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Le manuel qua­lité est un docu­ment d’une tren­taine de pages qui décrit le sys­tème qua­lité de l’entre­prise. Clair et syn­thé­tique, il doit ras­su­rer sur la capa­cité de l’entre­­ prise à satis­faire ses clients.

Les exigences documentaires et l’assurance qualité

Les normes ISO 9001 précédentes étaient orientées « résultats à atteindre » avec un certain nombre de documents de démonstration et de preuves exigés : manuel qualité, procédures, enregistrements. La version 2015 est davantage orientée vers une culture de résultats sans exigence explicite de manuel qualité, de procédures, etc. Ce sera aux entreprises de déterminer et de choisir leurs propres moyens et outils en vue de démontrer et de prouver le bon fonctionnement de leur SMQ afin de se conformer aux exigences de la norme applicable, ceci en vue de donner confiance en l’atteinte des objectifs de résultats de ladite norme.

Le vieux principe de l’assurance qualité (voir figure 1) qui vise la confiance par la démonstration et les preuves reste toujours présent et implicite, comme il l’a toujours été au cours des différentes évolutions des démarches qualité vers l’actuel « management de la qualité ».

Manuel qualité : Figure 1 Rappel du principe de l’assurance qualité
Figure 1 Rappel du principe de l’assurance qualité

Dans les années 1980, le contrôle qualité devient de l’assurance qualité. La notion de qualité ne considère plus seulement le produit mais tout le processus et la chaîne de fabrication qui
doivent assurer la conformité du produit. Des mesures et des preuves de la qualité du produit sont recueillies sur la chaîne de production. C’est à l’entreprise de démontrer la qualité du produit
à son client.
Début les années 2000, l’assurance qualité qui se pratiquait uniquement sur la chaîne de production est dorénavant managée, gérée, améliorée sous forme d’un système de management.

Comme évoqué précédemment, l’ISO 9001:2015 n’évoque pas de moyens ou de supports documentaires spécifiques pour structurer sa démonstration ou pour établir ses preuves. Attention cependant : la démonstration de la performance du SMQ est toujours de mise.

Bien évidemment, il sera toujours nécessaire de créer et d’utiliser de façon pertinente des supports documentaires appropriés.

Comme l’indique l’ISO 9001 dans une « Note », il est important de rappeler que dans le cadre du développement du SMQ, l’étendue des informations documentées jugées nécessaires (non listées, comme nous venons de le mentionner) peut varier d’une entreprise à l’autre en fonction de :

  1. leur taille, de leurs domaines d’activités et de leurs processus, de leurs produits et services ;
  2. la complexité des processus et de leurs interactions ;
  3. la compétence des personnes ou du personnel concerné.

Par ailleurs, en vue de faciliter les démarches qualité et environnementales au plus grand nombre d’entreprises possibles, il faut noter que les normes ISO 9001 et ISO 14001 ont été révisées parallèlement afin d’adopter une structure commune basée notamment sur trois concepts fondamentaux :

l’approche processus, l’amélioration continue (logique PDCA) et la maîtrise des risques.

Il n’y a plus d’exigences spécifiques de moyens dans l’élaboration des informations « documentées et conservées ». Cependant, l’ISO 9001:2015 ne déroge pas au « bon vieux » principe de l’assurance qualité : obtenir la confiance par la démonstration et les preuves avérées.

Quel que soit le support utilisé (papier ou numérisé) et quelle que soit sa forme, la nécessité d’une information « documentée et conservée » sera toujours à prendre en considération dans un SMQ. Les bons principes qui ont fait leurs preuves en matière de structure documentaire, et que nous exposerons plus loin dans cet ouvrage, restent pertinents et toujours d’actualité.

Rappels sur les Procédures qualité

Les pro­cé­dures sont des docu­ments qui décrivent les règles d’orga­ni­sa­tion défi­nies au sein de l’entre­prise et/ou des pro­ces­­ sus. For­ma­li­sant de façon simple le « qui fait quoi », elles ren­voient si besoin à des modes opé­ra­toires.

Au sens géné­ral, les pro­cé­dures peuvent être défi­nies comme des règles d’orga­ni­­ sa­tion for­melles et écrites, dont le respect garan­tit le fonc­tion­ne­ment nor­mal d’un sys­tème. La pro­cé­dure décrit de manière géné­rale la façon de réa­li­ser une ou des acti­vi­tés d’un pro­ces­sus.

