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La logique de l’audit par tierce partie

Nous arrivons ici au bout du chemin pour une certification iso 9001 : l’entreprise a mis en place son SMQ. Après un temps de rodage, le grand jour peut s’envisager avec la réalisation d’un audit externe que l’on désigne souvent sous l’appellation d’audit de certification par tierce partie. Pourquoi donc un audit par tierce partie, c’est-à-dire par un organisme extérieur ?

Après tout, l’entreprise pourrait s’auto-déclarer conforme aux exigences de l’ISO 9001… Bien évidemment, elle ne serait alors guère crédible auprès de ses clients et partenaires. L’audit par tierce partie, donc par un organisme certificateur et expert, est un garant de sérieux ainsi qu’une reconnaissance des efforts de l’entreprise pour maîtriser son SMQ et donner confiance à ses clients. Qui peut donc délivrer un certificat de conformité du SMQ de l’entreprise à l’ISO 9001 ?

En France, plusieurs organismes certificateurs sont accrédités (selon l’ISO/CEI TS 17021) par le COFRAC (Comité français d’accréditation). Le COFRAC, créé en 1994 sous le régime de la loi du 1er juillet 1901 (association), a été désigné comme unique instance nationale d’accréditation par le décret du 19 décembre 2008 reconnaissant ainsi l’accréditation comme une activité de puissance publique.

Notons cependant que la démarche d’accréditation par le COFRAC est une démarche volontaire et non obligatoire. Environ une quinzaine d’organismes pouvant délivrer la certification de conformité à l’ISO 9001 sont accrédités par le COFRAC, dont l’opérateur « historique », AFNOR Certification.

Quelles sont les exigences de la norme iso 9001 ?

En résumé les exigences de la norme sont :

  • déterminer le contexte interne et externe qui affecte l’organisme
  • déterminer les besoins et les attentes des parties intéressées
  • déterminer le champ d’application du système de management de la qualité
  • déterminer les intrants requis et les extrants attendus de ces processus
  • déterminer l’interaction de ces processus
  • déterminer les critères, les méthodes, y compris les mesures et les indicateurs de performance associés, nécessaires pour assurer le fonctionnement efficace et la maîtrise de ces processus
  • déterminer les ressources nécessaires à ces processus et s’assurer de leur disponibilité
  • assigner les responsabilités et les autorités pour ces processus en adoptant une approche de la gestion de la qualité basée sur les parties prenantes.
  • déterminer les risques et les opportunités en fonction de ces processus et les actions appropriées pour les traiter.
  • Déterminer les méthodes pour surveiller, mesurer et évaluer les processus.
  • Déterminer les possibilités d’amélioration des processus et du système de gestion de la qualité.
  • Facilite le travail de l’industrie des services, le mot produit étant remplacé par biens et services.
  • Déterminer la quantité d’informations documentées sur les processus.

Le métier d’auditeur

un personnage que l’on semble souvent redouter. À tort sans doute car nous allons le voir, il n’est pas là pour sanctionner mais pour aider l’entreprise à progresser en tant que représentant du client. Bien évidemment, les clients sont exigeants…

C’est quoi la certification iso ?

« C’est la vérification par un organisme accrédité de la conformité du système qualité à un modèle d’organisation normatif »

C’est une «Procédure qui sert à faire valider la conformité d’un SQ par un organisme compétent et indépendant et permettant de donner une assurance écrite qu’un produit/ service ou processus est conforme aux exigences spécifiées. » (AFNOR).

C’est une procédure par laquelle l’organisme certificateur donne une assurance qu’un organisme, processus, personne, produit/ service est conforme à des exigences spécifiées dans une norme.

C’est est un outil de compétitivité qui établit la confiance avec les clients. Elle est délivrée par des organismes certificateurs indépendants des entreprises certifiées.

La certification est renouvelée tous les 3 ans.

Certification = Attester le respect de ces normes.

Préparation de l’audit de certification

L’audit de certification est la dernière étape, décisive, sur la voie de la certification ISO 9001. Il est toutefois précédé d’un long processus de décision du management dans lequel les avantages et les inconvénients de la certification sont pesés. Dans cette phase, le responsable de la gestion de la qualité, en particulier, doit se pencher de manière intensive sur les exigences de la norme souhaitée.

