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  • Post last modified:décembre 15, 2021
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L’accréditation des laboratoires est un processus de contrôle indépendant qui vise à s’assurer que les laboratoires d’analyses ou d’essais sont habilités à réaliser les tâches précises pour lesquelles ils ont été accrédités.

Pourquoi l’accréditation des laboratoires iso 17025 ?

Dans un monde progressant à grands pas vers la mondialisation, la libre circulation des biens, des personnes et des services est devenue indispensable. Cependant, la suppression des barrières commerciales doit nécessairement reposer sur la certitude que les services et les produits échangés répondent aux exigences spécifiques applicables.

Les consommateurs exigent d’avoir confiance en la qualité des produits et des services (à commencer par les domaines de la santé et de la sécurité) et veulent vivre dans un environnement dont la protection est assurée. Les entreprises ont besoin d’obtenir l’assurance que les attestations de conformité (rapports d’essai, d’étalonnage, d’inspection, certificats et documents similaires) sur lesquelles repose leur activité, sont dignes de confiance.

Le législateur doit avoir la garantie que les évaluations de la conformité aux exigences réglementaires sont exécutées avec efficacité et toutes les compétences requises. Dans ce contexte, il est essentiel de promouvoir la confiance des acteurs économiques ainsi que des autorités en charge du contrôle des marchés, en adoptant une démarche d’accréditation des laboratoires d’analyse et d’essaies.

Avantage qualité

De point de vue qualité, l’accréditation permettra à un organisme d’avoir une reconnaissance formelle de la compétence de son laboratoire d’analyse, à l’échelle nationale et internationale, offrant ainsi une assurance aux entreprises clients que les attestations de conformité sur lesquelles repose leurs activités, sont dignes de confiance. En plus, l’accréditation représente une assurance de la qualité, de la sécurité publique à l’échelle nationale et internationale, en donnant aux consommateurs confiance en la qualité des produits et services. L’accréditation d’un laboratoire garantira à ses clients la conformité des produits aux spécifications annoncées (concentrations et incertitudes) et atteste de la traçabilité des résultats aux étalons nationaux.

un certificat selon la norme 17025 permettent de prouver :

  • Prouver la justesse et la traçabilité de la mesure
  • Vérifier les paramètres critiques, contrôlés en cours de la production

Avantage commercial

Comme apport sur les performances commerciaux, l’accréditation permet de:

  • Faciliter la réduction, voir même l’élimination des obstacles techniques aux échanges commerciaux ;
  • Privilégier une saine concurrence et harmoniser le fonctionnement des marchés ;
  • Créer une relation de confiance entre consommateurs, importateurs et exportateurs ;
  • Favoriser la libre circulation des produits ou services ;
  • Créer, sur le plan national et international, la transparence et la comparabilité au marché.

Tous ces avantages représentent un atout sur le plan du marketing

Qu’est-ce que l’accréditation d’un laboratoire – Définitions ?

D’après l’ISO/CEI 17000 (2004), l’accréditation est une attestation délivrée par une tierce partie, ayant rapport à un organisme d’évaluation de la conformité, constituant une reconnaissance formelle de la compétence de ce dernier à réaliser des activités spécifiques d’évaluation de la conformité.

En d’autres termes, l’accréditation est une attestation remise par une tierce partie et qui a trait à un organisme d’évaluation de la conformité. Cette attestation est émise après un audit approfondi basé sur des exigences reconnues internationalement, elle apporte la démonstration formelle de la compétence de l’organisme à exécuter des tâches spécifiques d’évaluation de la conformité.

Par le biais de l’accréditation, les laboratoires, organismes d’inspection et de certification sont en mesure de fournir la preuve de leur compétence technique, mais aussi de leur indépendance et de leur impartialité.

Un produit ou service assorti d’un rapport émis par un organisme accrédité jouira dès lors d’une crédibilité accrue et son acceptation par les marchés en sera facilitée.

Quelle est la différence entre certification et accréditation ?

Si l’accréditation et la certification sont complémentaires et procèdent de la même méthodologie, elles n’ont pas les mêmes objectifs ni la même finalité. Il est donc important de les distinguer.

Accréditation et certification : de quoi s’agit-il/parle-t-on exactement ?

L’accréditation est une attestation délivrée par une tierce partie à un organisme d’évaluation de la conformité. Elle constitue une reconnaissance formelle de la compétence de ce dernier pour réaliser des activités spécifiques d’évaluation de la conformité.