Objectif : Au sens géné­ral, les pro­cé­dures peuvent être défi­nies comme des règles d’orga­ni­­sa­tion for­melles et écrites, dont le respect garan­tit le fonc­tion­ne­ment nor­mal d’un sys­tème. La pro­cé­dure décrit de manière géné­rale la façon de réa­li­ser une ou des acti­vi­tés d’un pro­ces­sus.

Contexte : Dans le cadre d’un pro­jet ISO 9001, l’entre­­ prise se dote d’au moins 6 pro­cé­dures obli­ga­toires axées sur le fonc­tion­ne­ment du sys­tème qua­lité : pro­cé­dure de ges­tion docu­men­taire, pro­cé­dure de ges­tion des enre­gis­tre­ments, pro­cé­dure de trai­te­ment du pro­duit non conforme, pro­cé­dure d’audit qua­lité interne, pro­cé­dures d’actions cor­­rec­tives et actions pré­ven­tives.

Pourquoi avoir un manuel qualité ? Le manuel qualité, un document de synthèse

Bien qu’il ne soit désormais plus cité ou exigé explicitement, l’élaboration d’un manuel qualité peut être, pour l’organisme, un bon moyen (support) et favoriser le recueil d’une information documentée. Le manuel qualité peut permettre à la direction de communiquer globalement en interne et/ou
en externe sur sa démarche et la rendre ainsi accessible pour les parties intéressées pertinentes (clients, collaborateurs, etc.).

Un manuel qualité peut être un outil de communication vers les clients ou prospects, dans ce cas il sera proche d’une plaquette commerciale, il peut être un outil pour aider l’intégration du personnel avec le détail des processus et procédures, il peut être un outil pour démontrer un système qualité lors de réponses aux appels d’offres, il peut être un outil pour rassurer les autorités et les riverains dans le cas d’activité à risques, il peut être simplement un outil de présentation de l’entreprise.

C’est quoi un manuel qualité ?

Le manuel qualité est le document décrivant les dispositions générales prises par l’entreprise pour obtenir la qualité de ses produits et services et satisfaire aux objectifs fixés. Pour faciliter la revue documentaire, nous recommandons le plan type suivant qui est calé sur le plan des exigences de la norme internationale ISO 9001.

Un « bon » manuel qualité est attractif sur le fond et la forme.
Il comprend peu de texte mais suffisamment pour donner confiance aux clients et engager les collaborateurs dans la démarche.

Quel est l’objectif principal d’un manuel qualité ?

L’objectif d’un manuel qualité est de communiquer clairement des informations et de servir de cadre ou de feuille de route pour répondre aux exigences du système qualité. Le manuel relève de la responsabilité de la direction du laboratoire et traduit ainsi l’engagement de la direction envers la qualité et le système de gestion de la qualité.

Plan type d’un manuel qualité

En préambule, la déclaration de la direction générale.
Chapitre 1 : Présentation de l’organisme
Historique.
Les activités.
Le(s) marché(s).
Les ressources.
Les chiffres clés.
L’organigramme.
Chapitre 2 : Les références normatives
Chapitre 3 : Le vocabulaire et les définitions
Chapitre 4 : Le contexte
Les enjeux externes.
Les enjeux internes.
Le parties intéressées.
Le domaine d’application (le périmètre).
Le SMQ et ses processus.
La cartographie des processus.
Chapitre 5 : La responsabilité de la direction (leadership)
L’orientation client.
La politique qualité.
Les rôles, responsabilités et autorités.
Chapitre 6 : La planification
Les risques et opportunités.
Les objectifs qualité.
Chapitre 7 : Le management des ressources
Les ressources humaines (compétences, formation, sensibilisation).
Les infrastructures.
L’environnement pour la mise en oeuvre des processus.
Les ressources pour la surveillance et la mesure.
La communication.
Les informations documentées.
Chapitre 8 : La réalisation des activités opérationnelles
La planification et la maîtrise opérationnelle.
Les exigences produits et services.
La communication avec les clients.
La conception et le développement.
La maîtrise des processus, produits et services fournis pas des prestataires externes.
La production et les prestations de service.
La libération des produits et services.
La maîtrise des éléments de sortie non conformes.
Chapitre 9 : Évaluation des performances
Surveillance, mesure, analyse et évaluation.
La satisfaction des clients.
Les audits internes.
La revue de direction.
Chapitre 10 : Amélioration
Les non-conformités et actions correctives.
L’amélioration continue.

