Quel est le domaine d’application de la norme iso iec 17025 ?
La norme ISO 17025 spécifie les exigences générales relatives à la compétence, à l’impartialité et au fonctionnement cohérent des laboratoires.
La norme ISO 17025 est applicable à toutes les organisations exerçant des activités de laboratoire, quel que soit le nombre de leurs employés.
Les clients des laboratoires, les autorités réglementaires, les organisations et les systèmes utilisant l’évaluation par les pairs, les organismes d’accréditation et autres utilisent ce document pour confirmer ou reconnaître la compétence des laboratoires.
Quelle est la norme qui établit les exigences générales de compétence d’impartialité et de cohérence des activités des laboratoires ?
L’échantillonnage, les essais et l’évaluation de la conformité en laboratoire sont des facteurs habilitants cruciaux pour la technologie et le commerce. L’ISO/CEI 17025 aide à l’harmonisation des procédures et des méthodes normalisées, facilite la coopération entre les laboratoires et d’autres organismes, et favorise l’acceptation des résultats entre les pays.
ISO/IEC 17025:2017 est la norme internationale qui définit les exigences générales pour le fonctionnement compétent, impartial et cohérent des laboratoires. Elle spécifie les activités qui doivent être incluses dans les opérations du laboratoire pour promouvoir la confiance dans sa capacité à produire des résultats d’essai, d’étalonnage et d’échantillonnage valides et uniformément fiables. La norme a été publiée en collaboration avec l’Organisation internationale de normalisation (ISO) et la Commission électrotechnique internationale (CEI).
Qu’est-ce que la norme ISO/CEI 17025:2017 ?
L’ISO 17025 est la principale norme internationale relative aux exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’essais et d’étalonnage. ISO/CEI 17025:2017 est la version la plus récente de la norme ISO 17025, mise à jour depuis 2005. Dans les principaux pays, la norme ISO/CEI 17025 est la norme que la plupart des laboratoires doivent détenir pour être jugés techniquement compétents.
Il existe de nombreux points communs avec la norme ISO 9001, mais l’ISO/CEI 17025 est plus spécifique dans ses exigences en matière de compétence et s’applique directement aux organisations qui produisent des résultats d’essais et d’étalonnages. Elle est basée sur des principes plus techniques qui présentent de nombreux avantages pour les laboratoires.
Cette norme internationale ISO 17025 est applicable à tout laboratoire, quelle que soit sa taille ou l’étendue de ses pratiques d’essai et d’étalonnage. Elle est employée par les laboratoires pour développer leur système de management de la qualité, du corps et des opérations techniques.
Dans l’ensemble, les laboratoires utilisent la norme ISO/CEI 17025 pour mettre en œuvre un système de management de la qualité (SMQ), dans le but d’améliorer leur capacité à être cohérents dans la production de résultats valides. Elle constitue également la base de l’accréditation par un organisme d’accréditation. Comme la norme porte sur la compétence, l’accréditation est simplement la reconnaissance officielle de la démonstration de cette compétence. L’une des conditions préalables à l’accréditation d’un laboratoire est de disposer d’un SMQ documenté. Le contenu commun du manuel qualité suit le schéma de la norme ISO/IEC 17025.
Les principales évolutions de la norme ISO/CEI 17025:2017 sont les suivantes :
- Ajout d’un chapitre sur la réflexion fondée sur le risque. Cela a permis de réduire les directives prescriptives de la norme et d’ajouter des directives basées sur la performance.
- Plus de flexibilité concernant les processus, les procédures, les informations documentées et les responsabilités organisationnelles.
- Une mise à jour de la terminologie.
- Mises à jour technologiques. Par exemple, la norme reconnaît et intègre désormais l’utilisation d’ordinateurs, de dossiers électroniques et la production de dossiers et de rapports électroniques. Cela a considérablement modernisé la norme.
- Le champ d’application a été élargi et inclut désormais toutes les activités de laboratoire.
L’ISO 17025 est un système de management de la qualité et la principale norme pour les laboratoires d’essais et d’étalonnage. La norme ISO 17025 partage de nombreux points communs avec la norme ISO 9000, mais elle évalue la compétence technique des services d’essai et d’étalonnage des laboratoires et s’applique aux organisations qui produisent des résultats d’essai et d’étalonnage.
Que signifie l’accréditation ?
Pour obtenir l’accréditation ISO 17025, le système de management de la qualité et la compétence technique du laboratoire sont évalués de manière approfondie par une tierce partie. Des audits sont menés régulièrement pour maintenir l’accréditation. L’accréditation ISO 17025 ne peut être accordée que par un organisme d’accréditation autorisé.
