La certification iso 9001 : L’audit par tierce partie

La logique de l’audit par tierce partie

Nous arrivons ici au bout du chemin pour une certification iso 9001 : l’entreprise a mis en place son SMQ. Après un temps de rodage, le grand jour peut s’envisager avec la réalisation d’un audit externe que l’on désigne souvent sous l’appellation d’audit de certification par tierce partie. Pourquoi donc un audit par tierce partie, c’est-à-dire par un organisme extérieur ?

Après tout, l’entreprise pourrait s’auto-déclarer conforme aux exigences de l’ISO 9001… Bien évidemment, elle ne serait alors guère crédible auprès de ses clients et partenaires. L’audit par tierce partie, donc par un organisme certificateur et expert, est un garant de sérieux ainsi qu’une reconnaissance des efforts de l’entreprise pour maîtriser son SMQ et donner confiance à ses clients. Qui peut donc délivrer un certificat de conformité du SMQ de l’entreprise à l’ISO 9001 ?

En France, plusieurs organismes certificateurs sont accrédités (selon l’ISO/CEI TS 17021) par le COFRAC (Comité français d’accréditation). Le COFRAC, créé en 1994 sous le régime de la loi du 1er juillet 1901 (association), a été désigné comme unique instance nationale d’accréditation par le décret du 19 décembre 2008 reconnaissant ainsi l’accréditation comme une activité de puissance publique.

Notons cependant que la démarche d’accréditation par le COFRAC est une démarche volontaire et non obligatoire. Environ une quinzaine d’organismes pouvant délivrer la certification de conformité à l’ISO 9001 sont accrédités par le COFRAC, dont l’opérateur « historique », AFNOR Certification.

Quelles sont les exigences de la norme iso 9001 ?

En résumé les exigences de la norme sont :

• déterminer le contexte interne et externe qui affecte l’organisme
• déterminer les besoins et les attentes des parties intéressées
• déterminer le champ d’application du système de management de la qualité
• déterminer les intrants requis et les extrants attendus de ces processus
• déterminer l’interaction de ces processus
• déterminer les critères, les méthodes, y compris les mesures et les indicateurs de performance associés, nécessaires pour assurer le fonctionnement efficace et la maîtrise de ces processus
• déterminer les ressources nécessaires à ces processus et s’assurer de leur disponibilité
• assigner les responsabilités et les autorités pour ces processus en adoptant une approche de la gestion de la qualité basée sur les parties prenantes.
• déterminer les risques et les opportunités en fonction de ces processus et les actions appropriées pour les traiter.
• Déterminer les méthodes pour surveiller, mesurer et évaluer les processus.
• Déterminer les possibilités d’amélioration des processus et du système de gestion de la qualité.
• Facilite le travail de l’industrie des services, le mot produit étant remplacé par biens et services.
• Déterminer la quantité d’informations documentées sur les processus.

Le métier d’auditeur

un personnage que l’on semble souvent redouter. À tort sans doute car nous allons le voir, il n’est pas là pour sanctionner mais pour aider l’entreprise à progresser en tant que représentant du client. Bien évidemment, les clients sont exigeants…

C’est quoi la certification iso ?

« C’est la vérification par un organisme accrédité de la conformité du système qualité à un modèle d’organisation normatif »

C’est une «Procédure qui sert à faire valider la conformité d’un SQ par un organisme compétent et indépendant et permettant de donner une assurance écrite qu’un produit/ service ou processus est conforme aux exigences spécifiées. » (AFNOR).

C’est une procédure par laquelle l’organisme certificateur donne une assurance qu’un organisme, processus, personne, produit/ service est conforme à des exigences spécifiées dans une norme.

C’est est un outil de compétitivité qui établit la confiance avec les clients. Elle est délivrée par des organismes certificateurs indépendants des entreprises certifiées.

La certification est renouvelée tous les 3 ans.

Certification = Attester le respect de ces normes.

Préparation de l’audit de certification

L’audit de certification est la dernière étape, décisive, sur la voie de la certification ISO 9001. Il est toutefois précédé d’un long processus de décision du management dans lequel les avantages et les inconvénients de la certification sont pesés. Dans cette phase, le responsable de la gestion de la qualité, en particulier, doit se pencher de manière intensive sur les exigences de la norme souhaitée.

La décision en faveur d’une certification iso 9001 est suivie d’environ trois à douze mois pour la mise en œuvre opérationnelle des exigences de la norme. Il est donc nécessaire d’étudier en détail la norme ISO 9001 et ses exigences afin de déterminer où il faut agir. Une liste de références croisées peut être utile à cet égard. Dans une telle liste, les exigences ISO qui ont déjà été satisfaites sont marquées comme « achevées » au moyen de preuves objectives (documents, enregistrements, etc.). En cas de lacunes, les délais et les responsabilités pour la mise en œuvre et, si nécessaire, des remarques supplémentaires sont documentés.

L’expérience a montré que le plus grand besoin d’action réside dans la sensibilisation à la qualité et la mise en œuvre appropriée d’une culture de la qualité, ainsi que dans la documentation et son utilisation dans la pratique organisationnelle. Enfin et surtout, la politique de qualité, les objectifs de qualité et leur suivi devraient être améliorés dans de nombreuses organisations.

Documentation

Une partie essentielle de la mise en œuvre de la norme ISO 9001 est la préparation de la documentation du système de management de la qualité. En plus de la définition d’une politique de qualité et des objectifs de qualité, il est nécessaire d’assurer la stabilité des processus. Les descriptions de processus ainsi que les procédures et les instructions de travail doivent être disponibles à cette fin.

Ces descriptions aident à la structuration des processus, car les étapes du travail/processus, les tâches et les responsabilités sont définies et attribuées. En plus d’une formation solide, seuls les écrits ou les diagrammes et les visualisations documentées peuvent créer une conscience du processus chez les employés concernés. En outre, des outils tels que des formulaires, des listes de contrôle et des instructions d’achèvement doivent être créés pour assurer la stabilité du processus.

Support externe

Lors de la préparation à la certification iso 9001, un consultant externe peut apporter un support précieux et, en même temps, accélérer le processus de mise en œuvre. Ainsi, un consultant peut apporter ses connaissances pour l’interprétation et la mise en œuvre appropriée des exigences ISO.

Chaque organisation doit décider pour elle-même si un support externe est généralement nécessaire, si un consultant doit accompagner toute la phase de préparation ou si le support ne doit être utilisé que sur une base quotidienne pour les plus grandes lacunes de connaissances opérationnelles.

Sélection d’un organisme de certification et d’un auditeur

Parallèlement à la mise en œuvre des exigences, un auditeur de certification iso 9001 et un organisme de certification doivent être sélectionnés à un stade précoce (environ 3 à 6 mois avant la date prévue de l’audit) (Fig. 3.1).

Que dit la norme iso 9000 à-propos de la certification ?

Note 4 à l’article : Les audits externes comprennent les audits appelés généralement audits de seconde et de tierce partie. Les audits de seconde partie sont réalisés par des parties ayant un intérêt à l’égard de l’organisme, comme les clients (3.2.4), ou d’autres personnes agissant en leur nom. Les audits de tierce partie sont réalisés par des organismes d’audit externes et indépendants tels que ceux qui octroient l’enregistrement ou la certification de conformité ou des organismes publics.

Exécution de l’audit de phase 1

L’audit principal de certification iso 9001 doit être précédé d’un audit de phase 1 afin d’évaluer si l’organisation est fondamentalement préparée au processus de certification. L’audit de stade 1 commence généralement par une inspection des installations de l’organisation. L’objectif d’un audit de phase 1 est toutefois l’examen des informations documentées. À cette fin, l’auditeur obtient un aperçu des documents et des enregistrements de chaque chapitre de l’audit. A cet effet, au moins les informations documentées suivantes doivent être tenues à disposition pour l’audit de phase 1 :

1. – les rapports d’audit interne des 12 derniers mois
2. – protocole de la dernière revue de management,
3. – analyses de la satisfaction des clients, documentation des plaintes et réclamations des clients,
4. – paramètres de performance/figures clés pour la mesure des processus, conformité des produits et services
5. – carte des processus, manuel qualité (si disponible), description des processus, procédures, etc.

L’audit de phase 1 sert également à planifier l’audit principal et à coordonner le programme d’audit pour le cycle de certification de trois ans. Ce pré-audit doit avoir lieu 2 à 8 semaines avant l’audit principal, car l’auditeur peut identifier des points faibles, suivis d’une demande de reprise, qui doit être achevée avant l’audit de phase 2.