Quel est le but principal de la politique qualité ?

Une politique qualité est une brève déclaration qui s’aligne sur l’objectif et l’orientation stratégique de votre organisme, fournit un cadre pour les objectifs qualité et comprend un engagement à répondre aux exigences applicables (ISO 9001, client, statutaire ou réglementaire) ainsi qu’à l’amélioration continue. La politique qualité est traitée dans la clause 5.2 de l’ISO 9001:2015. Souvent, la politique qualité intègre la vision ou l’énoncé de mission et les valeurs fondamentales d’un organisme. Standard Stores a créé un formulaire pour vous aider à répondre à la question « Comment rédiger une politique qualité ISO 9001 ».

La politique qualité est une exigence définie dans la norme ISO 9001:2015. La section 5.2 Politique qualité comporte deux sous-clauses : 5.2.1 Établir la politique qualité et 5.2.2 Communiquer la politique qualité.

Objectifs de qualité ISO 9001 :

Ces étapes mesurables vers la réalisation de votre politique qualité sont déterminées soit lors de la création de votre SMQ, soit lors de vos revues de management. Vous devez vous demander : que ferez-vous pour atteindre les objectifs énoncés dans la politique de qualité ? Sachant que la perfection est impossible, vous devez définir et mesurer une certaine tolérance acceptable.

Exemples :

% de livraisons à temps
% de rebuts internes
% de défauts

Comment rédiger un manuel de qualité selon le système de management iso 9001 version 2015 ?

Avant de décider d’élaborer un manuel qualité, il est bon de se poser la question suivante : « Pour qui élaborons-nous et utilisons-nous le manuel qualité ? Pour les clients ? En interne ? À destination des audits ? Ou pour tout cela à la fois ? »

À chaque réponse à ces questions peut correspondre un manuel différent.

Trame de manuel qualité

Qui sommes-nous, quel est notre contexte ?

  1. Notre entreprise en quelques mots.
  2. Nos produits, nos prestations, nos savoir-faire.
  3. Nos marchés et nos clients, leurs attentes.
  4. Nos partenaires, leurs attentes.
  5. Notre contexte d’activité, notre environnement (les enjeux externes et internes sur les plans commerciaux, technologiques, réglementaires, etc.).
  6. Quelques lignes directrices générales ou grands axes en cohérence avec de notre plan stratégique à moyen ou long terme (trois à cinq ans).

Précision : seules quelques informations non chiffrées et non confidentielles seront ici données. Pas question, bien sûr, qu’un concurrent récupère tout le plan stratégique de l’entreprise ! Face à des informations très succinctes dans le manuel qualité, il est tout de même souhaitable de mentionner
l’existence d’un plan stratégique plus détaillé. Ce dernier, non diffusé, pourra être présenté à l’auditeur tierce partie dans le cas d’un audit de certification de l’entreprise selon l’ISO 9001.

Quelle est notre approche de la qualité ?

  1. Notre « politique qualité » appropriée à la finalité, au contexte et à l’orientation stratégique de l’entreprise.
  2. L’engagement de la direction pour satisfaire les clients et accroître cette satisfaction, pour répondre aux exigences applicables (dont les exigences légales et réglementaires), pour s’engager dans l’amélioration continue du SMQ (PDCA).
  3. Nos objectifs qualité (en ligne avec la politique qualité) déployés dans les processus du SMQ.
  4. Le domaine d’application de notre SMQ (dont les éventuelles exclusions et leurs justifications).
  5. Notre organigramme pour gérer le SMQ.

Quels sont nos processus ?

  1. Nos processus identifiés, leurs grandes étapes et macro-interactions (cartographie ou synoptique).
  2. L’organisation et les principes généraux de gestion des processus (basés par exemple sur le schéma d’une fiche processus) : les objectifs, les éléments d’entrée et de sortie, le pilote, les ressources, les principaux indicateurs de surveillance, etc.). Au niveau opérationnel, une simple mention relative à l’existence de fiches ou de cartes d’identité détaillées pour chaque processus est recommandée afin de ne pas alourdir inutilement le manuel qualité.

Comment organisons-nous la gestion de nos informations documentées ?

