L’accréditation des laboratoires de biologie médicale COFRAC : pourquoi et comment ?

L’accréditation des laboratoires est un processus de contrôle indépendant qui vise à s’assurer que les laboratoires d’analyses ou d’essais sont habilités à réaliser les tâches précises pour lesquelles ils ont été accrédités.

Pourquoi l’accréditation des laboratoires iso 17025 ?

Une accréditation laboratoire est importante pour plusieurs raisons. En premier lieu, elle garantit que le laboratoire dispose de l’équipement et des personnel qualifiés pour effectuer les tests et les analyses requis. En second lieu, elle garantit que le laboratoire suit les bonnes pratiques établies par les organismes d’accréditation, ce qui permet de s’assurer que les résultats sont fiables et précis. En third lieu, elle offre une assurance aux clients du laboratoire que ce dernier est capable de fournir les services attendus..

Les consommateurs exigent d’avoir confiance en la qualité des produits et des services (à commencer par les domaines de la santé et de la sécurité) et veulent vivre dans un environnement dont la protection est assurée. Les entreprises ont besoin d’obtenir l’assurance que les attestations de conformité (rapports d’essai, d’étalonnage, d’inspection, certificats et documents similaires) sur lesquelles repose leur activité, sont dignes de confiance.

Quel est le but de l’accréditation et est ce qu’une obligation ?

L’accréditation des laboratoires est un processus qui garantit que les laboratoires fournissent des résultats fiables et reproductibles. Elle est nécessaire pour tous les laboratoires qui fournissent des services de tests et d’analyses. Il existe de nombreuses organisations qui fournissent des accréditations aux laboratoires. La plupart des accréditations sont volontaires, mais certaines sont obligatoires, comme c’est le cas pour les laboratoires qui fournissent des services de santé publique. Les laboratoires doivent suivre les exigences de l’organisme d’accréditation pour être accrédités. Ces exigences concernent la qualité du personnel, des équipements et des processus de test et d’analyse. Les laboratoires doivent également fournir des données fiables et reproductibles.

Avantage qualité du laboratoire biologie médicale

De point de vue qualité, elle permettra à un organisme d’avoir une reconnaissance formelle de la compétence de son laboratoire d’analyse, à l’échelle nationale et internationale, offrant ainsi une assurance aux entreprises clients que les attestations de conformité sur lesquelles repose leurs activités, sont dignes de confiance. En plus, elle représente une assurance de la qualité, de la sécurité publique à l’échelle nationale et internationale, en donnant aux consommateurs confiance en la qualité des produits et services. Aussi pour un laboratoire, elle garantira à ses clients la conformité des produits aux spécifications annoncées (concentrations et incertitudes) et atteste de la traçabilité des résultats aux étalons nationaux.

un certificat selon la norme Nf en iso/cei 17025 permettent de prouver :

• Prouver la justesse et la traçabilité de la mesure
• Vérifier les paramètres critiques, contrôlés en cours de la production

Avantage commercial

Comme apport sur les performances commerciaux :

• Faciliter la réduction, voir même l’élimination des obstacles techniques aux échanges commerciaux ;
• Privilégier une saine concurrence et harmoniser le fonctionnement des marchés ;
• Créer une relation de confiance entre consommateurs, importateurs et exportateurs ;
• Favoriser la libre circulation des produits ou services ;
• Créer, sur le plan national et international, la transparence et la comparabilité au marché.

Tous ces avantages représentent un atout sur le plan du marketing

Qu’est-ce que l’accréditation d’un laboratoire – Définitions ?

D’après l’ISO/CEI 17000 (2004), c’est une attestation délivrée par une tierce partie, ayant rapport à un organisme d’évaluation de la conformité, constituant une reconnaissance formelle de la compétence de ce dernier à réaliser des activités spécifiques d’évaluation de la conformité.

En d’autres termes,c’est une attestation remise par une tierce partie et qui a trait à un organisme d’évaluation de la conformité. Cette attestation est émise après un audit approfondi basé sur des exigences reconnues internationalement, elle apporte la démonstration formelle de la compétence de l’organisme à exécuter des tâches spécifiques d’évaluation de la conformité.

Par le biais de cette attestation, les laboratoires, organismes d’inspection et de certification sont en mesure de fournir la preuve de leur compétence technique, mais aussi de leur indépendance et de leur impartialité.

