ISO 9001 c’est quoi ? Découvrez tout ce que vous devez savoir sur l’ISO 9001. Il s’agit d’une norme internationale de qualité reconnue qui définit les exigences d’un système de management de la qualité (SMQ). Elle aide les organismes à optimiser leur organisation et leur management, sans changer leur culture ou leurs bonnes pratiques existantes. De plus, cette norme peut être certifiée par une tierce partie. Un guide essentiel pour toute entreprise souhaitant améliorer en permanence sa gestion de la qualité.
Qu’est-ce que la norme ISO 9001 – Définition ?
Qu’est-ce que cela signifie ? La norme ISO 9001 est la norme mondiale pour l’élaboration d’un système de gestion de la qualité (SMQ), publiée par l’ISO (Organisation internationale de normalisation).
La norme a été mise à jour en 2015 et est appelée ISO 9001:2015. Pour être publiée et mise à jour, la norme ISO 9001 a dû être approuvée par la plupart des pays membres. Cela en fait une norme internationale, ce qui signifie qu’elle est acceptée par la plupart des pays du monde. Qu’est-ce qu’un système de gestion de la qualité ?
Cette norme spécifie les exigences relatives à un système de management de la qualité (SMQ) qui doit être mis en œuvre par les entreprises afin qu’elles puissent élaborer des politiques, des processus et des procédures visant à fournir des produits et des services qui répondent aux besoins des clients et aux exigences réglementaires, tout en améliorant la satisfaction des clients. Les systèmes de management de la qualité constituent la base des activités d’assurance qualité.
Pourquoi la norme ISO 9001 est-elle importante ?
Comme indiqué précédemment, la norme ISO 9001:2015 est une norme mondialement reconnue pour l’élaboration, la mise en œuvre et le maintien d’un système de gestion de la qualité au sein d’une entreprise. Elle s’adresse à toutes les organisations, indépendamment de leur taille ou de leur secteur d’activité, et toute entreprise peut l’utiliser.
La certification ISO 9001 est largement reconnue comme une exigence fondamentale pour les entreprises, qui doivent mettre en place un système garantissant la satisfaction du client et l’amélioration continue. Par conséquent, de nombreuses entreprises exigent cette certification de la part de leurs fournisseurs. En obtenant la certification ISO 9001, vous garantissez à vos clients que vous avez effectivement mis en place un système de gestion de la qualité fondé sur les sept principes de la norme ISO 9001. Pour en savoir plus sur les principes de base du management de la qualité de la norme ISO 9001, lisez cet article : Les sept principes de gestion de la qualité dans les exigences de la norme ISO 9001.
Cette norme importante et significative est utilisée comme base par des groupes industriels lorsqu’ils créent leurs propres normes industrielles, telles que AS9100 dans l’industrie aérospatiale, ISO 13485 dans l’industrie des dispositifs médicaux et IATF 16949 dans l’industrie automobile. Une étude menée en 2017 sur la certification ISO 9001 a révélé que le nombre d’entreprises ayant adopté la norme de gestion de la qualité ISO 9001, dans le monde entier, est resté constant malgré la crise financière mondiale. Les statistiques suivantes portent sur les six années précédentes.
Quelle est la norme ISO 9001 en vigueur ?
ISO 9001:2015 est la dernière version de la norme. Elle a été lancée en octobre 2015 pour remplacer l’édition précédente publiée en 2008. La version actualisée reprend de nombreuses procédures de la version précédente, mais met l’accent sur la réflexion fondée sur les risques et sur la compréhension du contexte de l’organisation.
Pour soutenir ce changement, la norme ISO 9001:2008 a fait l’objet d’un ajustement structurel majeur. En effet, les principales clauses diffèrent entre les révisions de 2008 et de 2015. Pour plus d’informations sur ces changements, consultez cet article : Comment Réussir Le Plan De Transition Iso 9001 Version 2015 ?
Qu’est-ce que la norme ISO 9001:2008 ?
La norme ISO 9001:2008 est une mise à jour de la norme ISO 9001 avant son retrait en 2015. Elle s’appuie sur la norme ISO 9001:2000, avec des modifications mineures. ISO 9001:2000 a été la première mise à jour basée sur sept principes de management de la qualité. Ces principes permettent aux entreprises de satisfaire aux exigences de la norme pour tout ce qu’elles font pour créer des biens et des services.