  • Les principaux supports et documents disponibles dont notamment ceux qui sont exigés (mais non listés par la norme).
  • Les principes de gestion et de conservation de nos supports ou informations documentées.

Ce qu’il faut retenir

La documentation qualité ne saurait être une fin en soi.
Il s’agit avant tout de concevoir sa structure documentaire (voir l’exemple « en pyramide ») en évitant toute lourdeur administrative ou documentation inutile et de ne conserver que l’essentiel en tenant compte des risques engendrés par l’absence d’information documentée.
Lorsque cette documentation existe déjà, il s’agit autant que possible de la simplifier,
de la standardiser et de la rationaliser.

Exemple visuel « en pyramide »

La figure 2 ci-après présente la structure documentaire d’un SMQ « en pyramide ».

La figure 2 ci-après présente la structure documentaire d’un SMQ « en pyramide »
La figure 2 la structure documentaire d’un SMQ « en pyramide »

Résumé pratique de la documentation indispensable à l’optimisation du SMQ

Afin d’optimiser le SMQ, on veillera à :

  • établir le manuel qualité ;
  • exposer la structure des informations documentées adoptées et utilisées dans le SMQ ;
  • établir la description détaillée des processus (par exemple, les fiches descriptives processus) ;
  • établir, si nécessaire, les procédures requises pour la mise en œuvre des activités intégrées aux processus ;
  • établir les autres documents nécessaires et applicables pour la mise en œuvre de certaines tâches précises et importantes au sein d’une activité (exemples au niveau d’un poste de travail : instructions de travail ou modes opératoires, spécifications techniques, formulaires et enregistrements à conserver).

Principes de base du manuel qualité

S’assurer que le manuel qualité répond à toutes les exigences pertinentes de la norme ISO 9001 et que toutes les exigences non applicables de la section 8, Fonctionnement, sont documentées dans le champ d’application du manuel qualité, le cas échéant. Les procédures opérationnelles doivent être incluses ou référencées dans le manuel qualité, et l’interaction entre les processus du système qualité doit être documentée (par exemple, carte des processus, organigrammes, etc.).

Le manuel qualité est souvent utilisé comme base normative de référence aux normes internationales, et lorsqu’il est utilisé en interne, il fournit une vue d’ensemble des exigences et des processus de l’ISO 9001:2015. Tous les documents du système de management doivent être correctement contrôlés. Par exemple, chaque modification doit être autorisée et enregistrée, et le document mis à jour doit recevoir un nouveau numéro ou code de révision.

Pourquoi avoir un manuel si aucun n’est requis pour l’accréditation ? Vous pouvez documenter les procédures, la portée, la politique et tout ce que votre entreprise et la norme exigent. Vous pouvez créer une ressource de la taille d’un livret dans laquelle les documents du SMQ sont référencés, ou même sous forme d’une série d’onglets dans un tableur, stockés sur un disque partagé.

Si vous utilisez une carte des processus, les références aux procédures pourraient y être répertoriées. Les procédures peuvent être référencées dans le cadre des actions d’atténuation des risques figurant dans votre registre des risques. Il existe de nombreuses méthodes pratiques pour remplacer votre manuel qualité !

Communiquer le contenu de votre manuel qualité

La communication de votre manuel qualité via l’intranet ou l’internet encourage activement l’engagement avec les parties prenantes, les employés, les clients, les fournisseurs et autres parties intéressées. En tant que document contrôlé de haut niveau, le manuel qualité est souvent utilisé comme un outil commercial et de marketing présentant les avantages indispensables suivants :

  • Communique la stratégie de l’entreprise ;
  • Définit comment les besoins des clients sont identifiés, satisfaits et surveillés ;
  • Outil de marketing pour promouvoir l’organisation et communiquer son système de management qualité à l’extérieur ;
  • Outil permettant d’établir et d’ancrer la crédibilité et la responsabilité de l’organisation ;
  • Portée du système de gestion des documents ;
  • Documente les processus du système de management ;
  • Communique la séquence et l’interaction ;
  • Communique la politique de qualité ;
  • Communique les objectifs de qualité ;
  • Pertinence par rapport aux produits et services, et au secteur ;
  • Fait référence aux informations documentées ;
  • Souligne les attentes essentielles ;
  • Attire les offres de pré-qualification ;
  • Documenter et expliquer les exclusions ;
  • Alignement et conformité aux normes et réglementations ;
  • Certification/enregistrement et examens de pré-audit ;
  • Procédures et processus bien définis
  • Référence d’audit des fournisseurs ;
  • Outil d’initiation utile pour le nouveau personnel ;
  • Meilleure visibilité de l’assurance qualité des produits et services.