Exécution de l’audit de phase 2 Lors de l’audit principal, la conformité du système de management de la qualité de l’organisme aux exigences de la norme ISO 9001 est vérifiée en détail. Les processus et services concernés ont été portés à la connaissance de l’organisation via le plan d’audit avant l’audit. Les éléments clés de tout audit de certification sont les suivants :

1. – l’ouverture,
2. – le déroulement de l’audit
3. – l’évaluation de l’audit et la préparation des dossiers d’audit ; et
4. – la clôture et la discussion finale.

Les informations sont collectées et évaluées au moyen d’un échantillonnage aléatoire afin de vérifier que les processus organisationnels sont conformes aux exigences de la norme ISO 9001. Cela se fait par des entretiens et des observations, ainsi que par l’examen de registres et de documents. Lors de la réunion finale, l’auditeur présente les résultats de l’audit. Si des non-conformités par rapport aux exigences de l’ISO 9001 (constatations) ont été identifiées, l’auditeur explique la suite de la procédure et les délais. Après la notification des résultats de l’audit, l’auditeur informe de la recommandation de certification. L’auditeur lui-même n’est pas autorisé à prendre la décision finale sur le résultat de l’audit – cette responsabilité incombe à l’organisme de certification.

Résultats de l’audit

Souvent, l’organisme ne parvient pas à mettre en œuvre toutes les exigences de l’ISO 9001 dans ses activités quotidiennes. L’identification de ces non-conformités est une tâche essentielle de l’audit de certification. Dans ce cas, l’auditeur doit faire des constatations. Selon l’ISO 19011 Sect. 6.8, il existe les classifications suivantes de non-conformités/constatations :

1. – non-conformité significative
2. – non-conformité mineure
3. – recommandation/amélioration

Une constatation majeure existe lorsqu’il faut supposer que la non-conformité

1. si elle entraîne une défaillance d’éléments importants du système de gestion de la qualité,
2. si les processus ne sont pas maîtrisés, ou
3. s’il faut s’attendre à ce que la non-conformité ait des conséquences notables pour le client.

Les non-conformités mineures sont des erreurs isolées ou des non-conformités à des exigences individuelles sans influence substantielle ou durable sur le système de gestion de la qualité, sur les processus ou sur le produit ou service. Les constatations sont consignées dans un rapport de non-conformité (RNC).

L’auditeur y décrit la déviation, nomme les preuves objectives associées et le chapitre/exigence ISO 9001 correspondant et détermine si la constatation est une déviation majeure ou mineure. Pour la correction, la cause fondamentale analysée de manière appropriée et l’action corrective initiée ( !) doivent être documentées dans le NCR et rapportées à l’auditeur. Il s’agit également de la demande de l’organisation pour clôturer la constatation d’audit. Ce n’est qu’après la mise en œuvre des mesures correctives que l’auditeur peut recommander la délivrance ou la prolongation du certificat à son organisme de certification.

Audits de surveillance et de recertification

Audit de surveillance

Après un audit initial ou de recertification, l’audit de surveillance a lieu deux fois (un par an) dans un cycle de certification de trois ans. Il dure environ deux fois moins longtemps que l’audit initial ou de recertification. Le champ d’application de cet audit est basé sur le programme d’audit du cycle de certification, défini dans l’audit de phase 1.

Audit de re-certification

L’audit de re-certification a lieu tous les trois ans et correspond au périmètre de l’audit initial. Au cours de cet audit, contrairement à l’audit de surveillance, le respect de toutes les exigences de l’ISO 9001 est vérifié. L’accent est mis sur l’audit de l’efficacité des processus (PDCA) et de leur performance, sur l’évaluation de la capacité à fournir des produits et services conformes et sur l’évaluation de la satisfaction des clients. En outre, le ou les auditeurs se concentrent généralement sur la mise en œuvre des mesures de suivi du dernier audit de surveillance ainsi que sur les changements apportés au système de gestion de la qualité depuis lors.

Audit pour une raison particulière

Outre les audits de surveillance et de recertification planifiés, il existe également des audits pour des raisons particulières. Les raisons peuvent être, par exemple, le changement de l’organisme de certification ou l’extension du champ d’application en dehors du processus de certification régulier.

Combien coute une démarche de certification qualité iso 9001 ?

Un audit de renouvellement est nécessaire tous les trois ans. Il est complété par un audit de suivi au minimum tous les ans. La question qui se pose immédiatement est la suivante : « Combien est facturé l’audit par tierce partie (préparation, audit, bilan) ? » Il est impossible de donner des chiffres très précis tant les contextes peuvent varier. Pour donner une idée au lecteur, voici quelques tarifs classiques (moyenne relevée dans les principaux organismes d’audit accrédités par le COFRAC). Ces tarifs sont fonction de l’effectif de l’entreprise et de la complexité de ses activités :

1. pour un effectif de 1 à 10 salariés et pour un cycle d’audit de 3 ans (certification + 2 suivis annuels) prévoir un budget d’environ 4 000 à 4 500 euros ;
2. pour un effectif de 10 à 20 salariés et pour un cycle d’audit de 3 ans (certification + 2 suivis annuels) prévoir environ un budget de 4 500 à 5 000 euros ;
3. au-delà d’un effectif de 20 personnes, on parle de PME. Par exemple, pour une PME de 20 à 25 personnes, on passe à un budget de 5 000 à 6 000 euros.

Comment faire pour être certifié iso 9001 Quality management ?

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Qui certifie la norme iso 9001 version 2015 ?

La certification est établie par un organisme de certification (partie tierce).

Chaque organisme de certification fait appel à des auditeurs salariés ou à des auditeurs indépendants liés par contrat avec l’organisme en vue d’être missionnés par ce dernier. Bien entendu, on ne devient pas auditeur qualité « d’un coup de baguette magique ».

Après avoir établi et soumis un solide dossier de candidature (dont les justificatifs de formations au référentiel et à l’audit de SMQ selon l’ISO 19011) puis passé un examen (écrit et oral) auprès d’organismes tels que l’ICA (Institut de certification des auditeurs), chaque candidat admis devient auditeur tierce partie certifié. Cette certification est octroyée pour une durée de trois ans, soumise à un suivi annuel d’activités d’audit, puis à un renouvellement de certification triennal. La certification ICA est devenue de fait la première certification de compétences d’auditeurs de SMQ en France.

Elle est reconnue sur le plan international. Le critère de certification ICA est notamment nécessaire pour être qualifié par l’organisme de certification (comme par exemple AFNOR Certification). Vient ensuite la validation des compétences de l’auditeur afin qu’il puisse être missionné dans certains secteurs ou domaines d’activités pour lesquels il postule.

L’audit par tierce partie (par un organisme de certification) est un point de passage obligé pour toute entreprise qui veut convaincre ses clients et partenaires du sérieux de son SMQ. L’auditeur analyse méthodiquement l’ensemble du SMQ de l’entreprise. Son objectif est de voir si le SMQ en place est bien conforme aux exigences de l’ISO 9001.

Dans ce sens, l’entreprise doit donner les éléments qui permettent d’établir cette confiance recherchée par tous les clients qui désirent travailler avec elle. Il est donc important que l’entreprise en fasse naturellement et systématiquement (pas seulement le jour de l’audit) la démonstration et fournisse les preuves de la mise en œuvre efficace de son SMQ conformément aux exigences du référentiel ISO 9001.

Pourquoi mettre en place une certification iso 9001 ?

1. la reconnaissance internationale que confère la certification selon une norme universellement reconnue.
2. la garantie du professionnalisme donnée aux clients, aux fournisseurs et autres partenaires au travers du certificat ISO 9001
3. Une image de marque avec positionnement et concurrence possibles sur le plan international et dans les relations commerciales nationales et internationales
4. la réduction des disfonctionnements, des anomalies, des non conformités et des réclamations
5. l‘amélioration de l’écoute client permettant de fidéliser le client et de gagner de la clientèle
6. la démarche qualité permet d’homogénéiser le fonctionnement de l’entreprise avec ses différents départements par l’établissement d’objectifs clés et d’indicateurs de performance, gages de l’amélioration continue
7. la formalisation que confère la démarche qualité permet de gagner du temps, de définir les responsabilités et valorise le travail chaque acteur de l’entreprise en fédérant les fonctions de chacun
8. l’ouverture sur le marché international en donnant la confiance aux partenaires prospectés ou présents que l’entreprise fonctionne selon un système qualité universellement reconnu une plus value pour l’entreprise qui maîtrise mieux son propre
9. fonctionnement et peut ainsi valablement optimiser son rendement et donc augmenter ses revenus

La certification iso 9001 et quelle est la durée de validité 

Quoi ?
L’audit de certification par un organisme tiers est un audit documentaire et opérationnel.