La certification est, quant à elle, une attestation délivrée par une tierce partie relative à des produits, des processus, des systèmes ou des personnes.

Accréditation et certification n’interviennent donc pas au même niveau. Si la seconde est délivrée par des organismes de contrôle appelés communément organisme de certification, la première est du ressort des organismes d’accréditation dont la mission est de contrôler les organismes de contrôle.

Accréditation et certification constituent donc deux maillons distincts de la chaîne d’évaluation de la conformité.

Deux approches bien distinctes

L’accréditation concerne uniquement les entreprises qui réalisent des qualités des prestations et de contrôle, dès lors qu’elles souhaitent faire reconnaître leurs compétences techniques en la matière. Elle s’adresse donc aux laboratoires d’essais et d’étalonnages, aux organismes de vérification, aux organisateurs de comparaisons inter laboratoires, aux producteurs de matériaux de référence, aux LBM laboratoires de biologie médicale et aux organismes d’inspection, de certification ou de qualification.

L’accréditation ne s’applique pas aux produits, personnes, ou installations.

A contrario, la certification permet d’établir, au regard d’exigences spécifiées, la conformité de produits et de services (agriculture biologique, label rouge, marque NF, PEFC, etc.), de systèmes de management (ISO 9001, ISO 14001, ISO/IEC 27001, etc.), ou de personnes (auditeurs, diagnostiqueurs immobiliers, etc.). Toutes les entreprises sont donc susceptibles de faire appel à une certification.

Une réelle complémentarité

C’est d’ailleurs pour cette raison que l’accréditation nécessite de recourir à la fois à des évaluateurs qualiticiens et à des experts dans leur domaine technique.

L’accréditation n’est valable que pour un domaine de compétence spécifique. Ainsi, un organisme d’inspection reconnu compétent pour le contrôle d’appareils de levage ne le sera pas forcément pour celui des appareils à pression. Il pourra toutefois solliciter une certification globale de son système d’assurance de la qualité.

L’accréditation va donc plus loin en apportant, outre la reconnaissance de la conformité du système de management, celle de la compétence des personnels, hommes et femmes du site concerné. En contribuant à l’amélioration continue des contrôles ainsi que de la qualité des produits et des services mis sur le marché, elle renforce la confiance.

Une réelle complémentarité

C’est d’ailleurs pour cette raison que l’accréditation nécessite de recourir à la fois à des évaluateurs qualiticiens et à des experts dans leur domaine technique.

L’accréditation n’est valable que pour un domaine de compétence spécifique. Ainsi, un organisme d’inspection reconnu compétent pour le contrôle d’appareils de levage ne le sera pas forcément pour celui des appareils à pression. Il pourra toutefois solliciter une certification globale de son système d’assurance de la qualité.

L’accréditation va donc plus loin en apportant, outre la reconnaissance de la conformité du système de management, celle de la compétence des personnels, hommes et femmes du site concerné. En contribuant à l’amélioration continue des contrôles ainsi que de la qualité des produits et des services mis sur le marché, elle renforce la confiance.

Certification – Assurance écrite (sous la forme d’un certificat) donnée par une tierce partie qu’un produit, service ou système est conforme à des exigences spécifiques.

Accréditation – Reconnaissance formelle par un organisme indépendant, en général un organisme d’accréditation, qu’un organisme de certification est compétent pour procéder à la certification. L’accréditation n’est pas obligatoire mais elle est un gage de confiance supplémentaire. L’organisme de certification dit «accrédité» a fait l’objet d’une vérification pour garantir sa conformité à des Normes internationales.

Qu’elles sont les référentiels d’accréditation ?

L’accréditation des organismes d’évaluation de la conformité est menée sur la base des normes internationales en vigueur, et des guides ISO/CEI correspondants. Les candidats à l’accréditation disposent ainsi d’une garantie solide quant aux évaluations auxquelles ils sont soumis et ce par le biais d’évaluateurs et d’experts qualifiés. Les organismes d’évaluation de la conformité concernés par l’accréditation sont :

  • Les laboratoires d’analyses, d’essais et d’étalonnage selon la norme de référence ISO/CEI 17025,
  • Les laboratoires d’analyses de biologie médicale selon la norme ISO/CEI 15189,
  • Les organismes de certification :
    • Certification produits selon le guide ISO/CEI 65,
    • Certification des systèmes selon la norme ISO/CEI 17021,
    • Certification des personnes selon la norme ISO/CEI 17024.
  • Les organismes d’inspection selon la norme ISO/CEI 17020.