La décision en faveur d’une certification iso 9001 est suivie d’environ trois à douze mois pour la mise en œuvre opérationnelle des exigences de la norme. Il est donc nécessaire d’étudier en détail la norme ISO 9001 et ses exigences afin de déterminer où il faut agir. Une liste de références croisées peut être utile à cet égard. Dans une telle liste, les exigences ISO qui ont déjà été satisfaites sont marquées comme « achevées » au moyen de preuves objectives (documents, enregistrements, etc.). En cas de lacunes, les délais et les responsabilités pour la mise en œuvre et, si nécessaire, des remarques supplémentaires sont documentés.

L’expérience a montré que le plus grand besoin d’action réside dans la sensibilisation à la qualité et la mise en œuvre appropriée d’une culture de la qualité, ainsi que dans la documentation et son utilisation dans la pratique organisationnelle. Enfin et surtout, la politique de qualité, les objectifs de qualité et leur suivi devraient être améliorés dans de nombreuses organisations.

Documentation

Une partie essentielle de la mise en œuvre de la norme ISO 9001 est la préparation de la documentation du système de management de la qualité. En plus de la définition d’une politique de qualité et des objectifs de qualité, il est nécessaire d’assurer la stabilité des processus. Les descriptions de processus ainsi que les procédures et les instructions de travail doivent être disponibles à cette fin.

Ces descriptions aident à la structuration des processus, car les étapes du travail/processus, les tâches et les responsabilités sont définies et attribuées. En plus d’une formation solide, seuls les écrits ou les diagrammes et les visualisations documentées peuvent créer une conscience du processus chez les employés concernés. En outre, des outils tels que des formulaires, des listes de contrôle et des instructions d’achèvement doivent être créés pour assurer la stabilité du processus.

Support externe

Lors de la préparation à la certification iso 9001, un consultant externe peut apporter un support précieux et, en même temps, accélérer le processus de mise en œuvre. Ainsi, un consultant peut apporter ses connaissances pour l’interprétation et la mise en œuvre appropriée des exigences ISO.

Chaque organisation doit décider pour elle-même si un support externe est généralement nécessaire, si un consultant doit accompagner toute la phase de préparation ou si le support ne doit être utilisé que sur une base quotidienne pour les plus grandes lacunes de connaissances opérationnelles.

Sélection d’un organisme de certification et d’un auditeur

Parallèlement à la mise en œuvre des exigences, un auditeur de certification iso 9001 et un organisme de certification doivent être sélectionnés à un stade précoce (environ 3 à 6 mois avant la date prévue de l’audit) (Fig. 3.1).

Que dit la norme iso 9000 à-propos de la certification ?

Note 4 à l’article : Les audits externes comprennent les audits appelés généralement audits de seconde et de tierce partie. Les audits de seconde partie sont réalisés par des parties ayant un intérêt à l’égard de l’organisme, comme les clients (3.2.4), ou d’autres personnes agissant en leur nom. Les audits de tierce partie sont réalisés par des organismes d’audit externes et indépendants tels que ceux qui octroient l’enregistrement ou la certification de conformité ou des organismes publics.

Exécution de l’audit de phase 1

L’audit principal de certification iso 9001 doit être précédé d’un audit de phase 1 afin d’évaluer si l’organisation est fondamentalement préparée au processus de certification. L’audit de stade 1 commence généralement par une inspection des installations de l’organisation. L’objectif d’un audit de phase 1 est toutefois l’examen des informations documentées. À cette fin, l’auditeur obtient un aperçu des documents et des enregistrements de chaque chapitre de l’audit. A cet effet, au moins les informations documentées suivantes doivent être tenues à disposition pour l’audit de phase 1 :

  1. – les rapports d’audit interne des 12 derniers mois
  2. – protocole de la dernière revue de management,
  3. – analyses de la satisfaction des clients, documentation des plaintes et réclamations des clients,
  4. – paramètres de performance/figures clés pour la mesure des processus, conformité des produits et services
  5. – carte des processus, manuel qualité (si disponible), description des processus, procédures, etc.