Un produit ou service assorti d’un rapport émis par un organisme accrédité jouira dès lors d’une crédibilité accrue et son acceptation par les marchés en sera facilitée.

Quelle est la différence entre certification et accréditation ?

Si l’accréditation et la certification sont complémentaires et procèdent de la même méthodologie, elles n’ont pas les mêmes objectifs ni la même finalité. Il est donc important de les distinguer.

Dans les laboratoires, l’accréditation est un processus formel par lequel un organisme de normalisation atteste que le laboratoire est conforme aux normes spécifiées, suivi par une délivrance d’une attestation une tierce partie à un organisme d’évaluation de la conformité. L’accréditation est une reconnaissance officielle du niveau de compétence d’un laboratoire et de son aptitude à fournir une prestation de qualité.

La certification est, quant à elle, une attestation délivrée par une tierce partie relative à des produits, des processus, des systèmes ou des personnes.

Qu’elles sont les référentiels d’accréditation ?

Les organismes d’évaluation de la conformité concernés sont :

• Les laboratoires d’analyses, d’essais et d’étalonnage selon la norme de référence NF EN ISO/CEI 17025,
• Les laboratoires d’analyses de biologie médicale selon la norme NF EN ISO/CEI 15189,
• Les organismes de certification :
  • Certification produits selon le guide ISO/CEI 65,
  • Certification des systèmes selon la norme ISO/CEI 17021,
  • Certification des personnes selon la norme ISO/CEI 17024.
• Les organismes d’inspection selon la norme ISO/CEI 17020.

Ces systèmes ont la fonction d’assurer et d’améliorer les bonnes pratiques professionnelles et la qualité des prestations pour satisfaire aux exigences des clients ainsi qu’aux exigences réglementaires et légales et aux exigences s’appliquant aux organismes de tierce partie.

L’Accréditation des laboratoires biologie médicale LBM selon la Norme NF EN ISO 15189 v 2012

Assurer à la fois et au mieux :

• La fiabilité des résultats d’analyses.
• La qualité des prestations fournies par le laboratoire.

Cette norme Basée sur l’ISO 9001 et ISO 17025.

Son Domaine d’application : Accréditation

Les réglementations et exigences locales s’appliquent.

Les services fournis par les LBM sont essentiels pour les soins prodigués aux patients ;ils doivent donc satisfaire aux besoins à la fois du patient et des cliniciens responsables des soins prodigués au patient.

Norme ISO 15189 : références normatives

3 références apparaissent :

• L’ISO 17000 (principes généraux d’évaluation de la conformité)
• Le Guide ISO/CEI 2 (vocabulaire général de la normalisation) – sans qu’il n’y ait une justification de cette inclusion, par exemple dans l’avant-propos
• Le guide ISO/CEI 99 (vocabulaire international de la métrologie) – ce qui semble une évidence

Des termes spécifiques à l’activité et à la performance du laboratoire font également leur apparition :

• intervalle d’alerte / intervalle critique
• délai d’obtention
• sélection automatique et compte rendu des résultats
• examen de biologie médicale délocalisée, POCT, analyse proche du patient comparaison inter laboratoires

Qu’est-ce qu’une portée d’accréditation ?

Selon le G18 de l’ILAC, une portée d’accréditation est la déclaration officielle et détaillée des activités pour lesquelles le laboratoire est accrédité.

En fait, il s’agit d’une liste officielle des essais et/ou des étalonnages que votre laboratoire est accrédité à effectuer.

Regardez l’image ci-dessous. Il s’agit d’un extrait de la portée d’accréditation du centre de service Fluke d’Everett. Si vous remarquez, la portée d’accréditation énumère les éléments suivants du laboratoire ;

• le nom,
• le lieu,
• le responsable technique ou le responsable qualité,
• les informations de contact,
• Le numéro du certificat,
• Date d’expiration, et
• Liste des activités accréditées.

Dans quels cas l’accréditation devient être obligatoire ?

Elle peut également être obligatoire dans certains secteurs où l’Etat a décidé de déléguer à des organismes privés les contrôles qu’il effectuait auparavant en propre.

Par exemple, les contrôles techniques des véhicules lourds ou les inspections relatives au matériaux de construction. Le caractère obligatoire d’une accréditation est déterminé par les législations en vigueur des secteurs d’activité concernés (code de la consommation, code de la santé…).

