisée.

L’un des plus grands défis des organismes d’accréditation est de définir la mise en œuvre de l’audit des systèmes de management pour leurs clients qui maintiennent la norme ISO 9001 en plus de la norme ISO/CEI 17025. Il est évident que toutes les exigences relatives aux systèmes de management de la norme ISO/CEI 17025 ne se retrouvent pas dans la norme ISO 9001. Chaque organisme d’accréditation doit décider cette année quelles exigences supplémentaires doivent être vérifiées pour ses clients qui appliquent la norme 9001/17025. En parallèle, il faut décider du gain de temps que les clients peuvent réaliser dans cette situation.

Checklist ISO 17025 version 2017 – Management de la qualité

Télécharger la Checklist ISO 17025 version 2017 – Management de la qualité :

Checklist ISO 17025 version 2017

Conclusion

La nouvelle version de la norme ISO/CEI 17025 pour les laboratoires d’essais et d’étalonnage (et les fournisseurs de services d’échantillonnage) est la bienvenue. Il faudra de nombreux mois pour la digérer et établir des plans et des pratiques de mise en œuvre, tant pour les laboratoires que pour les organismes d’accréditation. Les deux groupes ne manqueront pas de s’entraider et de se faire part de leurs réactions respectives pour garantir le maintien de la qualité des services.

Bien que de nombreuses exigences de la norme de 2005 restent les mêmes, la version 2017 a été très bien accueillie. De nombreux nouveaux termes et éléments avec une nouvelle orientation ont été approuvés et ajoutés aux opérations et services requis. Nous espérons que tout le monde adoptera et contribuera à la mise en œuvre de la nouvelle norme pour le bien de la communauté technique mondiale.

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