L’audit de phase 1 sert également à planifier l’audit principal et à coordonner le programme d’audit pour le cycle de certification de trois ans. Ce pré-audit doit avoir lieu 2 à 8 semaines avant l’audit principal, car l’auditeur peut identifier des points faibles, suivis d’une demande de reprise, qui doit être achevée avant l’audit de phase 2.

Exécution de l’audit de phase 2 Lors de l’audit principal, la conformité du système de management de la qualité de l’organisme aux exigences de la norme ISO 9001 est vérifiée en détail. Les processus et services concernés ont été portés à la connaissance de l’organisation via le plan d’audit avant l’audit. Les éléments clés de tout audit de certification sont les suivants :

  1. – l’ouverture,
  2. – le déroulement de l’audit
  3. – l’évaluation de l’audit et la préparation des dossiers d’audit ; et
  4. – la clôture et la discussion finale.
certification iso 9001 Un cycle d'audit de trois ans. (d'après Hinsch 2012, S. 313)
Un cycle d’audit de trois ans. (d’après Hinsch 2012, S. 313)

Les informations sont collectées et évaluées au moyen d’un échantillonnage aléatoire afin de vérifier que les processus organisationnels sont conformes aux exigences de la norme ISO 9001. Cela se fait par des entretiens et des observations, ainsi que par l’examen de registres et de documents. Lors de la réunion finale, l’auditeur présente les résultats de l’audit. Si des non-conformités par rapport aux exigences de l’ISO 9001 (constatations) ont été identifiées, l’auditeur explique la suite de la procédure et les délais. Après la notification des résultats de l’audit, l’auditeur informe de la recommandation de certification. L’auditeur lui-même n’est pas autorisé à prendre la décision finale sur le résultat de l’audit – cette responsabilité incombe à l’organisme de certification.

Résultats de l’audit

Souvent, l’organisme ne parvient pas à mettre en œuvre toutes les exigences de l’ISO 9001 dans ses activités quotidiennes. L’identification de ces non-conformités est une tâche essentielle de l’audit de certification. Dans ce cas, l’auditeur doit faire des constatations. Selon l’ISO 19011 Sect. 6.8, il existe les classifications suivantes de non-conformités/constatations :

  1. – non-conformité significative
  2. – non-conformité mineure
  3. – recommandation/amélioration

Une constatation majeure existe lorsqu’il faut supposer que la non-conformité

  1. si elle entraîne une défaillance d’éléments importants du système de gestion de la qualité,
  2. si les processus ne sont pas maîtrisés, ou
  3. s’il faut s’attendre à ce que la non-conformité ait des conséquences notables pour le client.

Les non-conformités mineures sont des erreurs isolées ou des non-conformités à des exigences individuelles sans influence substantielle ou durable sur le système de gestion de la qualité, sur les processus ou sur le produit ou service. Les constatations sont consignées dans un rapport de non-conformité (RNC).

L’auditeur y décrit la déviation, nomme les preuves objectives associées et le chapitre/exigence ISO 9001 correspondant et détermine si la constatation est une déviation majeure ou mineure. Pour la correction, la cause fondamentale analysée de manière appropriée et l’action corrective initiée ( !) doivent être documentées dans le NCR et rapportées à l’auditeur. Il s’agit également de la demande de l’organisation pour clôturer la constatation d’audit. Ce n’est qu’après la mise en œuvre des mesures correctives que l’auditeur peut recommander la délivrance ou la prolongation du certificat à son organisme de certification.

Audits de surveillance et de recertification

Audit de surveillance

Après un audit initial ou de recertification, l’audit de surveillance a lieu deux fois (un par an) dans un cycle de certification de trois ans. Il dure environ deux fois moins longtemps que l’audit initial ou de recertification. Le champ d’application de cet audit est basé sur le programme d’audit du cycle de certification, défini dans l’audit de phase 1.