Les révisions de la norme ISO 9001 antérieures à la mise à jour de la norme ISO 9001:2000 (ISO 9001:1987 et ISO 9001 1994) s’appuyaient fortement sur l’adhésion à des procédures spécifiques par écrit, par opposition à la compréhension des processus de l’organisation.
ISO 9000 vs ISO 9001
ISO 9000 et ISO 9001 sont deux documents de la famille ISO 9000 qui permettent de mettre en place un système de gestion de la qualité. Les normes ISO 9000 et ISO 9001 sont toutes deux des documents de la famille ISO 9000 pour la mise en place d’un système de gestion de la qualité. La norme ISO 9001:2015 est la norme actuelle. La norme ISO 9000 présente les sept principes de gestion de la qualité de la norme ISO 9001 et explique tous les termes utilisés dans la norme ISO 9001.
En outre, la norme ISO 9004 guide l’amélioration du succès d’un système de gestion de la qualité ISO 9001 et fournit des conseils sur les meilleures pratiques pour améliorer les processus mis en œuvre.
C’est quoi le système iso ?
Avec toutes ces discussions sur les normes ISO, il est naturel d’être curieux de savoir ce que fait l’ISO. L’ISO est une organisation internationale qui produit des ensembles d’exigences et de lignes directrices pour aider les entreprises à agir de manière plus uniforme. L’acronyme ISO vient du mot grec signifiant « même ».
L’ISO élabore et publie plus de 22 450 normes par l’intermédiaire de comités techniques composés de membres du monde entier. Ces normes fournissent des conseils sur la conception et la construction de produits, l’exécution de tests spécifiques et la mise en place de systèmes de gestion. Il convient de noter que l’ISO ne procède pas à la certification ni à l’audit ou à l’évaluation de la conformité. L’ISO maintient les normes et délègue l’évaluation des entreprises à des organismes de certification externes.
SQM ET EXIGENCES
Quelles sont les exigences de la norme ISO 9001 ?
La norme ISO 9001:2015 comporte dix chapitres (clauses).
Les Chapitres du référentiel iso 9001 v 2015
Les trois premières constituent une introduction, tandis que les sept autres établissent les exigences relatives au système de gestion de la qualité pour lequel une entreprise peut être accréditée. Voici les principaux thèmes des sept clauses :
La clause 4 porte sur le contexte de l’organisation. Cette section décrit les exigences relatives à la compréhension de votre organisation afin de permettre la mise en œuvre du SMQ. Le document décrit ce qui est nécessaire pour identifier les problèmes à l’intérieur et à l’extérieur de votre organisation, déterminer les parties concernées et leurs attentes, définir le champ d’application de votre système de gestion de la qualité (SMQ) et identifier vos processus et la manière dont ils fonctionnent ensemble. Vous devez également tenir compte des exigences réglementaires.
En outre, la clause 5 traite de l’importance du rôle de la direction générale dans la mise en œuvre du SMQ. La direction générale doit faire preuve de dévouement à l’égard du SMQ en plaçant le client au premier plan, en définissant des politiques de qualité claires et en attribuant des rôles et des responsabilités dans l’ensemble de l’entreprise.
Clause 6 : Planification – Les cadres supérieurs doivent également établir des plans pour le fonctionnement continu du SMQ. Ils doivent évaluer les risques et les opportunités du SMQ dans l’organisation et déterminer les objectifs de qualité à améliorer. Ils doivent ensuite établir des plans pour atteindre ces objectifs.
Clause 7 : Support – Cette section traite de la gestion de toutes les ressources du SMQ, y compris le contrôle des ressources humaines, des bâtiments, de l’infrastructure, de l’environnement de travail, de la surveillance et de la mesure des ressources, et des connaissances organisationnelles. Elle comprend également des exigences en matière de compétence, de sensibilisation, de communication et de contrôle des informations documentées (telles que les documents et enregistrements nécessaires à vos processus).
Clause 8 : Les opérations couvrent tout ce qui a trait à la planification et à la production du produit ou du service. L’évaluation des performances décrit les exigences permettant de contrôler l’efficacité du système de gestion de la qualité. L’évaluation des performances décrit les exigences permettant de contrôler l’efficacité du système de gestion de la qualité. Cette section comprend la planification, la révision des exigences relatives au produit, la conception, la gestion des fournisseurs externes, la création et le lancement du produit ou du service et la gestion de tout résultat de processus non conforme.