Comment ?

• l’organisme de certification effectue un audit du S-Q de l’entreprise sur les plans documentaire et opérationnel.
• l’organisme de certification vérifie si l’entreprise applique le manuel qualité ( par des entretiens, contrôle et enregistrements qualité).
• l’entreprise est alors déclarée « certifiée ISO 9001 ».

Durée ? L’audit de certification dure de 2 à 3 jours.

Un ou plusieurs certificats sont délivrés à l’organisme. Ils précisent :

• La raison sociale de l’organisme.
• La norme applicable.
• Le périmètre des activités certifiées.
• Le ou les sites concernés avec leur adresse.
• La date de certification originale, qui est la date de la première décision de certification
• Les dates de début et de fin de cycle de certification (durée : 3 ans pour un cycle normal).

Renouvellement de la certification

Quoi ? Une certification pour trois ans Il s’agit donc d’obtenir, au travers d’un nouvel audit complet,
la certification pour une nouvelle période de trois années.
Comment ? Maintenir le système qualité

• certaines précautions sont à prendre: ajustements nécessaires, améliorations du SMQ
• Des audits de suivi réalisés par des salariés formés ou par organismes certificateurs sont assurés.

Durée ?
La certification est renouvelée (ou non) tous les 3 ans.

Exigences et commentaires de la norme ISO 9001 version 2015

ISO 9001 – Exigences et commentaires
N°	Article, paragraphe	Exigence	Commentaires, liens
	4	Contexte	Planifier (Plan)
	4.1	L’entreprise et son contexte
1	4.1	Déterminer les enjeux externes et internes	Comprendre tout ce qui peut influencer la finalité et l’orientation stratégique de l’entreprise (culture d’entreprise, innovation, orientation stratégique, compétition, marché, obligations). Cf. § 6.1
2	4.1	Surveiller et passer en revue les informations sur les enjeux	Enjeu : ce que l’on peut gagner ou perdre lors d’une activité (facteurs, conditions). Certains enjeux peuvent changer rapidement, donc rester vigilant. Cf. § 9.3
	4.2	Besoins et attentes des parties intéressées
3	4.2 a	Identifier les parties intéressées	« Il n’y a qu’une seule définition valable de la finalité de l’entreprise : créer un client. Peter Drucker ». Liste des parties intéressées pertinentes
4	4.2 b	Clarifier les exigences des parties intéressées	Chaque besoin et attente est unique. Viser un partenariat sur le long terme. Y compris exigences légales
5	4.2	Surveiller et passer en revue les informations sur les parties intéressées et leurs exigences	Avant d’accepter une commande
	4.3	Domaine d’application du système de management de la qualité
6	4.3	Définir le domaine d’application du SMQ	Périmètre géographique et organisationnel disponible aux parties intéressées
7	4.3 a	Prendre en compte les enjeux externes et internes	Cf. § 4.1
8	4.3 b	Prendre en compte les exigences des parties intéressées	Cf. § 4.2
9	4.3 c	Prendre en compte les produits et services	Tous les produits et services proposés par l’entreprise sans exception
10	4.3	Appliquer toute exigence de la norme ISO 9001 entrant dans le domaine d’application	Les exigences de la norme deviennent des exigences internes
11	4.3	Tenir à jour une information documentée sur le domaine d’application du SMQ	Cf. § 7.5. Inclure les produits et les services
12	4.3	Inclure dans le domaine d’application du SMQ une justification pour toute exigence qui ne peut être appliquée	Chaque exigence de la norme ISO 9001 qui ne peut être appliquée dans l’entreprise implique une justification
	4.4	Système de management de la qualité et processus associés
13	4.4.1	Établir, mettre en place, tenir à jour et améliorer un SMQ basé sur les processus	L’entreprise est libre de décider comment appliquer le SMQ sans oublier les enjeux (cf. § 4.1) et les exigences (cf. § 4.2)
14	4.4.1	Déterminer les processus nécessaires et leur application	« Si vous ne pouvez pas décrire ce que vous faites en tant que processus, vous ne savez pas ce que vous faites. Edwards Deming ». Cartographie des processus
15	4.4.1 a	Déterminer les éléments d’entrée et de sortie des processus	Fiche de processus
16	4.4.1 b	Déterminer la séquence et l’interaction des processus	Diagramme de flux (Flowchart)
17	4.4.1 c	Déterminer les critères et méthodes pour la maîtrise des processus	Outils du responsable qualité. Cf. §§ 8.1 et 8.2
18	4.4.1 d	Déterminer et assurer les ressources	Nécessaires pour soutenir les processus. Cf. § 7.1
19	4.4.1 e	Attribuer les responsabilités et autorités des processus	Description de fonction du pilote de processus. Cf. § 5.3
20	4.4.1 f	Prendre en compte les risques et opportunités pour chaque processus	Planifier et mettre en place des actions face à ces risques, cf. § 6.1
21	4.4.1 g	Évaluer les processus et les modifier si nécessaire	Déterminer les méthodes pour surveiller, mesurer, évaluer et modifier les processus. Cf. § 9.1.1
22	4.4.1 h	Déterminer les opportunités d’amélioration des processus et du SMQ	Cf. §§ 9.2 et 10.1
23	4.4.2	Tenir à jour une information documentée sur le fonctionnement des processus	Cf. § 7.5. Le strict nécessaire est suffisant. Utiliser la cartographie des processus
24	4.4.2	Conserver des informations documentées sur le fonctionnement des processus	Cf. § 7.5. Le but est de s’assurer que les résultats des processus sont ceux que l’on a prévus
	5	Leadership	Planifier (Plan) , Dérouler (Do), Comparer (Check), Agir (Act)
	5.1	Leadership et engagement
	5.1.1	Généralités
25	5.1.1 a	Assumer la responsabilité de l’efficacité du SMQ	« Un escalier se balaie en commençant par le haut. Proverbe roumain ». La direction fait preuve de leadership (assume sa responsabilité et son engagement). Orientation sur la qualité et les clients
26	5.1.1 b	Établir une politique qualité et des objectifs qualité	La politique et les objectifs sont compatibles avec l’orientation stratégique et le contexte de l’entreprise
27	5.1.1 c	Intégrer les exigences du SMQ dans les exigences internes des processus	Cf. §§ 4.4 et 7.1.4
28	5.1.1 d	Sensibiliser à l’approche processus et l’approche par les risques	Cf. le § 0.3 de l’introduction et le § 6.1
29	5.1.1 e	Fournir les ressources nécessaires au SMQ	Cf. § 7.1
30	5.1.1 f	Sensibiliser sur l’importance d’un SMQ efficace et conforme	Troisième principe de management de la qualité (implication du personnel)
31	5.1.1 g	Garantir l’atteinte des résultats escomptés du SMQ	Engagement essentiel de la direction
32	5.1.1 h	Soutenir la contribution du personnel à l’efficacité du SMQ	« Les employés d’abord, les clients ensuite. Vineet Nayar »
33	5.1.1 i	Promouvoir l’amélioration continue	Cf. § 10.3
34	5.1.1 j	Soutenir le leadership des managers	La responsabilité et l’autorité des managers sont épaulées à tout instant par la direction
	5.1.2	Orientation client
35	5.1.2 a	Déterminer et satisfaire aux exigences du client, légales et réglementaires	La direction fait preuve de leadership (assume sa responsabilité et son engagement) en permanence. Cf. § 8.2
36	5.1.2 b	Déterminer et traiter les risques et opportunités potentiels	Tout risque et opportunité pouvant influencer sur la conformité des produits et services et la satisfaction du client. Préserver l’objectif de toujours fournir des produits et services conformes
37	5.1.2 c	Maintenir l’objectif de satisfaire toujours mieux le client	Premier principe de management de la qualité (orientation client), cf. § 9.1.2
	5.2	Politique
	5.2.1	Etablissement de la politique qualité
38	5.2.1 a	Établir, mettre en place et tenir à jour une politique qualité adéquate	La direction applique une politique adaptée à la raison d’être, à l’orientation stratégique, à la culture et au contexte de l’entreprise, cf. § 7.5
39	5.2.1 b	Fournir un cadre afin de définir et passer en revue les objectifs qualité	Cf. § 6.2
40	5.2.1 c	Inclure la satisfaction aux exigences applicables	Cf. § 9.1.3
41	5.2.1 d	Inclure l’engagement d’améliorer en continu le SMQ	Cf. § 10.3
	5.2.2	Communication de la politique qualité