Audit de re-certification

L’audit de re-certification a lieu tous les trois ans et correspond au périmètre de l’audit initial. Au cours de cet audit, contrairement à l’audit de surveillance, le respect de toutes les exigences de l’ISO 9001 est vérifié. L’accent est mis sur l’audit de l’efficacité des processus (PDCA) et de leur performance, sur l’évaluation de la capacité à fournir des produits et services conformes et sur l’évaluation de la satisfaction des clients. En outre, le ou les auditeurs se concentrent généralement sur la mise en œuvre des mesures de suivi du dernier audit de surveillance ainsi que sur les changements apportés au système de gestion de la qualité depuis lors.

Audit pour une raison particulière

Outre les audits de surveillance et de recertification planifiés, il existe également des audits pour des raisons particulières. Les raisons peuvent être, par exemple, le changement de l’organisme de certification ou l’extension du champ d’application en dehors du processus de certification régulier.

Combien coute une démarche de certification qualité iso 9001 ?

Un audit de renouvellement est nécessaire tous les trois ans. Il est complété par un audit de suivi au minimum tous les ans. La question qui se pose immédiatement est la suivante : « Combien est facturé l’audit par tierce partie (préparation, audit, bilan) ? » Il est impossible de donner des chiffres très précis tant les contextes peuvent varier. Pour donner une idée au lecteur, voici quelques tarifs classiques (moyenne relevée dans les principaux organismes d’audit accrédités par le COFRAC). Ces tarifs sont fonction de l’effectif de l’entreprise et de la complexité de ses activités :

  1. pour un effectif de 1 à 10 salariés et pour un cycle d’audit de 3 ans (certification + 2 suivis annuels) prévoir un budget d’environ 4 000 à 4 500 euros ;
  2. pour un effectif de 10 à 20 salariés et pour un cycle d’audit de 3 ans (certification + 2 suivis annuels) prévoir environ un budget de 4 500 à 5 000 euros ;
  3. au-delà d’un effectif de 20 personnes, on parle de PME. Par exemple, pour une PME de 20 à 25 personnes, on passe à un budget de 5 000 à 6 000 euros.

Comment faire pour être certifié iso 9001 Quality management ?

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Qui certifie la norme iso 9001 version 2015 ?

La certification est établie par un organisme de certification (partie tierce).

Chaque organisme de certification fait appel à des auditeurs salariés ou à des auditeurs indépendants liés par contrat avec l’organisme en vue d’être missionnés par ce dernier. Bien entendu, on ne devient pas auditeur qualité « d’un coup de baguette magique ».

Après avoir établi et soumis un solide dossier de candidature (dont les justificatifs de formations au référentiel et à l’audit de SMQ selon l’ISO 19011) puis passé un examen (écrit et oral) auprès d’organismes tels que l’ICA (Institut de certification des auditeurs), chaque candidat admis devient auditeur tierce partie certifié. Cette certification est octroyée pour une durée de trois ans, soumise à un suivi annuel d’activités d’audit, puis à un renouvellement de certification triennal. La certification ICA est devenue de fait la première certification de compétences d’auditeurs de SMQ en France.

Elle est reconnue sur le plan international. Le critère de certification ICA est notamment nécessaire pour être qualifié par l’organisme de certification (comme par exemple AFNOR Certification). Vient ensuite la validation des compétences de l’auditeur afin qu’il puisse être missionné dans certains secteurs ou domaines d’activités pour lesquels il postule.

L’audit par tierce partie (par un organisme de certification) est un point de passage obligé pour toute entreprise qui veut convaincre ses clients et partenaires du sérieux de son SMQ. L’auditeur analyse méthodiquement l’ensemble du SMQ de l’entreprise. Son objectif est de voir si le SMQ en place est bien conforme aux exigences de l’ISO 9001.

Dans ce sens, l’entreprise doit donner les éléments qui permettent d’établir cette confiance recherchée par tous les clients qui désirent travailler avec elle. Il est donc important que l’entreprise en fasse naturellement et systématiquement (pas seulement le jour de l’audit) la démonstration et fournisse les preuves de la mise en œuvre efficace de son SMQ conformément aux exigences du référentiel ISO 9001.

Pourquoi mettre en place une certification iso 9001 ?