Portée du manuel qualité

Le manuel qualité fournit une description générale du SMQ de votre organisation et des différents processus employés dans son champ d’application. Il apporte une valeur ajoutée en aidant les responsables des processus à comprendre leurs rôles au sein du système de gestion. Par conséquent, créez un manuel qui soit plus convivial que convivial pour les auditeurs, car un manuel qualité bien conçu répondra aux besoins des employés et aux attentes des clients.

Le champ d’application de votre manuel qualité doit refléter la structure et les interactions de votre entreprise et de son système de gestion de la qualité, délimiter les autorités, les interrelations et les responsabilités du personnel, fournir des références aux procédures, formulaires, rapports, processus et activités qu’il décrit.

Le manuel qualité démontre la mise en œuvre des principes de management de la qualité de la norme ISO 9000:2015 et la manière dont ils sont adoptés dans les opérations quotidiennes afin de fournir une base pour la détection et la prévention des non-conformités et l’amélioration continue.

Le manuel qualité du laboratoire biologique

Le manuel qualité est un document qui décrit intégralement le système de gestion de la qualité d’un organisme. Il est la clé du processus et sert de guide pour l’ensemble du système. Le manuel expose clairement les politiques de qualité et décrit la structure des autres documents du laboratoire.
Dans un laboratoire qui met en œuvre un système de management de la qualité, il doit y avoir un manuel qualité. Cependant, il existe une grande flexibilité dans la manière de le préparer, et un laboratoire peut construire le manuel de façon à ce qu’il soit le plus utile et le plus adapté aux besoins locaux.

La norme ISO 15189 [4.2.4] exige que les laboratoires disposent d’un manuel qualité, bien que le style et la structure ne soient pas spécifiés.

manuel qualité iso 15189

Rédaction d’un manuel de qualité – manuel laboratoire

L’objectif d’un manuel qualité est de communiquer clairement des informations et de servir de cadre ou de feuille de route pour répondre aux exigences du système qualité. servir de cadre ou de feuille de route pour répondre aux exigences du système qualité.

Le manuel relève de la responsabilité de la direction du laboratoire et traduit ainsi l’engagement de la direction envers la qualité et le système de gestion de la qualité. l’engagement de la direction envers la qualité et le système de management de la qualité.

Le manuel doit contenir les éléments suivants :

Toutes les politiques de qualité du laboratoire – celles-ci doivent aborder les 12 éléments essentiels du système qualité.

Une référence à tous les processus et procédures

par exemple, les procédures opératoires normalisées (PON) font partie du système qualité global. Elles sont généralement trop nombreuses pour être incluses directement dans le manuel qualité, mais celui-ci doit indiquer que toutes les procédures doivent avoir une PON et que celles-ci peuvent être trouvées dans le manuel de PON.

Une table des matières

La norme ISO 15189 propose une table des matières qui comprend une description du laboratoire, des politiques d’éducation et de formation du personnel et tous les autres éléments d’un système de gestion de la qualité (par exemple, les documents et les enregistrements).

Comment rédiger un manuel qualité entreprise – Manuel de qualité Modèle pdf ?

Télécharger un modèle de manuel qualité : Cliquez ici

Méthodologie et conseils

On écrit le manuel qua­lité à la fin de la mise en œuvre de la démarche qua­lité, une fois que le sys­tème qua­lité est en place.

La dif­fi­culté est alors de prendre du recul par rap­port au voca­bu­laire qua­lité et de s’effor­cer de tra­vailler dans un esprit de commu­ni­ca­tion en se rap­pe­lant que le manuel n’est pas des­tiné qu’aux auditeurs, mais aussi aux per­sonnes qui ne connaissent pas for­cé­ment le « jar­gon qua­­lité » : clients, col­la­bo­ra­teurs de l’entre­­prise, four­nis­seurs…

Bien défi­nir à qui vous des­ti­nez votre manuel qua­lité et par consé­quent les mes­­sages clés que vous dési­rez trans­mettre.

De manière idéale, le manuel doit per­­mettre de répondre aux ques­tions clés que se posent le per­son­nel, les clients, les audi­teurs…

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