42	5.2.2 a	Tenir à jour la politique qualité comme information documentée	Et la rendre disponible en interne. Cf. § 7.5
43	5.2.2 b	Communiquer la politique qualité	Pour quelle soit comprise et appliquée, cf. § 7.4
44	5.2.2 c	Tenir disponible la politique qualité	La politique qualité ne peut être un document confidentiel, elle est disponible pour les parties intéressées pertinentes
	5.3	Rôles, responsabilités et autorités
45	5.3	Définir et communiquer les responsabilités et autorités	La direction attribue tous les rôles pertinents du SMQ
46	5.3 a	Définir et communiquer les responsabilités et autorités	La direction attribue tous les rôles pertinents conformément aux exigences de la norme ISO 9001
47	5.3 b	Définir et communiquer les responsabilités et autorités	La direction attribue tous les rôles pertinents afin que les processus produisent les résultats attendus, cf. § 8.5.1
48	5.3 c	Définir et communiquer les responsabilités et autorités	La direction attribue tous les rôles pertinents afin de rendre compte de la performance du SMQ et des opportunités d’amélioration, cf. § 10.1
49	5.3 d	Définir et communiquer les responsabilités et autorités	La direction attribue tous les rôles pertinents afin de promouvoir l’orientation client comme premier principe de management de la qualité, cf. §§ 5.1 et 7.3
50	5.3 e	Définir et communiquer les responsabilités et autorités	La direction attribue tous les rôles pertinents afin de s’assurer que les modifications appliquées n’affectent pas l’intégrité du SMQ
	6	Planification	Planifier (Plan)
	6.1	Actions face aux risques
51	6.1.1 a	Prendre en compte les risques et opportunités	Afin de s’assurer que le SMQ peut atteindre les résultats escomptés, cf. §§ 4.1 (contexte) et 4.2 (parties intéressées). « Toute décision comporte un risque. Peter Barge. »
52	6.1.1 b	Prendre en compte les opportunités	Afin d’augmenter les effets souhaitables (impact bénéfique)
53	6.1.1 c	Prendre en compte les risques	Afin de diminuer les effets indésirables (impacts négatif)
54	6.1.1 d	Prendre en compte les risques et opportunités	Afin de confirmer l’approche d’amélioration continue, cf. § 10.3
55	6.1.2 a	Planifier les actions face aux risques et opportunités	Prendre en compte les risques dans chaque processus
56	6.1.2 b 1	Planifier la manière de mettre en place les actions	Définir comment intégrer les actions dans les processus du SMQ, cf. § 4.4
57	6.1.2 b 2	Planifier la manière d’évaluer les actions	Suivre les résultats de chaque action, cf. § 9.2
58	6.1.2	Adapter les actions face aux risques et opportunités	Par rapport à l’impact potentiel sur la conformité des produits et services, cf. § 7.1.4
	6.2	Objectifs qualité
59	6.2.1	Établir des objectifs qualité pour les processus	« Celui qui n’a pas d’objectifs ne risque pas de les atteindre. Sun Tzu »
60	6.2.1 a	Choisir des objectifs qualité	Clarifier les critères pour fixer des objectifs cohérents avec la politique qualité
61	6.2.1 b	Utiliser des objectifs mesurables	Et réalistes
62	6.2.1 c	Prendre en compte les exigences applicables	Cf. § 4.2
63	6.2.1 d	Adopter des objectifs pertinents	Afin d’assurer la conformité des produits et services et l’amélioration de la satisfaction des clients
64	6.2.1 e	Surveiller les objectifs	Régulièrement
65	6.2.1 f	Communiquer sur les objectifs	À tous les niveaux
66	6.2.1 g	Tenir à jour les objectifs	Pendant la revue de direction, cf. § 9.3
67	6.2.1	Tenir à jour des informations documentées sur les objectifs qualité	Cf. § 7.5
68	6.2.2 a	Planifier comment faire	Afin d’atteindre les objectifs qualité, cf. § 4.4
69	6.2.2 b	Planifier les ressources nécessaires	Afin d’atteindre les objectifs qualité
70	6.2.2 c	Planifier les responsabilités	Afin d’atteindre les objectifs qualité, cf. § 5.3
71	6.2.2 d	Planifier les délais à respecter	Afin d’atteindre les objectifs qualité
72	6.2.2 e	Planifier comment évaluer les résultats	Afin d’atteindre les objectifs qualité
	6.3	Planification des modifications
73	6.3	Planifier le besoin de modifications du SMQ	« La seule personne qui aime le changement est un bébé mouillé ». Cf. § 4.4
74	6.3 a	Planifier les modifications	En prenant en compte l’objectif de la modification et les possibles conséquences, cf. § 6.1
75	6.3 b	Planifier les modifications	En prenant en compte le maintien de l’intégralité du SMQ
76	6.3 c	Planifier les modifications	En prenant en compte les ressources disponibles, cf. § 7.1
77	6.3 d	Planifier les modifications	En prenant en compte les responsabilités et autorités attribuées, cf. 5.3
	7	Support	Dérouler (Do),
	7.1	Ressources
	7.1.1	Généralités
78	7.1.1	Fournir les ressources nécessaires	Afin de soutenir le SMQ, cf. § 9.3
79	7.1.1 a	Prendre en compte les ressources existantes	Et leurs capacités et limites, cf. § 7.1.2
80	7.1.1 b	Prendre en compte la nécessité de prestataires externes	Afin de se procurer les prestations nécessaires non disponibles en interne
	7.1.2	Personnel
81	7.1.2	Fournir le personnel approprié pour le fonctionnement efficace du SMQ et de ses processus	« Mais dans le long terme – et j’insiste sur ce point – peu importe combien vous avez réussi ou vous êtes pointu ou intelligent ou rusé, votre entreprise et son avenir sont dans les mains des gens que vous embauchez. Akio Morita »
	7.1.3	Infrastructure
82	7.1.3	Fournir et maintenir l’infrastructure nécessaire au fonctionnement des processus	Afin d’obtenir des produits et services conformes. Exemples : bâtiments, équipements, moyens de transport, matériels informatiques, logiciels
	7.1.4	Environnement des processus
83	7.1.4	Fournir et maintenir l’environnement approprié nécessaire au fonctionnement des processus	Afin d’obtenir des produits et services conformes, cf. § 8.5.1. Exemples : culture d’entreprise, climat de travail, température, ergonomie
	7.1.5	Ressources pour la surveillance et la mesure
	7.1.5.1	Généralités
84	7.1.5.1	Fournir les ressources de surveillance et de mesure appropriées	Afin d’obtenir des résultats d’inspection attendus
85	7.1.5.1 a	Fournir des ressources adaptées aux inspections spécifiques	Inspecter c’est surveiller et mesurer. Cf. § 7.2
86	7.1.5.1 b	Maintenir les ressources	Afin d’assurer l’adéquation de leur finalité
87	7.1.5.1	Conserver les informations documentées sur l’adéquation des ressources d’inspection	Cf. § 7.5
	7.1.5.2	Traçabilité de la mesure
88	7.1.5.2 a	Vérifier ou étalonner régulièrement les instruments de mesure	Afin d’avoir confiance dans les résultats de mesure. Quand des étalons n’existent pas conserver des informations documentées sur la référence utilisée, cf. § 7.5
89	7.1.5.2 b	Identifier les instruments de mesure	Afin de pouvoir surveiller la validité de leur étalonnage (ou vérification)
90	7.1.5.2 c	Protéger les instruments de mesure	Contre des activités qui peuvent invalider les résultats de mesure (réglages ou détérioration)
91	7.1.5.2	Mener une action corrective sur les résultats de mesure antérieurs	Quand la vérification ou l’étalonnage d’un instrument de mesure est non conforme, cf. § 8.7
	7.1.6	Connaissances organisationnelles
92	7.1.6	Déterminer les connaissances nécessaires	Afin de maîtriser les processus et la conformité des produits et services. Descriptions de fonction
93	7.1.6	Acquérir, tenir à jour et mettre à disposition autant que nécessaire ces connaissances organisationnelles	Afin de maintenir la performance du SMQ, cf. § 7.2
94	7.1.6	Prendre en compte le besoin de connaissances supplémentaires	Quand des besoins et tendances ont changé
	7.2	Compétences
95	7.2 a	Déterminer les compétences nécessaires	Clarifier les exigences de compétences de la qualité, cf. § 8.5.1. Identifier les personnes ayant une influence sur les performances liées à la qualité
96	7.2 b	Garantir ces compétences	Qui sont basées sur des formations ou expériences appropriées
97	7.2 c	Réaliser des activités pour acquérir les compétences nécessaires et évaluer l’efficacité de ces activités	Formation, accompagnement, prestataires externes
98	7.2 d	Conserver des informations documentées sur les compétences du personnel	Cf. § 7.5