  1. la reconnaissance internationale que confère la certification selon une norme universellement reconnue.
  2. la garantie du professionnalisme donnée aux clients, aux fournisseurs et autres partenaires au travers du certificat ISO 9001
  3. Une image de marque avec positionnement et concurrence possibles sur le plan international et dans les relations commerciales nationales et internationales
  4. la réduction des disfonctionnements, des anomalies, des non conformités et des réclamations
  5. l‘amélioration de l’écoute client permettant de fidéliser le client et de gagner de la clientèle
  6. la démarche qualité permet d’homogénéiser le fonctionnement de l’entreprise avec ses différents départements par l’établissement d’objectifs clés et d’indicateurs de performance, gages de l’amélioration continue
  7. la formalisation que confère la démarche qualité permet de gagner du temps, de définir les responsabilités et valorise le travail chaque acteur de l’entreprise en fédérant les fonctions de chacun
  8. l’ouverture sur le marché international en donnant la confiance aux partenaires prospectés ou présents que l’entreprise fonctionne selon un système qualité universellement reconnu une plus value pour l’entreprise qui maîtrise mieux son propre
  9. fonctionnement et peut ainsi valablement optimiser son rendement et donc augmenter ses revenus

La certification iso 9001 et quelle est la durée de validité 

Quoi ?
L’audit de certification par un organisme tiers est un audit documentaire et opérationnel.

Comment ?

  • l’organisme de certification effectue un audit du S-Q de l’entreprise sur les plans documentaire et opérationnel.
  • l’organisme de certification vérifie si l’entreprise applique le manuel qualité ( par des entretiens, contrôle et enregistrements qualité).
  • l’entreprise est alors déclarée « certifiée ISO 9001 ».

Durée ? L’audit de certification dure de 2 à 3 jours.

Un ou plusieurs certificats sont délivrés à l’organisme. Ils précisent :

  • La raison sociale de l’organisme.
  • La norme applicable.
  • Le périmètre des activités certifiées.
  • Le ou les sites concernés avec leur adresse.
  • La date de certification originale, qui est la date de la première décision de certification
  • Les dates de début et de fin de cycle de certification (durée : 3 ans pour un cycle normal).

Renouvellement de la certification

Quoi ? Une certification pour trois ans Il s’agit donc d’obtenir, au travers d’un nouvel audit complet,
la certification pour une nouvelle période de trois années.
Comment ? Maintenir le système qualité

  • certaines précautions sont à prendre: ajustements nécessaires, améliorations du SMQ
  • Des audits de suivi réalisés par des salariés formés ou par organismes certificateurs sont assurés.

Durée ?
La certification est renouvelée (ou non) tous les 3 ans.