La clause 9 : Évaluation des performances décrit les exigences relatives au contrôle de l’efficacité du système de gestion de la qualité. La surveillance et la mesure de vos processus, l’évaluation de la satisfaction de vos clients, la réalisation d’audits internes et la conduite de revues de direction permanentes du SMQ en font partie.
Clause 10 : Améliorations du système de gestion de la qualité – Cette dernière section porte sur la nécessité d’améliorer le système de gestion de la qualité au fil du temps. Elle implique l’évaluation de toute non-conformité des processus et la mise en œuvre d’actions correctives pour les processus. Ces sections sont fondées sur le cycle Planifier-Faire-Vérifier-Agir, qui utilise ces éléments pour susciter des changements dans les processus de l’organisation, garantissant ainsi des améliorations constantes des processus.
Pour connaître les exigences détaillées de la norme, consultez cette article : Explication clause par clause de l’ISO 9001.
Qu’est-ce qu’un système de management de la qualité ?
Le SMQ est un ensemble de politiques, d’opérations, de procédures écrites et d’enregistrements. Cet ensemble de documents décrit la série de règles internes qui régissent la manière dont votre entreprise produit et fournit votre produit ou service à vos clients. Le SMQ doit être adapté aux besoins de votre entreprise et aux produits ou services que vous proposez, mais la norme ISO 9001 fournit des lignes directrices pour garantir que vous ne manquerez aucun élément essentiel à la réussite du SMQ.
Comment mettre en œuvre ISO 9001 version 2015 ?
Commencez par recevoir le soutien de la direction et par reconnaître les exigences des clients en matière de SMQ. Ensuite, commencez à élaborer votre politique et vos objectifs de qualité, qui détermineront l’étendue et l’exécution du système de gestion de la qualité. En outre, vous devez élaborer les processus et procédures obligatoires et facultatifs dont votre entreprise a besoin pour produire et distribuer votre produit ou service de manière appropriée. Six documents essentiels doivent être inclus, et d’autres peuvent être ajoutés si nécessaire.
Pour plus d’informations, consultez la liste des documents obligatoires de l’ISO 9001:2015. La création de ces documents peut être réalisée en interne par vos employés, avec l’aide d’un consultant ou en achetant de la documentation standard.
Une fois que tous les processus et procédures nécessaires sont en place, vous devrez faire fonctionner le système de gestion de la qualité (SMQ) pendant une période spécifique. Cela vous permettra de rassembler les enregistrements nécessaires pour passer aux étapes suivantes, à savoir l’audit, l’examen de votre système et l’obtention de la certification. Pour un aperçu détaillé des étapes de mise en œuvre, téléchargez gratuitement le diagramme de mise en œuvre de la norme ISO 9001:2015.
Remarque :
L’utilisation d’une approche processus ISO 9001 dans un système de management de la qualité facilite :
- compréhension et cohérence dans le respect des exigences
- considérer les processus en termes de valeur ajoutée
- atteindre une performance efficace des processus
- améliorer la performance des processus sur la base de l’analyse et de l’évaluation des données et des informations.
Quelles sont les processus d’un SMQ
Les processus du SMQ sont ceux spécifiés dans l’ISO 9001 et ceux déterminés par l’organisme pour son SMQ. Les processus ISO 9001 sont liés à la gestion, au soutien, l’exploitation, l’évaluation et l’amélioration des performances. Des exemples de processus supplémentaires processus supplémentaires déterminés par l’organisme sont les suivants :
(i) Analyse des modes de défaillance et de leurs effets pour la conception de produits
(ii) Techniques statistiques pour la fabrication
(iii) Programmes de récompenses pour l’amélioration continue des processus
(iv) Examens périodiques des commandes des clients pour satisfaire leurs exigences
(v) Contrôles supplémentaires pour la fabrication sous contrat
Qu’est-ce que la certification SMQ ?
La certification du SMQ, également appelée certification ISO 9001, implique la certification du système de gestion de la qualité d’une entreprise par rapport aux exigences de la norme ISO 9001. Pour obtenir la certification ISO 9001 pour votre entreprise, vous devez mettre en place un SMQ fondé sur les exigences de la norme ISO 9001, puis demander à un organisme de certification reconnu d’examiner et d’approuver votre SMQ comme étant conforme aux normes ISO 9001. Lorsque votre entreprise obtient la certification ISO 9001, vous recevez un certificat portant le logo ISO 9001.