Qui donne l’accréditation ?

Comité français d accréditation

Délivrée en France par le Le Comité français d’accréditation Cofrac, c’est est à la fois la clé de voûte et le premier maillon de la chaîne de confiance. Quand nous faisons des analyses pour notre santé, quand nous consommons un produit ou un service… nous voulons être sûrs de la compétence de l’organisme qui a réalisé le contrôle !

• Cofrac Créé en 1994
• Plus de 150 évaluateurs qualiticiens (dont 50 qualifiés 15189)
• Environ 1000 évaluateurs et experts techniques (dont 35 pour LBM)
• Accréditations en cours de validité :
  • 1600 laboratoires dont 120 LBM
  • 250 organismes d’inspection
  • 100 organismes de certification
• Budget 2008 : 12 M€
• Signataire de tous les accords de reconnaissance européen (EA) et internationaux (ILAC et IAF).

L’arrêté du 16 juillet 2020 définissant le cadre de l’accréditation prévue par l’article L.6221-1 du code de la santé publique et l’arrêté du 8 mars 2021 fixant les examens représentatifs et les compétences associées pour l’accréditation des lignes de portée des examens de biologie médicale apportent des précisions complémentaires sur le contenu de l’accréditation d’une ligne de portée : la ligne de portée est réglementairement considérée comme accréditée dès lors qu’un ou des examens représentatifs de la ligne de portée considérée associant les compétences professionnelles communes (métrologie, habilitation des personnels, etc.), sont accrédités par le Cofrac.

Le processus d’accréditation Cofrac – la démarche

Comment faire pour être un organisme accrédité ?

Tout organisme désirant obtenir son accréditation, dépose auprès de l’organisme d’accréditation une demande dans laquelle figure le détail de la portée qu’il veut faire accréditer. A la réception de cette demande, le responsable d’accréditation chargé du dossier envoie tous les formulaires nécessaires à remplir à l’intéressé et lui demande de les faire retourner remplis en y joignant son manuel qualité et toutes ses procédures associées.

La loi du 17 juin 2020, relative à diverses dispositions liées à la crise sanitaire, assouplit les conditions pour qu’un laboratoire soit accrédité.

L’article 23 de loi du 17 juin 2020 relative à diverses dispositions liées à la crise sanitaire, à d’autres mesures urgentes ainsi qu’au retrait du Royaume-Uni de l’Union européenne, vise à simplifier les modalités d’obtention d’une accréditation pour les laboratoires de biologie médicale (LBM).

L’ordonnance n° 2020-1048 du 13 août 2020 relative à l’accréditation des laboratoires d’analyse des échantillons biologiques destinés à la détection des virus responsables des maladies transmissibles

A la réception de toute la documentation demandée, le responsable d’accréditation effectue la revue documentaire qui consiste à étudier le dossier. Dans le cas où l’étude se révèle satisfaisante, le responsable d’accréditation engage la suite et lance ainsi la composition des membres de l’équipe d’accréditation. Il fixe la date et arrange la logistique (l’équipe est généralement constituée d’un évaluateur qualité, d’un évaluateur technique, du responsable d’accréditation chargé du dossier et d’un stagiaire). Une fois le candidat à l’accréditation a accepté l’équipe, l’évaluation d’accréditation se déroulera.

A la suite de cette évaluation sur site, l’organisme d’accréditation rendra au candidat à l’accréditation un rapport détaillé et lui accordera 15 jours pour qu’il puisse proposer des actions correctives et lever les écarts décelés pendant l’évaluation d’accréditation.

Une fois toutes les fiches d’écarts soldées. Le rapport et les fiches d’écarts passeront devant un comité sectoriel d’accréditation. Ce comité, composé de quatre membres indépendants examinera le dossier et émettra un avis quand à l’accréditation.

Finalement le directeur général de l’organisme prononcera sa décision sur avis conforme du comité d’accréditation. Une fois accrédité, tout organisme d’évaluation de la conformité est évalué périodiquement pour garantir la conformité de son système au référentiel d’accréditation en question.

L’évaluation de surveillance s’effectue généralement une fois par an et au bout de 5 ans, une évaluation de renouvellement sera programmée si l’accrédité est toujours intéressé à maintenir son accréditation.