Exigences et commentaires de la norme ISO 9001 version 2015

ISO 9001 – Exigences et commentaires
Article, paragrapheExigenceCommentaires, liens
 4ContextePlanifier (Plan) 
 4.1L’entreprise et son contexte 
14.1Déterminer les enjeux externes et internesComprendre tout ce qui peut influencer la finalité et l’orientation stratégique de l’entreprise (culture d’entreprise, innovation, orientation stratégique, compétition, marché, obligations). Cf. § 6.1
24.1Surveiller et passer en revue les informations sur les enjeuxEnjeu : ce que l’on peut gagner ou perdre lors d’une activité (facteurs, conditions). Certains enjeux peuvent changer rapidement, donc rester vigilant. Cf. § 9.3
 4.2Besoins et attentes des parties intéressées
34.2 aIdentifier les parties intéressées« Il n’y a qu’une seule définition valable de la finalité de l’entreprise : créer un client. Peter Drucker ». Liste des parties intéressées pertinentes
44.2 bClarifier les exigences des parties intéresséesChaque besoin et attente est unique. Viser un partenariat sur le long terme. Y compris exigences légales
54.2Surveiller et passer en revue les informations sur les parties intéressées et leurs exigencesAvant d’accepter une commande
 4.3Domaine d’application du système de management de la qualité 
64.3Définir le domaine d’application du SMQPérimètre géographique et organisationnel disponible aux parties intéressées
74.3 aPrendre en compte les enjeux externes et internesCf. § 4.1
84.3 bPrendre en compte les exigences des parties intéresséesCf. § 4.2
94.3 cPrendre en compte les produits et servicesTous les produits et services proposés par l’entreprise sans exception
104.3Appliquer toute exigence de la norme ISO 9001 entrant dans le domaine d’applicationLes exigences de la norme deviennent des exigences internes
114.3Tenir à jour une information documentée sur le domaine d’application du SMQCf. § 7.5. Inclure les produits et les services
124.3Inclure dans le domaine d’application du SMQ une justification pour toute exigence qui ne peut être appliquéeChaque exigence de la norme ISO 9001 qui ne peut être appliquée dans l’entreprise implique une justification
 4.4Système de management de la qualité et processus associés
134.4.1Établir, mettre en place, tenir à jour et améliorer un SMQ basé sur les processusL’entreprise est libre de décider comment appliquer le SMQ sans oublier les enjeux (cf. § 4.1) et les exigences (cf. § 4.2)
144.4.1Déterminer les processus nécessaires et leur application« Si vous ne pouvez pas décrire ce que vous faites en tant que processus, vous ne savez pas ce que vous faites. Edwards Deming ». Cartographie des processus
154.4.1 aDéterminer les éléments d’entrée et de sortie des processus Fiche de processus
164.4.1 bDéterminer la séquence et l’interaction des processusDiagramme de flux (Flowchart)
174.4.1 cDéterminer les critères et méthodes pour la maîtrise des processus Outils du responsable qualité. Cf. §§ 8.1 et 8.2
184.4.1 dDéterminer et assurer les ressourcesNécessaires pour soutenir les processus. Cf. § 7.1
194.4.1 eAttribuer les responsabilités et autorités des processus Description de fonction du pilote de processus. Cf. § 5.3
204.4.1 fPrendre en compte les risques et opportunités pour chaque processusPlanifier et mettre en place des actions face à ces risques, cf. § 6.1
214.4.1 gÉvaluer les processus et les modifier si nécessaireDéterminer les méthodes pour surveiller, mesurer, évaluer et modifier les processus. Cf. § 9.1.1
224.4.1 hDéterminer les opportunités d’amélioration des processus et du SMQCf. §§ 9.2 et 10.1
234.4.2Tenir à jour une information documentée sur le fonctionnement des processusCf. § 7.5. Le strict nécessaire est suffisant. Utiliser la cartographie des processus
244.4.2Conserver des informations documentées sur le fonctionnement des processusCf. § 7.5. Le but est de s’assurer que les résultats des processus sont ceux que l’on a prévus  
 5LeadershipPlanifier (Plan) , Dérouler (Do), Comparer (Check), Agir (Act) 
 5.1 Leadership et engagement
 5.1.1 Généralités
255.1.1 aAssumer la responsabilité de l’efficacité du SMQ« Un escalier se balaie en commençant par le haut. Proverbe roumain ». La direction fait preuve de leadership (assume sa responsabilité et son engagement). Orientation sur la qualité et les clients