L’accréditation signifie que le laboratoire a satisfait aux exigences de management et aux exigences techniques de la norme ISO17025 et qu’il est jugé techniquement compétent pour produire des résultats d’étalonnage et d’essai.
Pourquoi est-il important d’étalonner vos instruments dans un laboratoire accrédité ISO 17025 ?
L’accréditation ISO 17025 prouve qu’un laboratoire a mis en place un système de management de la qualité acceptable et qu’il a la capacité et la compétence de fournir des résultats d’essais et d’étalonnage. Les laboratoires accrédités effectuent des tests selon les normes internationales (ISO 17025) et les résultats sont mutuellement acceptables entre les différents organismes gouvernementaux et réglementaires.
L’arrangement entre les organismes d’accréditation est que les résultats d’essai des membres accrédités répondront à la même norme de qualité minimale, quel que soit l’organisme d’accréditation, et que les résultats d’étalonnage seront reconnus comme s’ils avaient effectué l’étalonnage eux-mêmes.
Pourquoi l’accréditation des laboratoires ?
Un laboratoire accrédité inspire confiance à ses clients. L’accréditation des laboratoires est le cadre internationalement accepté pour augmenter la qualité des tests et réduire la fréquence des erreurs de laboratoire.1 Pour être accrédité, le laboratoire doit remplir un ensemble d’exigences mandatées par l’organisme d’accréditation.
Dans le monde entier, les organismes de normalisation des laboratoires définissent dans des normes publiées les exigences imposées par les organismes d’accréditation. L’Organisation internationale de normalisation (ISO) et le Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) publient des normes qui aident le laboratoire à passer l’accréditation, mais n’accréditent pas les laboratoires.
L’utilisation de normes permet de s’assurer que le laboratoire met en œuvre les étapes exigées par l’organisme d’accréditation. Un autre objectif de l’utilisation de normes publiées dans le laboratoire est de garantir que les procédures et les processus sont exécutés de la même manière que dans chaque laboratoire qui applique la norme. Les erreurs qui entraînent une perte de temps et d’argent et peuvent nuire aux patients sont réduites.
Certaines normes offrent des informations générales sur ce que le laboratoire doit faire pour satisfaire aux exigences de l’accréditeur. Le Bureau d’études QualitExpert propose des normes contenant des instructions étape par étape pour la réalisation des procédures et des processus exigés par les organismes de réglementation.
Présentation de la NORME INTERNATIONALE ISO/IEC FDIS 17025 2017
La norme iso 17025 a été élaboré dans le but de promouvoir la confiance dans le fonctionnement des laboratoires. Ce document contient des exigences pour les laboratoires afin de leur permettre de démontrer qu’ils fonctionnent de manière compétente et qu’ils sont capables de générer des résultats valides. Les laboratoires qui se conforment à ce document fonctionneront aussi généralement en accord avec les principes de l’ISO 9001.
Le présent document exige du laboratoire qu’il planifie et mette en œuvre des actions pour faire face aux risques et aux opportunités. La prise en compte des risques et des opportunités constitue une base pour accroître l’efficacité du système de management, obtenir de meilleurs résultats et prévenir les effets négatifs. Il incombe au laboratoire de décider quels risques et opportunités doivent être traités.
L’utilisation de ce document facilitera la coopération entre les laboratoires et les autres organismes, et contribuera à l’échange d’informations et d’expériences, ainsi qu’à l’harmonisation des normes et des procédures.
L’acceptation des résultats entre pays est facilitée si les laboratoires se conforment à ce document.
Dans le présent document, les formes verbales suivantes sont utilisées :
- – « doit » indique une exigence ;
- – « devrait » indique une recommandation ;
- – « peut » indique une permission ;
- – « peut » indique une possibilité ou une capacité.
De plus amples détails peuvent être trouvés dans les Directives ISO/CEI, Partie 2.
Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’essais et d’essai et d’étalonnage – General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
- Exigences générales en matière d’impartialité et de confidentialité (clause 4)
- Exigences structurelles (clause 5)
- Exigences relatives aux ressources nécessaires telles que le personnel et les installations, ainsi que les ressources techniques telles que les équipements.
- Conditions environnementales (clause 6).
- Les exigences en matière de processus (clause 7).