	7.3	Sensibilisation
99	7.3 a	Sensibiliser le personnel à la politique qualité	Y compris les personnes qui effectuent un travail sous le contrôle de l’entreprise.Cf. § 5.2
100	7.3 b	Sensibiliser le personnel aux objectifs qualité	Cf. § 6.2
101	7.3 c	Sensibiliser le personnel à la contribution de chacun	Afin d’améliorer la performance du SMQ, cf. § 7.2
102	7.3 d	Sensibiliser le personnel aux impacts négatifs	Si les exigences du SMQ ne sont pas respectées, cf. § 8.7
	7.4	Communication
103	7.4 a	Définir sur quels sujets communiquer	En interne et en externe. « Les bonnes nouvelles marchent, les mauvaises courent. Proverbe suédois »
104	7.4 b	Définir quand communiquer	Pour les réclamations répondre au plus vite
105	7.4 c	Définir avec qui communiquer	La communication est dans les deux sens
106	7.4 d	Définir comment communiquer	Par oral, par écrit ; Internet, vidéo
107	7.4 e	Attribuer qui va communiquer	Celui qui est au plus près du sujet
	7.5	Informations documentées
	7.5.1	Généralités
108	7.5.1 a	Inclure les informations documentées exigées par la norme ISO 9001	Informations documentées à tenir à jour (procédures documentées) :domaine d’application du SMQ (§ 4.3)maîtrise des processus (§ 4.4.2 a)politique qualité (§ 5.2.2 a)objectifs qualité (§ 6.2.1)maîtrise opérationnelle (§ 8.1)Informations documentées à conserver (enregistrements) :performance processus (§ 4.4.2 b)adéquation des ressources d’inspection (§ 7.1.5.1)étalonnage (§ 7.1.5.2)compétences du personnel (§ 7.2)d’origine externe (§ 7.5.3.2)réalisation des processus comme prévu, conformité produits et services (§ 8.1)résultats de la revue des anciennes et nouvelles exigences des produits et services (§ 8.2.3.2)éléments d’entrée de la conception et du développement (§ 8.3.3)résultats prévus, revues, vérifications et validations (§ 8.3.4)éléments de sortie de la conception et du développement (§ 8.3.5)modifications de la conception et du développement (§ 8.3.6)activités et actions des évaluations des prestataires externes (§ 8.4.1)caractéristiques des produits et services ou activités à réaliser, résultats à obtenir (§ 8.5.1)traçabilité des produits et services (§ 8.5.2)situation de la propriété d’un client (§ 8.5.3)résultats de la revue des modifications (§ 8.5.6)libération des produits et services (§ 8.6)traitement des produits et services non conformes (§ 8.7.2)résultats d’inspection (§ 9.1.1)programme d’audit et résultats des audits (§ 9.2.2)éléments de sortie de la revue de direction (§ 9.3.3)non-conformités, actions et résultats (§ 10.2.2)
109	7.5.1 b	Choisir les informations documentées jugées nécessaires pour l’efficacité du SMQ	« Les paroles s’envolent, les écrits restent. Proverbe latin »
	7.5.2	Création et mise à jour
110	7.5.2 a	Créer, identifier et décrire les informations documentées	Codification, titre, auteur, sujet, produit
111	7.5.2 b	Choisir le format et le support des informations documentées	Langue, figure ; papier, électronique
112	7.5.2 c	Passer en revue et approuver la pertinence des informations documentées	Qui écrit, codifie, qui approuve
	7.5.3	Maîtrise des informations documentées
113	7.5.3.1 a	Maîtriser la disponibilité des informations documentées	Où et quand c’est nécessaire sous une forme qui convient à l’utilisation
114	7.5.3.1 b	Maîtriser la protection des informations documentées	Perte de confidentialité, perte d’intégrité, utilisation inappropriée
115	7.5.3.2 a	Maîtriser la distribution, l’accès et l’utilisation des informations documentées	Qui est responsable, méthode à utiliser, règle à respecter
116	7.5.3.2 b	Maîtriser le stockage des informations documentées	Y compris la préservation, la protection et la lisibilité
117	7.5.3.2 c	Maîtriser les modifications des informations documentées	Utilisation des versions à jour, accès restreint des versions obsolètes
118	7.5.3.2 d	Maîtriser la conservation et l’élimination des informations documentées	Délai de conservation, méthode d’élimination
119	7.5.3.2	Maîtriser les informations documentées d’origine externe	Codification unique, accès, protection
120	7.5.3.2	Protéger les informations documentées	Qui a le droit de lire, qui a le droit de modifier
	8	Réalisation	Dérouler (Do)
	8.1	Planification et maîtrise opérationnelles
121	8.1 a	Planifier et déterminer les exigences relatives aux produits et services	En maîtrisant les processus. Cf. §§ 4.4 et 6.1
122	8.1 b 1	Établir les critères	Critères liés aux processus
123	8.1 b 2	Établir les critères	Critères liés à l’acceptation des produits et services conformes, cf. § 8.5.1
124	8.1 c	Déterminer les ressources nécessaires	Ressources pour obtenir la conformité des produits et services, cf. § 7.1
125	8.1 d	Maîtriser les processus	En conformité aux critères des §§ 8.1 b 1 et 8.1 b 2
126	8.1 e 1	Déterminer, tenir à jour et conserver les informations documentées de la maîtrise des processus	Pour s’assurer que les résultats des processus sont conformes aux prévisions. Cf. § 7.5
127	8.1 e 2	Déterminer et conserver les informations documentées de la maîtrise de la conformité des produits et services	Respect des exigences applicables. Cf. § 7.5
128	8.1	Maîtriser les modifications prévues et imprévues	Analyse des conséquences des modifications imprévues, actions pour limiter les effets
129	8.1	Maîtriser les processus externalisés	Cf. § 8.4
	8.2	Exigences relatives aux produits et services
	8.2.1	Communication avec les clients
130	8.2.1 a	Fournir aux clients des informations	Concernant les produits et services. Cf. § 7.4
131	8.2.1 b	Maîtriser la communication avec les clients	Concernant les contrats, commandes, avenants et consultations
132	8.2.1 c	Maîtriser la communication avec les clients	Concernant la perception, les avis, les réclamations et recommandations. « La chose la plus importante en communication, c’est d’entendre ce qui n’est pas dit. Peter Drucker »
133	8.2.1 d	Maîtriser la communication avec les clients	Concernant leur propriété. Cf. § 8.5.3
134	8.2.1 e	Maîtriser la communication avec les clients	Concernant les exigences spécifiques des actions d’urgence
	8.2.2	Détermination des exigences relatives aux produits et services
135	8.2.2 a 1	Mettre en place des activités spécifiques relatives aux produits et services	Afin de clarifier les exigences légales et réglementaires
136	8.2.2 a 2	Définir les exigences internes	Relatives aux processus, produits et services. Et vérifier que les exigences peuvent être respectées
137	8.2.2 b	Pouvoir répondre aux réclamations	De manière pertinente (avec des faits)
	8.2.3	Revue des exigences relatives aux produits et services
138	8.2.3.1	Pouvoir répondre au client	En relation avec les exigences relatives aux produits et services proposés
139	8.2.3.1 a	Passer en revue les exigences explicites du client	Avant d’accepter une commande. Y compris les exigences de livraison et activités après livraison
140	8.2.3.1 b	Passer en revue les exigences implicites du client	Avant d’accepter une commande. Exigences non formulées mais nécessaires pour l’usage spécifié ou celui prévu par le client
141	8.2.3.1 c	Passer en revue les exigences internes	Contraintes de nos capacités
142	8.2.3.1 d	Passer en revue les exigences légales et réglementaires	Exigences applicables aux produits et services
143	8.2.3.1 e	Passer en revue les écarts	Entre exigences d’une commande (ou contrat) et celles précédemment exprimées
144	8.2.3.1	Résoudre les écarts	Avant d’accepter une commande et de s’engager à fournir des produits et services
145	8.2.3.1	Confirmer les exigences avant d’accepter une commande	Quand les exigences ne sont pas sous forme de document
146	8.2.3.2 a	Conserver des informations documentées sur les résultats des revues des exigences	Cf. § 7.5
147	8.2.3.2 b	Conserver des informations documentées sur toute exigence nouvelle ou modifiée des produits et services	Cf. § 7.5
	8.2.4	Modifications des exigences relatives aux produits et services
148	8.2.4	Communiquer les modifications aux personnes concernées	Après avoir modifié les exigences dans les informations documentées, cf §§ 7.4 et 7.5