265.1.1 bÉtablir une politique qualité et des objectifs qualitéLa politique et les objectifs sont compatibles avec l’orientation stratégique et le contexte de l’entreprise 
275.1.1 cIntégrer les exigences du SMQ dans les exigences internes des processus Cf. §§ 4.4 et 7.1.4
285.1.1 dSensibiliser à l’approche processus et l’approche par les risquesCf. le § 0.3 de l’introduction et le § 6.1
295.1.1 eFournir les ressources nécessaires au SMQCf. § 7.1
305.1.1 fSensibiliser sur l’importance d’un SMQ efficace et conformeTroisième principe de management de la qualité (implication du personnel)
315.1.1 gGarantir l’atteinte des résultats escomptés du SMQEngagement essentiel de la direction
325.1.1 hSoutenir la contribution du personnel à l’efficacité du SMQ« Les employés d’abord, les clients ensuite. Vineet Nayar »
335.1.1 iPromouvoir l’amélioration continueCf. § 10.3
345.1.1 jSoutenir le leadership des managers La responsabilité et l’autorité des managers sont épaulées à tout instant par la direction
 5.1.2Orientation client 
355.1.2 aDéterminer et satisfaire aux exigences du client, légales et réglementairesLa direction fait preuve de leadership (assume sa responsabilité et son engagement) en permanence. Cf. § 8.2
365.1.2 bDéterminer et traiter les risques et opportunités potentielsTout risque et opportunité pouvant influencer sur la conformité des produits et services et la satisfaction du client. Préserver l’objectif de toujours fournir des produits et services conformes
375.1.2 cMaintenir l’objectif de satisfaire toujours mieux le clientPremier principe de management de la qualité (orientation client), cf. § 9.1.2
 5.2Politique 
5.2.1Etablissement de la politique qualité 
385.2.1 aÉtablir, mettre en place et tenir à jour une politique qualité adéquateLa direction applique une politique adaptée à la raison d’être, à l’orientation stratégique, à la culture et au contexte de l’entreprise, cf. § 7.5
395.2.1 bFournir un cadre afin de définir et passer en revue les objectifs qualitéCf. § 6.2
405.2.1 cInclure la satisfaction aux exigences applicablesCf. § 9.1.3
415.2.1 dInclure l’engagement d’améliorer en continu le SMQCf. § 10.3
 5.2.2Communication de la politique qualité 
425.2.2 aTenir à jour la politique qualité comme information documentéeEt la rendre disponible en interne. Cf. § 7.5
435.2.2 bCommuniquer la politique qualitéPour quelle soit comprise et appliquée, cf. § 7.4
445.2.2 cTenir disponible la politique qualitéLa politique qualité ne peut être un document confidentiel, elle est disponible pour les parties intéressées pertinentes
 5.3Rôles, responsabilités et autorités 
455.3Définir et communiquer les responsabilités et autoritésLa direction attribue tous les rôles pertinents du SMQ
465.3 aDéfinir et communiquer les responsabilités et autoritésLa direction attribue tous les rôles pertinents conformément aux exigences de la norme ISO 9001
475.3 bDéfinir et communiquer les responsabilités et autoritésLa direction attribue tous les rôles pertinents afin que les processus produisent les résultats attendus, cf. § 8.5.1
485.3 cDéfinir et communiquer les responsabilités et autoritésLa direction attribue tous les rôles pertinents afin de rendre compte de la performance du SMQ et des opportunités d’amélioration, cf. § 10.1 
495.3 dDéfinir et communiquer les responsabilités et autoritésLa direction attribue tous les rôles pertinents afin de promouvoir l’orientation client comme premier principe de management de la qualité, cf. §§ 5.1 et 7.3
505.3 eDéfinir et communiquer les responsabilités et autoritésLa direction attribue tous les rôles pertinents afin de s’assurer que les modifications appliquées n’affectent pas l’intégrité du SMQ
 6PlanificationPlanifier (Plan) 
 6.1Actions face aux risques
516.1.1 aPrendre en compte les risques et opportunitésAfin de s’assurer que le SMQ peut atteindre les résultats escomptés, cf. §§ 4.1 (contexte) et 4.2 (parties intéressées). « Toute décision comporte un risque. Peter Barge. »
526.1.1 bPrendre en compte les opportunitésAfin d’augmenter les effets souhaitables (impact bénéfique)
536.1.1 cPrendre en compte les risquesAfin de diminuer les effets indésirables (impacts négatif)
546.1.1 dPrendre en compte les risques et opportunitésAfin de confirmer l’approche d’amélioration continue, cf. § 10.3
556.1.2 aPlanifier les actions face aux risques et opportunitésPrendre en compte les risques dans chaque processus