Elles comprennent
o L’examen des demandes, des appels d’offres et des contrats – Comment vous assurer que vous pouvez faire exactement ce que le client veut faire ?
o L’adéquation des méthodes – Comment sélectionner, vérifier et valider les méthodes que vous avez l’intention d’utiliser ?
o Échantillonnage – Lorsque vous effectuez l’échantillonnage avant les essais, quelle planification et quelle documentation sont nécessaires ?
o Manipulation des éléments – Quelles procédures doivent être suivies pour la manipulation des éléments d’essai et d’étalonnage sur lesquels vous allez faire un rapport ?
o Enregistrements – Quels enregistrements techniques doivent être conservés, et que doivent-ils contenir ?
o Incertitude de mesure – Comment évaluer et rapporter l’incertitude de mesure de votre étalonnage ?
o Validité des résultats – Comment vous assurez-vous que vos résultats sont valides ?
o Rapport sur les résultats – Comment faites-vous part de vos résultats aux clients, y compris les exigences générales et spécifiques, ainsi que les rapports de mise à jour ?
o Plaintes et travaux non conformes – Comment devez-vous traiter les plaintes et les travaux que vous avez effectués et qui s’avèrent non conformes ?
o Gestion des données et de l’information – Comment gérez-vous votre système de données et d’information de laboratoire pour vous assurer qu’il est valide et que vous avez accès à ce dont vous avez besoin ? - Exigences en matière de management (clause 8)
En quoi est-elle similaire et différente de la norme ISO 9001:2015 ?
La certification selon ISO 9001 est la reconnaissance qu’un système de management efficace est en place. L’ISO 9001 est applicable à tous les types d’entreprises dans tous les secteurs, alors que l’ISO 17025 ne s’applique qu’aux laboratoires d’essais et d’étalonnage. On retrouve des similitudes dans la clause 8 de la norme ISO 17025:2017 concernant les exigences du système de management.
Alors, que manquera-t-il au système de management de la qualité de l’organisation si elle se contente d’appliquer la norme ISO 17025:2017 plutôt que les exigences de la norme ISO 9001 ?
- Contexte de l’organisme
- – La norme ISO 17025:2017 ne parle pas de l’identification de vos enjeux internes et externes ou des parties intéressées, ni de l’établissement d’un champ d’application du SMQ.
- Leadership
- – Bien qu’un certain engagement du leadership soit implicite, la liste des engagements du leadership, y compris la politique de qualité, n’est pas incluse dans la norme ISO 17025:2017.
- Objectifs de qualité
- – dans la norme ISO 9001:2015, il s’agit d’objectifs d’amélioration importants pour le SMQ, mais ils ne sont pas inclus dans la norme ISO 17025:2017.
- Certains processus de support
- – si la norme ISO 17025:2017 inclut de nombreuses exigences en matière de ressources et de support telles qu’elles s’appliquent aux laboratoires d’étalonnage, elle n’inclut pas toutes les exigences de la norme ISO 9001:2015. Par exemple, la norme ISO 17025:2017 n’inclut pas les exigences relatives aux connaissances organisationnelles.
- Surveillance et mesures
- – Bien que l’ISO 17025:2017 contienne des exigences relatives à la surveillance et aux mesures, celles-ci ne répondent pas nécessairement à toutes les exigences de l’ISO 9001:2015.
En outre, les exigences de management de la norme ISO 17025 sont similaires à celles de la norme ISO 9001 :
- Audits internes
- Revues de management
- Actions pour faire face aux risques et aux opportunités
- Améliorations et actions correctives
- Documentation du système de management
- Contrôle du document du système de management
- Maîtrise des enregistrements
En bref,
- La norme ISO 17025 ne spécifie pas l’identification des questions internes et externes ou des parties intéressées. Par conséquent, vous devez toujours déterminer le contexte de l’organisation et élaborer un champ d’application du SMQ.
- L’ISO 9001 comprend la formulation d’objectifs de qualité, contrairement à l’ISO 17025.
- La norme ISO 17025 n’inclut pas les engagements de la direction ni la politique de qualité.
- La norme ISO 17025 comporte des exigences en matière de surveillance et de mesure, mais celles-ci ne répondent pas nécessairement à toutes les exigences de la norme ISO 9001.
- La norme ISO 17025 comporte des exigences en matière de ressources et de support, mais elle ne couvre pas toutes les exigences de la norme ISO 9001. General
Audits et évaluations de la norme ISO 17025
Pour obtenir l’accréditation ISO 17025, vous devez effectuer des audits internes et être évalué par un organisme d’accréditation (OA) tiers. Nous examinerons ci-dessous les différentes manières de réaliser des audits et discuterons des évaluations de l’AB.
Types d’audit
Les audits internes sont des audits réalisés par votre organisation et constituent un auto-examen de la capacité de votre laboratoire à démontrer qu’il est techniquement compétent et capable de produire des données d’essai et/ou d’étalonnage précises et exactes. Les audits internes présentent de nombreux avantages, notamment celui de préparer votre organisation à l’évaluation de l’AB.