	8.3	Conception et développement
	8.3.1	Généralités
149	8.3.1	Établir, mettre en place et tenir à jour un processus de conception et développement	Quand les exigences du produit ou service ne sont pas encore définies. « Je n’ai pas échoué. J’ai juste trouvé 10.000 moyens qui ne fonctionnent pas. Thomas Edison »
	8.3.2	Planification de la conception et du développement
150	8.3.2 a	Planifier les étapes de la conception et du développement	En prenant en compte la spécificité des activités de conception et de développement
151	8.3.2 b	Planifier les étapes de la conception et du développement	En prenant en compte les exigences du processus et les revues applicables
152	8.3.2 c	Planifier les étapes de la conception et du développement	En prenant en compte les activités de vérification et de validation
153	8.3.2 d	Planifier les étapes de la conception et du développement	En prenant en compte les responsabilités et autorités nécessaires
154	8.3.2 e	Planifier les étapes de la conception et du développement	En prenant en compte les besoins en ressources internes et externes
155	8.3.2 f	Planifier les étapes de la conception et du développement	En prenant en compte les relations entre les participants de la conception et du développement
156	8.3.2 g	Planifier les étapes de la conception et du développement	En prenant en compte besoin d’impliquer des clients et des utilisateurs
157	8.3.2 h	Planifier les étapes de la conception et du développement	En prenant en compte les exigences des produits et services ultérieurs
158	8.3.2 i	Planifier les étapes de la conception et du développement	En prenant en compte le niveau de maîtrise attendu par les parties intéressées
159	8.3.2 j	Planifier les étapes de la conception et du développement	En prenant en compte les informations documentées de satisfaction aux exigences de la conception et du développement. Cf. §§ 8.3.3, 8.3.5 et 8.3.6
	8.3.3	Éléments d’entrée de la conception et du développement
160	8.3.3	Déterminer les exigences essentielles	Concernant les types spécifiques de produits et services de la conception et du développement. Liste exhaustive
161	8.3.3 a	Déterminer les exigences fonctionnelles	En prenant en compte aussi les exigences de performance. Liste exhaustive
162	8.3.3 b	Clarifier les éléments d’entrée	En prenant en compte les informations d’activités similaires
163	8.3.3 c	Clarifier les éléments d’entrée	En prenant en compte les exigences légales et réglementaires
164	8.3.3 d	Clarifier les éléments d’entrée	En prenant en compte la culture d’entreprise, les règles de l’art internes
165	8.3.3 e	Clarifier les éléments d’entrée	En prenant en compte les conséquences possibles d’une défaillance du produit ou service (risque de ne pas satisfaire un élément de sortie. Outil à utiliser AMDEC)
166	8.3.3	Vérifier que les éléments d’entrée sont complets et non ambigus	Afin de réaliser un processus de conception et de développement approprié
167	8.3.3	Résoudre les conflits potentiels entre les éléments d’entrée	Afin d’obtenir des éléments d’entrée complets et non ambigus
168	8.3.3	Conserver des informations documentées sur les éléments d’entrée de la conception et du développement	Cf. § 7.5
	8.3.4	Maîtrise de la conception et du développement
169	8.3.4 a	Définir clairement les résultats attendus	Performance concernant les processus, produits et services
170	8.3.4 b	Mener des revues comme planifié	Problèmes, situation par rapport au planning (cf. § 8.3.2)
171	8.3.4 c	Vérifier que les éléments de sortie satisfont aux exigences d’entrée	Cf. § 8.3.5
172	8.3.4 d	Valider les produits et services	Pour s’assurer que les exigences d’application spécifiée ou l’usage prévu sont respectées
173	8.3.4 e	Entreprendre les actions suite aux problèmes identifiés	Pendant les revues, les vérifications et validations
174	8.3.4 f	S’assurer que les informations documentées sont conservées	Cf. § 7.5. Cf. § 8.3.3, 8.3.5 et 8.3.6
	8.3.5	Éléments de sortie de la conception et du développement
175	8.3.5 a	S’assurer que les éléments de sortie satisfont aux exigences d’entrée	Cf. § 8.3.3
176	8.3.5 b	S’assurer que les éléments de sortie sont en adéquation avec les processus ultérieurs	Concernant les produits et services
177	8.3.5 c	S’assurer que les éléments de sortie incluent des exigences de surveillance et de mesure	Y compris des critères d’acceptation
178	8.3.5 d	S’assurer que les éléments de sortie sont adaptés à l’usage prévu	Utilisation appropriée ou prévue par le client en toute sécurité
179	8.3.5	Conserver les informations documentées sur les éléments de sortie	Cf. § 7.5
	8.3.6	Modifications de la conception et du développement
180	8.3.6	Identifier, passer en revue et maîtriser les modifications effectuées sur les éléments d’entrée et de sortie	Afin de s’assurer que les modifications n’ont pas d’impact sur le respect des exigences
181	8.3.6 a	Conserver les informations documentées sur les modifications	Cf. § 7.5
182	8.3.6 b	Conserver les informations documentées sur les résultats des revues	Cf. § 7.5
183	8.3.6 c	Conserver les informations documentées sur l’autorisation des modifications	Cf. § 7.5
184	8.3.6 d	Conserver les informations documentées sur les actions	Afin de prévenir les impacts négatifs. Cf. § 7.5
	8.4	Prestataires externes
	8.4.1	Généralités
185	8.4.1	S’assurer que la fourniture des prestataires externes respecte les exigences spécifiées	« Vous pouvez externaliser l’activité, mais vous ne pouvez pas externaliser le risque. Michael Gallagher »
186	8.4.1 a	Appliquer les exigences pour la maîtrise des produits et services fournis par les prestataires externes	Quand les produits et services sont intégrés en interne
187	8.4.1 b	Appliquer les exigences pour la maîtrise des produits et services	Quand les produits et services sont directement fournis aux clients par les prestataires externes pour le compte de l’entreprise
188	8.4.1 c	Appliquer les exigences pour la maîtrise d’un processus réalisé par un prestataire externe	Quand une décision a été prise pour externaliser le processus
189	8.4.1	Établir et appliquer des critères d’évaluation et de sélection des prestataires externes et surveiller leur performance	Y compris la réévaluation régulière
190	8.4.1	Conserver les informations documentées sur les résultats des évaluations et de la surveillance	Cf. § 7.5
	8.4.2	Type et étendue de la maîtrise
191	8.4.2	S’assurer du niveau de maîtrise des prestataires externes sur la satisfaction aux exigences	Afin que la fourniture des prestataires externes n’influence pas sur la conformité des produits et services livrés au client
192	8.4.2 a	S’assurer que les processus du prestataire externe sont maîtrisés	En conformité avec le SMQ du prestataire externe. Tout processus externalisé entre dans le domaine d’application du SMQ
193	8.4.2 b	Définir comment maîtriser le prestataire externe et les éléments de sortie de son processus	Le niveau de maîtrise (ou d’influence) d’un prestataire externe est un domaine parfois très délicat. Rester attentif et bienveillant !
194	8.4.2 c 1	Prendre en compte l’impact potentiel des éléments de sortie du prestataire externe	Sur le respect des exigences des produits et services livrés au client et sur les exigences légales et réglementaires
195	8.4.2 c 2	Prendre en compte la maîtrise du prestataire externe	Et l’efficacité de cette maîtrise
196	8.4.2 d	Définir comment maîtriser les éléments de sortie du processus externalisé	Vérifications et autres activités nécessaires afin de s’assurer que la fourniture des prestataires externes n’influe pas sur la conformité des produits et services livrés au client
	8.4.3	Informations à l’attention des prestataires externes
197	8.4.3	Vérifier l’adéquation des exigences	Et seulement après les communiquer au prestataire externe
198	8.4.3 a	Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables	Concernant les processus, produits et services à fournir