Ces systèmes ont la fonction d’assurer et d’améliorer les bonnes pratiques professionnelles et la qualité des prestations pour satisfaire aux exigences des clients ainsi qu’aux exigences réglementaires et légales et aux exigences s’appliquant aux organismes de tierce partie.

L’Accréditation des laboratoires biologie médicale selon la Norme ISO 15189 v 2012

Assurer à la fois et au mieux :

  • La fiabilité des résultats d’analyses.
  • La qualité des prestations fournies par le laboratoire.

Cette norme Basée sur l’ISO 9001 et ISO 17025.

Son Domaine d’application : Accréditation

Les réglementations et exigences locales s’appliquent.

Les services fournis par les LBM sont essentiels pour les soins prodigués aux patients ;ils doivent donc satisfaire aux besoins à la fois du patient et des cliniciens responsables des soins prodigués au patient.

Norme ISO 15189 : références normatives

Norme ISO 15189 : références normatives

3 références apparaissent :

  • L’ISO 17000 (principes généraux d’évaluation de la conformité)
  • Le Guide ISO/CEI 2 (vocabulaire général de la normalisation) – sans qu’il n’y ait une justification de cette inclusion, par exemple dans l’avant-propos
  • Le guide ISO/CEI 99 (vocabulaire international de la métrologie) – ce qui semble une évidence

Des termes spécifiques à l’activité et à la performance du laboratoire font également leur apparition :

• intervalle d’alerte / intervalle critique
• délai d’obtention
• sélection automatique et compte rendu des résultats
• examen de biologie médicale délocalisée, POCT, analyse proche du patient comparaison inter laboratoires

Comment savoir si un laboratoire est accrédité ?

En général, les laboratoires accrédités produisent des rapports d’essai et d’étalonnage qui arborent une sorte de symbole faisant état de leur accréditation. On vous invite à vous renseigner auprès du laboratoire pour connaître les mesures et les essais pour lesquels il est accrédité, ainsi que les portées ou incertitudes. D’ordinaire, vous trouverez ces renseignements dans l’Énoncé de portée d’accréditation que vous pouvez vous procurer sur demande auprès du laboratoire.

Les organismes d’accréditation de nombreux pays publient la liste et le registre de leurs laboratoires accrédités, dans lesquels on trouve les coordonnées des laboratoires ainsi que des renseignements sur leurs capacités d’essai. Le cas échéant, vous pouvez communiquer avec l’organisme d’accréditation pour voir s’il existe des laboratoires d’essai ou d’étalonnage qui puissent effectuer les essais ou étalonnages dont vous avez besoin.

Pour savoir si votre pays compte un ou plusieurs organismes chargés de l’accréditation des laboratoires, vous êtes invité à contacter l’organisme national de normalisation de votre pays ou encore le ministère responsable de l’industrie ou de la technologie. Si vous avez accès à l’Internet, vous pouvez également visiter le site web de la coopération internationale pour l’accréditation des laboratoires (ILAC) à l’adresse suivante: www.ilac.org à ce site, vous pourrez consulter le registre des organismes d’accréditation des laboratoires. Vous y trouverez également les registres des laboratoires accrédités de certains pays.

L’accréditation porte sur les trois phases, définies à l’article L. 6211-2 du code de la santé publique (CSP), de l’ensemble des examens de biologie médicale : phases pré-analytique, analytique et post-analytique.

Qu’est-ce qu’une portée d’accréditation ?

Selon le G18 de l’ILAC, une portée d’accréditation est la déclaration officielle et détaillée des activités pour lesquelles le laboratoire est accrédité.

En fait, il s’agit d’une liste officielle des essais et/ou des étalonnages que votre laboratoire est accrédité à effectuer.

Regardez l’image ci-dessous. Il s’agit d’un extrait de la portée d’accréditation du centre de service Fluke d’Everett. Si vous remarquez, la portée d’accréditation énumère les éléments suivants du laboratoire ;

  • le nom,
  • le lieu,
  • le responsable technique ou le responsable qualité,
  • les informations de contact,
  • Le numéro du certificat,
  • Date d’expiration, et
  • Liste des activités accréditées.
Qu'est-ce qu'une portée d'accréditation ?

Dans quels cas l’accréditation devient-elle obligatoire ?