L’auditeur interne doit être indépendant du secteur audité pour garantir des résultats objectifs. (Il est recommandé d’avoir plus d’un auditeur pour s’assurer que personne ne vérifie son domaine de responsabilité). Les audits internes sont une exigence de la norme ISO 17025 et ils sont essentiels au succès de votre SMQ. (Nous offrons une formation sur les audits internes pour garantir que vos auditeurs internes sont en mesure d’effectuer un audit interne efficace, ainsi qu’une liste de contrôle d’audit pour aider vos auditeurs internes à couvrir tous les domaines de votre SMQ).
Les audits internes seront utilisés pour évaluer la conformité, évaluer l’efficacité et identifier les possibilités d’amélioration. Lors d’un audit interne, vous serez en mesure de comparer votre système de management de la qualité aux exigences et de comprendre s’il existe des non-conformités. Cela vous permettra de corriger votre SMQ et de vous assurer que votre organisation répondra aux exigences de l’évaluation de l’AB et permettra l’accréditation.
L’organisme d’accréditation que vous avez choisi effectuera une évaluation pour vérifier la conformité à la norme ISO 17025 avant de vérifier que le laboratoire démontre qu’il est techniquement compétent et capable de produire des données d’essai et/ou d’étalonnage précises et exactes. Dans le cadre de l’accréditation, le système de management de la qualité d’un laboratoire est évalué régulièrement pour garantir le maintien de la compétence technique et la conformité à la norme ISO/CEI 17025. L’accréditation d’un laboratoire ne peut être accordée que par un organisme d’accréditation, ou AB.
Comment l’audit a-t-il changé avec la dernière révision de la norme ISO 17025 ?
Il convient de noter que la norme ISO/CEI 17025 révisée ne comporte pas de nouvelles sections techniques majeures avec des exigences. Pour en savoir plus et comparer les deux normes, lisez Transition d’ISO/IEC 17025:2005 à ISO/IEC 17025:2017. Comme il y a plusieurs changements, il est important d’effectuer une analyse d’écart pour identifier les non-conformités potentielles que vous pourriez avoir.
ACCRÉDITATION SELON LA VERSION 2017 DE LA NORME ISO/IEC 17025 : LE COFRAC SE TIENT PRÊT !
Deux documents essentiels ont été révisés et mis à disposition dans le centre de documentation sur le site www.cofrac.fr :
iso 17025 version 2017 ISO/CEI pdf gratuit – telecharger norme iso 17025 pdf
ISO 17025 version 2017 AFNOR NF/CEI version 2005 PDF
ISO 17025 version 2017 NF PDF Standard
Qu’est-ce que la norme iso 9001 version 2008 ?
La norme ISO 9001:2008 est une norme de système de gestion de la qualité, publiée pour la première fois en 1987 par l’ISO (Organisation internationale de normalisation). Cette norme est conçue pour aider les organisations à s’assurer qu’elles répondent à toutes les exigences des clients et des parties prenantes.
Il ne s’agit pas d’une norme spécifique à une industrie ou à un produit. Des organisations de toutes tailles et de tous types peuvent être certifiées ISO 9001. Cette norme peut être utilisée par des entreprises de fabrication ou de prestation de services. Cette norme assure la qualité pour toutes les parties intéressées impliquées dans les entreprises qui sont certifiées.
La norme ISO 9001 est considérée comme un facteur clé pour faire des affaires sur les marchés mondiaux et pour améliorer la compétitivité.
Les trois premiers pays pour le nombre total de certificats délivrés sont la Chine, l’Italie et l’Allemagne, tandis que les trois premiers pour la croissance du nombre de certificats en 2013 sont l’Italie, l’Inde et les États-Unis.
Il s’agit de la norme la plus populaire dans le monde et, jusqu’à la fin décembre 2013, au moins 1, 129, 446 certificats avaient été délivrés dans 187 pays et économies, soit trois de plus que l’année précédente. Le total de 2013 représente une augmentation de 3 % (+32 459) par rapport à 2012.
Le tableau ci-dessous résume les statistiques des certifications ISO 9001 dans le monde.
Une vue d’ensemble de la norme ISO 9001:2008
L’ISO 9001 spécifie les exigences relatives à un système de management de la qualité lorsqu’un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des produits qui répondent aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables, ainsi qu’à améliorer la satisfaction des clients par l’application efficace du système, y compris les processus d’amélioration continue du système et l’assurance de la conformité aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables.
Toutes les exigences de l’ISO 9001 sont génériques et sont destinées à être applicables à tous les organismes, quels que soient leur type, leur taille et le produit fourni.