199	8.4.3 b 1	Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables	Concernant l’approbation des produits et services
200	8.4.3 b 2	Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables	Concernant l’approbation des méthodes, processus et équipements
201	8.4.3 b 3	Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables	Concernant l’approbation de la libération des produits et services
202	8.4.3 c	Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables	Concernant les compétences (y compris les qualifications requises)
203	8.4.3 d	Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables	Concernant les relations avec le prestataire externe et l’entreprise
204	8.4.3 e	Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables	Concernant la maîtrise et la surveillance de la performance du prestataire externe
205	8.4.3 f	Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables	Concernant les activités de vérification ou de validation que l’entreprise ou son client veulent réaliser dans les locaux du prestataire externe
	8.5	Production et prestation de service
	8.5.1	Maîtrise de la production et de la prestation de service
206	8.5.1	Appliquer des conditions maîtrisées de production et de prestation de service	Y compris la livraison et les activités après livraison
207	8.5.1 a 1	Sauvegarder des informations documentées des spécifications des produits et services et des activités attendues	Cf. § 7.5
208	8.5.1 a 2	Sauvegarder des informations documentées des résultats attendus	Cf. § 7.5. « Une maîtrise de la qualité qui ne montre pas de résultats n’est aucune maîtrise. Kaoru Ishikawa »
209	8.5.1 b	Inclure dans les conditions maîtrisées les ressources d’inspection	Cf. § 7.1.5
210	8.5.1 c	Inclure dans les conditions maîtrisées les activités d’inspection	Afin de vérifier aux étapes appropriées que les éléments de sortie des processus satisfont les critères
211	8.5.1 d	Inclure dans les conditions maîtrisées l’infrastructure et l’environnement appropriés	Cf. §§ 7.1.3 et 7.1.4
212	8.5.1 e	Inclure dans les conditions maîtrisées les compétences du personnel	Y compris la qualification nécessaire, cf. § 7.2
213	8.5.1 f	Inclure dans les conditions maîtrisées la validation de l’aptitude d’un processus à obtenir les résultats attendus	Seulement dans le cas quand les éléments de sortie ne peuvent pas être vérifiés à posteriori
214	8.5.1 g	Inclure dans les conditions maîtrisées les actions à prévenir l’erreur humaine	Utiliser des outils comme le Poka-Yoké
215	8.5.1 h	Inclure dans les conditions maîtrisées les activités de libération, de livraison et de service après livraison	Cf. §§ 8.6 et 8.5.5
	8.5.2	Identification et traçabilité
216	8.5.2	Utiliser des moyens appropriés pour maîtriser l’identification unique des éléments de sortie des processus	Afin d’assurer la conformité des produits et services quand cela est nécessaire, cf. § 8.5.1
217	8.5.2	Inspecter les processus tout au long de la production et de la prestation de service	Afin d’identifier l’état des éléments de sortie des processus, cf. § 8.2.2
218	8.5.2	Maîtriser la traçabilité des éléments de sortie des processus	Quand la traçabilité est une exigence, l’identification unique est utilisée
219	8.5.2	Conserver les informations documentées sur la traçabilité	Cf. § 7.5. Quand la traçabilité est une exigence, l’identification unique des éléments de sortie est utilisée
	8.5.3	Propriété des clients ou des prestataires externes
220	8.5.3	Respecter la propriété du client ou du prestataire externe	Lors de son utilisation ou de sa protection
221	8.5.3	Identifier, vérifier, protéger, surveiller et sauvegarder la propriété du client ou du prestataire externe	Quand elle est utilisée ou incorporée avec des étiquettes à jour
222	8.5.3	Notifier le client ou le prestataire externe quand sa propriété a été endommagée ou perdue et conserver des informations documentées sur la situation	Suite à une utilisation incorrecte ou impropre. Cf. § 7.5.
	8.5.4	Préservation
223	8.5.4	Préserver les éléments de sortie des processus tout au long des activités de production et de prestation de service	Quelques exemples de méthodes de préservation : identification, conditionnement, manutention, stockage, transport, protection
	8.5.5	Activités après livraison
224	8.5.5	Satisfaire aux exigences relatives aux activités après livraison	Exemples d’activités après livraison : échange de produit neuf, maintenance, recyclage, élimination finale
225	8.5.5 a	Prendre en compte les exigences légales et réglementaires	Cf. § 4.2
226	8.5.5 b	Prendre en compte les impacts négatifs liés aux produits et services	Ce sont les conséquences des risques potentiels, cf. § 8.7
227	8.5.5 c	Prendre en compte la nature, l’utilisation prévue et le cycle de vie des produits et services	Quand  l’étendue des activités après livraison est clarifiée
228	8.5.5 d	Prendre en compte les exigences des parties intéressées	Et surtout des clients, cf. § 8.2.2
229	8.5.5 e	Prendre en compte les retours d’information	Des parties intéressées, quand  l’étendue des activités après livraison est clarifiée, cf. § 8.2.1
	8.5.6	Maîtrise des modifications
230	8.5.6	Passer en revue et maîtriser les modifications non planifiées	Cf. § 6.3 (modifications planifiées)
231	8.5.6	Conserver les informations documentées sur les modifications non planifiées	Cf. § 7.5. Inclure les résultats des revues, l’autorisation des modifications et les actions mises en place
	8.6	Libération des produits et services
232	8.6	Vérifier les produits et services avec des activités aux étapes appropriées	« L’inspection n’améliore pas la qualité, ni ne la garantit. Edwards Deming »
233	8.6	Libérer les produits et services après vérification de la conformité	Sauf approbation écrite (dérogation) par une autorité compétente ou le client
234	8.6	Conserver les informations documentées sur la libération des produits et services	Cf. § 7.5.
235	8.6 a	Inclure dans les informations documentées des preuves de conformité	Ce sont les résultats des inspections par rapport aux critères d’acceptation
236	8.6 b	Inclure dans les informations documentées la traçabilité des produits et services	Y compris la personne ayant autorisé la libération
	8.7	Maîtrise des éléments de sortie non conformes
237	8.7.1	Identifier et traiter les éléments de sortie des processus, produits et services non conformes	Marquage et isolation pour empêcher leur utilisation non intentionnelle ou le mélange avec des éléments de sortie conformes
238	8.7.1	Mener des actions correctives proportionnelles aux impacts	Y compris après livraison. Cf. § 10.2
239	8.7.1	Mener des actions correctives sur des activités après livraison	Cf. § 8.5.5
240	8.7.1 a	Traiter les éléments de sortie non conformes avec des corrections	Reprise, retouche, réparation, recyclage
241	8.7.1 b	Traiter les éléments de sortie non conformes par isolement	Y compris les retours client ou les produits et services non libérés
242	8.7.1 c	Informer le client	Cf. § 7.4
243	8.7.1 d	Traiter les éléments de sortie non conformes en demandant une autorisation	D’utiliser en l’état (acceptation par dérogation
244	8.7.1	Vérifier la conformité après toute correction	Après toute correction passer par le flux normal
245	8.7.2 a	Conserver les informations documentées sur la description des non-conformités	Cf. § 7.5.
246	8.7.2 b	Conserver les informations documentées sur les actions entreprises	Cf. § 7.5.
247	8.7.2 c	Conserver les informations documentées sur les dérogations confirmées	Cf. § 7.5.
248	8.7.2 d	Conserver les informations documentées sur la personne ayant décidé le traitement des non-conformités	Cf. § 7.5
	9	Performance	Comparer (Check)
	9.1	Surveillance, mesure, analyse et évaluation
	9.1.1	Généralités
249	9.1.1 a	Déterminer ce qui est nécessaire d’inspecter	« Si vous ne pouvez le mesurer, vous ne pouvez le maîtriser. Peter Drucker »
250	9.1.1 b	Déterminer les méthodes d’inspection, d’analyse et d’évaluation	Afin d’assurer la validité des résultats