L’accréditation peut également être obligatoire dans certains secteurs où l’Etat a décidé de déléguer à des organismes privés les contrôles qu’il effectuait auparavant en propre.

Par exemple, les contrôles techniques des véhicules lourds ou les inspections relatives au matériaux de construction. Le caractère obligatoire d’une accréditation est déterminé par les législations en vigueur des secteurs d’activité concernés (code de la consommation, code de la santé…).

Qui donne l’accréditation ?

Délivrée en France par le Cofrac, l’accréditation est à la fois la clé de voûte et le premier maillon de la chaîne de confiance. Quand nous faisons des analyses pour notre santé, quand nous consommons un produit ou un service… nous voulons être sûrs de la compétence de l’organisme qui a réalisé le contrôle !

  • Cofrac Créé en 1994
  • Plus de 150 évaluateurs qualiticiens (dont 50 qualifiés 15189)
  • Environ 1000 évaluateurs et experts techniques (dont 35 pour LBM)
  • Accréditations en cours de validité :
    • 1600 laboratoires dont 120 LBM
    • 250 organismes d’inspection
    • 100 organismes de certification
  • Budget 2008 : 12 M€
  • Signataire de tous les accords de reconnaissance européen (EA) et internationaux (ILAC et IAF).

L’arrêté du 16 juillet 2020 définissant le cadre de l’accréditation prévue par l’article L.6221-1 du code de la santé publique et l’arrêté du 8 mars 2021 fixant les examens représentatifs et les compétences associées pour l’accréditation des lignes de portée des examens de biologie médicale apportent des précisions complémentaires sur le contenu de l’accréditation d’une ligne de portée : la ligne de portée est réglementairement considérée comme accréditée dès lors qu’un ou des examens représentatifs de la ligne de portée considérée associant les compétences professionnelles communes (métrologie, habilitation des personnels, etc.), sont accrédités par le Cofrac.

Le processus d’accréditation Cofrac

accréditation des laboratoires - Le processus d’accréditation Cofrac

Comment faire pour être un organisme accrédité ?

Tout organisme désirant obtenir son accréditation, dépose auprès de l’organisme d’accréditation une demande dans laquelle figure le détail de la portée qu’il veut faire accréditer. A la réception de cette demande, le responsable d’accréditation chargé du dossier envoie tous les formulaires nécessaires à remplir à l’intéressé et lui demande de les faire retourner remplis en y joignant son manuel qualité et toutes ses procédures associées.

La loi du 17 juin 2020, relative à diverses dispositions liées à la crise sanitaire, assouplit les conditions d’accréditation des laboratoires de biologie médicale (LBM).

L’article 23 de loi du 17 juin 2020 relative à diverses dispositions liées à la crise sanitaire, à d’autres mesures urgentes ainsi qu’au retrait du Royaume-Uni de l’Union européenne, vise à simplifier les modalités d’accréditation des laboratoires de biologie médicale (LBM).

A la réception de toute la documentation demandée, le responsable d’accréditation effectue la revue documentaire qui consiste à étudier le dossier. Dans le cas où l’étude se révèle satisfaisante, le responsable d’accréditation engage la suite et lance ainsi la composition des membres de l’équipe d’accréditation. Il fixe la date et arrange la logistique (l’équipe est généralement constituée d’un évaluateur qualité, d’un évaluateur technique, du responsable d’accréditation chargé du dossier et d’un stagiaire). Une fois le candidat à l’accréditation a accepté l’équipe, l’évaluation d’accréditation se déroulera.

A la suite de cette évaluation sur site, l’organisme d’accréditation rendra au candidat à l’accréditation un rapport détaillé et lui accordera 15 jours pour qu’il puisse proposer des actions correctives et lever les écarts décelés pendant l’évaluation d’accréditation.

Une fois toutes les fiches d’écarts soldées. Le rapport et les fiches d’écarts passeront devant un comité sectoriel d’accréditation. Ce comité, composé de quatre membres indépendants examinera le dossier et émettra un avis quand à l’accréditation.

Finalement le directeur général de l’organisme prononcera sa décision sur avis conforme du comité d’accréditation. Une fois accrédité, tout organisme d’évaluation de la conformité est évalué périodiquement pour garantir la conformité de son système au référentiel d’accréditation en question.
L’évaluation de surveillance s’effectue généralement une fois par an et au bout de 5 ans, une évaluation de renouvellement sera programmée si l’accrédité est toujours intéressé à maintenir son accréditation.

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