Ce certificat constitue la preuve que votre entreprise a satisfait à toutes les exigences de la norme ISO 9001. Pour en savoir plus sur l’audit de certification ISO et les capacités des auditeurs, téléchargez notre livre blanc gratuit. La certification ISO 9001 s’applique également aux particuliers. Ils peuvent obtenir le certificat en suivant des cours spécifiques et en réussissant l’examen. Cours d’auditeur principal, de responsable de la mise en œuvre, d’auditeur interne et de formation de base ISO 9001.
Une certification ISO est elle obligatoire ?
Il est courant que les clients exigent de leurs fournisseurs qu’ils disposent d’une certification ISO 9001 2015 pour leur système de management de la qualité (SMQ). Toutefois, la norme n’impose pas la certification en tant que telle. Si un client insiste sur la certification, il ne suffit pas de mettre en œuvre les exigences de la norme ISO 9001 et d’affirmer qu’elles sont respectées.
Le processus de certification doit être mené à bien et les auditeurs d’un organisme de certification tiers doivent s’assurer que toutes les exigences sont respectées. Les entreprises cherchent à obtenir la certification pour démontrer aux parties intéressées que leur SMQ a été vérifié par une partie indépendante. Les particuliers ne sont pas tenus d’obtenir la certification ISO 9001, mais c’est le moyen le plus efficace d’acquérir des connaissances et de l’expertise sur cette norme.
Combien coûte la certification ISO 9001 ?
Le coût de la certification ISO 9001 varie en fonction de l’organisation concernée. Les coûts peuvent fluctuer parce que certaines entreprises incluent des aspects tels que le processus de conception et de développement, tandis que d’autres ne le font pas. En outre, le niveau d’effort nécessaire pour mettre en place les processus requis pour répondre aux critères (ainsi que les dépenses correspondantes) varie également. De même, les frais liés à la visite des auditeurs de certification fluctueront en fonction de la difficulté de vos procédures et du nombre d’employés concernés.
Vous devez examiner plusieurs catégories de coûts, telles que l’acquisition de connaissances sur ISO 9001, le soutien extérieur, le temps passé par les employés, les frais de certification et, enfin, les dépenses liées à la préservation de votre SMQ.
Pour éviter des dépenses élevées, il est préférable de contacter plusieurs organismes de certification afin d’obtenir un devis, car l’un des coûts les plus importants pourrait être celui de la certification. L’organisme de certification est également en mesure d’aider à identifier les domaines qui nécessitent une amélioration, connus sous le nom de lacunes. Après avoir identifié ces écarts, vous pouvez déterminer le coût nécessaire pour les combler en modifiant ou en mettant en œuvre divers processus. Pour en savoir plus sur les coûts de mise en œuvre d’ISO 9001, consultez cet article.
Étapes à suivre par une entreprise pour obtenir la certification ISO 9001
Pour obtenir la certification du SMQ de votre entreprise, vous devez d’abord en achever la mise en œuvre. Une fois que tous vos documents sont terminés et que vos processus sont en place, votre organisation doit prendre les mesures suivantes pour garantir la réussite de la certification :
Réaliser un audit interne – il s’agit de vérifier les processus de votre SMQ. L’objectif est de s’assurer qu’il existe des documents permettant de vérifier le respect des procédures et d’identifier les problèmes et les lacunes qui pourraient autrement rester cachés.
Une évaluation de la direction est une évaluation appropriée par votre direction des informations pertinentes concernant les processus de gestion du système, afin d’affecter les ressources appropriées et de prendre les décisions qui s’imposent.
Mener Des actions correctives : à la suite de l’inspection interne et de l’examen par la direction ce qu’on appelle Revue de direction, vous devez remédier à l’essentiel des problèmes constatés et consigner la manière dont ils ont été résolus. Le processus de certification de l’entreprise se déroule en deux étapes :
Phase 1 (inspection de la documentation) – Les enquêteurs envoyés par l’organisme de certification choisi analyseront vos documents pour vérifier que vous respectez les lignes directrices de la norme ISO 9001.
Deuxième étape audit principal – Au cours de cette étape, les auditeurs de l’organisme de certification examinent les documents, les enregistrements et les pratiques de votre entreprise pour s’assurer qu’ils sont conformes à la fois à la norme ISO 9001 et à votre propre documentation.
Comment puis-je obtenir la certification ISO 9001 ?
Pour obtenir la certification ISO, il faut participer à une formation ISO 9001 appropriée et réussir les examens de certification correspondants.