251	9.1.1 c	Déterminer quand inspecter	Aux étapes clés (essentielles) ou sur demande du client
252	9.1.1 d	Déterminer quand analyser et évaluer les résultats de l’inspection	Quand cela apporte de la valeur ajoutée
253	9.1.1	Évaluer la performance et l’efficacité du SMQ	Afin de s’assurer du respect des exigences spécifiées
254	9.1.1	Conserver les informations documentées des résultats d’inspection	Cf. § 7.5
	9.1.2	Satisfaction du client
255	9.1.2	Surveiller régulièrement la perception du client sur le niveau de sa satisfaction	« La seule mesure de la qualité est la satisfaction du client »
256	9.1.2	Déterminer les méthodes d’obtention et d’utilisation des informations du client	Enquêtes de satisfaction, réclamations, retours client, recommandations, cf. § 9.1.3
	9.1.3	Analyse et évaluation
257	9.1.3	Analyser et évaluer les données de l’inspection	« Obtenez les faits, analysez les et ensuite faites ce qui semble correct. Robert Waterman »
258	9.1.3 a	Utiliser les éléments de sortie de l’analyse	Afin d’évaluer le respect des exigences. Cf. § 4.2
259	9.1.3 b	Utiliser les éléments de sortie de l’analyse	Afin d’évaluer le niveau de satisfaction du client. Cf. § 9.1.2
260	9.1.3 c	Utiliser les éléments de sortie de l’analyse	Afin d’évaluer la performance et l’efficacité du SMQ
261	9.1.3 d	Utiliser les éléments de sortie de l’analyse	Afin d’évaluer l’efficacité de la planification. Cf. § 8.1
262	9.1.3 e	Utiliser les éléments de sortie de l’analyse	Afin d’évaluer l’efficacité des actions face aux risques et opportunités. Cf. § 6.1
263	9.1.3 f	Utiliser les éléments de sortie de l’analyse	Afin d’évaluer la performance des prestataires externes. Cf. § 8.4
264	9.1.3 g	Utiliser les éléments de sortie de l’analyse	Afin d’évaluer les opportunités d’amélioration du SMQ. Cf. § 10.3
	9.2	Audit interne
265	9.2.1 a 1	Réaliser régulièrement des audits internes planifiés	Afin de déterminer si le SMQ respecte les exigences internes de l’entreprise. Cf. l’ISO 19011
266	9.2.1 a 2	Réaliser régulièrement des audits internes planifiés	Afin de déterminer si le SMQ respecte les exigences de la norme ISO 9001
267	9.2.1 b	Réaliser régulièrement des audits internes planifiés	Afin de déterminer si le SMQ est efficace et tenu à jour
268	9.2.2 a	Planifier, établir, mettre en place et tenir à jour un programme d’audit	Inclure la fréquence, les méthodes, les responsabilités, les exigences de planification (programme d’audit) et les exigences de compte rendu (rapport d’audit)
269	9.2.2 a	Prendre en compte dans le programme d’audit des points essentiels	Points essentiels :l’importance des processusles modifications ayant un impact sur l’entrepriseles résultats des audits précédents« La maîtrise de la qualité devrait vérifier le processus, pas le produit. Edwards Deming »
270	9.2.2 b	Définir le périmètre et les critères d’audit	Limiter le domaine à auditer ; utiliser des critères précis et connus de l’audité
271	9.2.2 c	Sélectionner les auditeurs	Ne pas auditer son département. « Nul ne peut être à la fois juge et partie. Proverbe latin »
272	9.2.2 d	Communiquer les résultats d’audit à la direction concernée	Cf. § 7.4
273	9.2.2 e	Entreprendre une correction rapidement et des actions correctives si nécessaire	Cf. § 10.2
274	9.2.2 f	Conserver les informations documentées sur le programme d’audit et les rapports d’audit	Cf. § 7.5
	9.3	Revue de direction
	9.3.1	Généralités
275	9.3.1	Procéder au moins une fois par an à la revue du SMQ	Afin de confirmer qu’il est toujours pertinent, adapté et efficace. « Aucun système n’est parfait »
	9.3.2	Eléments d’entrée de la revue de direction
276	9.3.2 a	Planifier la revue de direction et réaliser la revue de direction	En considérant l’état des actions de la revue précédente
277	9.3.2 b	Réaliser la revue de direction en considérant les modifications des enjeux externes et internes pour le SMQ	Y compris l’orientation stratégique
278	9.3.2 c 1	Prendre en compte les informations sur la performance du SMQ et les tendances	Satisfaction client , retours d’information. Cf. §§ 8.7 et 10.2
279	9.3.2 c 2	Prendre en compte les informations sur la performance du SMQ et les tendances	L’atteinte des objectifs qualité, cf. § 6.2
280	9.3.2 c 3	Prendre en compte les informations sur la performance du SMQ et les tendances	La performance des processus et la conformité des éléments de sortie. Cf. § 9.1
281	9.3.2 c 4	Prendre en compte les informations sur la performance du SMQ et les tendances	Les non-conformités  et actions correctives. Cf. § 10.2
282	9.3.2 c 5	Prendre en compte les informations sur la performance du SMQ et les tendances	Les résultats de l’inspection. Cf. § 9.1
283	9.3.2 c 6	Prendre en compte les informations sur la performance du SMQ et les tendances	Les résultats d’audit. Cf. § 9.2
284	9.3.2 c 7	Prendre en compte les informations sur la performance du SMQ et les tendances	La performance des prestataires externes. Cf. § 8.4
285	9.3.2 d	Prendre en compte les ressources	Disponibilité des ressources. Cf. § 7.1
286	9.3.2 e	Prendre en compte l’efficacité des actions	Face aux risques et opportunités. Cf. § 6.1
287	9.3.2 f	Prendre en compte les opportunités d’amélioration	Amélioration continue. Cf. § 10.3
	9.3.3	Eléments de sortie de la revue de direction
288	9.3.3 a	Inclure dans les éléments de sortie de la revue de direction les décisions relatives aux opportunités d’amélioration continue	Cf. § 10.3
289	9.3.3 b	Inclure dans les éléments de sortie de la revue de direction les décisions relatives aux éventuelles modifications du SMQ	Cf. § 6.3
290	9.3.3 c	Inclure dans les éléments de sortie de la revue de direction les décisions relatives aux nouveaux besoins en ressources	Cf. § 7.1
291	9.3.3	Conserver des informations documentées des éléments de sortie de la revue de direction	Cf. § 7.5
	10	Amélioration	Agir (Act)
	10.1	Généralités
292	10.1	Trouver les opportunités d’amélioration et mener des actions nécessaires	Afin d’augmenter la satisfaction du client. « Là où il y a un problème, il existe un potentiel d’amélioration ». Masaaki Imai
293	10.1 a	Améliorer les produits et services	Soutenir l’innovation. Afin de mieux répondre aux exigences actuelles et anticiper les exigences futures
294	10.1 b	Réduire les impacts négatifs	En menant des actions correctives et de la prévention globale (SMQ efficace)
295	10.1 c	Améliorer les résultats du SMQ	Afin d’atteindre les objectifs du SMQ en matière de performance
	10.2	Non-conformité et action corrective
296	10.2.1 a 1	Réagir à la non-conformité	Afin de diminuer les coûts. Y compris pour toute réclamation par traitement, maîtrise, correction. « L’une des meilleures façons de mesurer la qualité est de calculer le prix de la non-conformité. Philip Crosby »
297	10.2.1 a 2	Prendre en compte les conséquences	Penser approche par les risques
298	10.2.1 b 1	Examiner la non-conformité	Et si nécessaire décider de mener une action corrective
299	10.2.1 b 2	Rechercher les causes premières	Afin que la non-conformité ne se reproduise pas
300	10.2.1 b 3	Rechercher des non-conformités similaires	Afin d’appliquer la même recette (pourquoi réinventer la roue ?)
301	10.2.1 c	Mettre en place les actions correctives nécessaires	Afin de traiter la non-conformité
302	10.2.1 d	Passer en revue l’efficacité de toute l’action corrective	Afin de vérifier si l’action est finalisée
303	10.2.1 e	Mettre à jour les risques et opportunités	Si nécessaire
304	10.2.1 f	Modifier le SMQ	Si nécessaire
305	10.2.1	Réagir proportionnellement aux conséquences des non-conformités	Ne pas faire de la sur qualité
306	10.2.2 a	Conserver les informations documentées sur la nature des non-conformités	Cf. § 7.5
307	10.2.2 a	Conserver les informations documentées sur les résultats des actions entreprises	Cf. § 7.5
	10.3	Amélioration continue
308	10.3	Améliorer en continu la performance du SMQ	Afin de trouver des opportunités d’amélioration
309	10.3	Prendre en compte les éléments de sortie de l’analyse, de l’évaluation et de la revue de direction	Cf. §§ 9.1.3 et § 9.3