566.1.2 b 1Planifier la manière de mettre en place les actionsDéfinir comment intégrer les actions dans les processus du SMQ, cf. § 4.4
576.1.2 b 2Planifier la manière d’évaluer les actionsSuivre les résultats de chaque action, cf. § 9.2
586.1.2 Adapter les actions face aux risques et opportunitésPar rapport à l’impact potentiel sur la conformité des produits et services, cf. § 7.1.4
 6.2Objectifs qualité 
596.2.1Établir des objectifs qualité pour les processus « Celui qui n’a pas d’objectifs ne risque pas de les atteindre. Sun Tzu » 
606.2.1 aChoisir des objectifs qualitéClarifier les critères pour fixer des objectifs cohérents avec la politique qualité
61 6.2.1 bUtiliser des objectifs mesurables Et réalistes
626.2.1 cPrendre en compte les exigences applicablesCf. § 4.2
63 6.2.1 dAdopter des objectifs pertinentsAfin d’assurer la conformité des produits et services et l’amélioration de la satisfaction des clients 
64 6.2.1 eSurveiller les objectifsRégulièrement
65 6.2.1 fCommuniquer sur les objectifs À tous les niveaux
66 6.2.1 gTenir à jour les objectifs Pendant la revue de direction, cf. § 9.3
676.2.1Tenir à jour des informations documentées sur les objectifs qualitéCf. § 7.5
686.2.2 aPlanifier comment faireAfin d’atteindre les objectifs qualité, cf. § 4.4
696.2.2 bPlanifier les ressources nécessaires Afin d’atteindre les objectifs qualité
706.2.2 cPlanifier les responsabilitésAfin d’atteindre les objectifs qualité, cf. § 5.3
716.2.2 dPlanifier les délais à respecter Afin d’atteindre les objectifs qualité
726.2.2 ePlanifier comment évaluer les résultats Afin d’atteindre les objectifs qualité
  6.3Planification des modifications
736.3Planifier le besoin de modifications du SMQ« La seule personne qui aime le changement est un bébé mouillé ». Cf. § 4.4
746.3 aPlanifier les modificationsEn prenant en compte l’objectif de la modification et les possibles conséquences, cf. § 6.1
756.3 bPlanifier les modificationsEn prenant en compte le maintien de l’intégralité du SMQ
766.3 cPlanifier les modificationsEn prenant en compte les ressources disponibles, cf. § 7.1
776.3 dPlanifier les modificationsEn prenant en compte les responsabilités et autorités attribuées, cf. 5.3
  7SupportDérouler (Do),
  7.1Ressources 
 7.1.1 Généralités 
78 7.1.1Fournir les ressources nécessairesAfin de soutenir le SMQ, cf. § 9.3 
79 7.1.1 aPrendre en compte les ressources existantes Et leurs capacités et limites, cf. § 7.1.2
80 7.1.1 bPrendre en compte la nécessité de prestataires externes  Afin de se procurer les prestations nécessaires non disponibles en interne
  7.1.2Personnel  
81 7.1.2Fournir le personnel approprié pour le fonctionnement efficace du SMQ et de ses processus« Mais dans le long terme – et j’insiste sur ce point – peu importe combien vous avez réussi ou vous êtes pointu ou intelligent ou rusé, votre entreprise et son avenir sont dans les mains des gens que vous embauchez. Akio Morita »
 7.1.3  Infrastructure 
82 7.1.3Fournir et maintenir l’infrastructure nécessaire au fonctionnement des processusAfin d’obtenir des produits et services conformes. Exemples : bâtiments, équipements, moyens de transport, matériels informatiques, logiciels 
 7.1.4 Environnement des processus  
83 7.1.4Fournir et maintenir l’environnement approprié nécessaire au fonctionnement des processusAfin d’obtenir des produits et services conformes, cf. § 8.5.1. Exemples : culture d’entreprise, climat de travail, température, ergonomie 
  7.1.5Ressources pour la surveillance et la mesure 
 7.1.5.1Généralités 
847.1.5.1Fournir les ressources de surveillance et de mesure appropriées Afin d’obtenir des résultats d’inspection attendus
857.1.5.1 aFournir des ressources adaptées aux inspections spécifiquesInspecter c’est surveiller et mesurer. Cf. § 7.2
867.1.5.1 bMaintenir les ressourcesAfin d’assurer l’adéquation de leur finalité 
877.1.5.1Conserver les informations documentées sur l’adéquation des ressources d’inspection Cf. § 7.5
  7.1.5.2Traçabilité de la mesure 
887.1.5.2 aVérifier ou étalonner régulièrement les instruments de mesure Afin d’avoir confiance dans les résultats de mesure. Quand des étalons n’existent pas conserver des informations documentées sur la référence utilisée, cf. § 7.5
897.1.5.2 bIdentifier les instruments de mesureAfin de pouvoir surveiller la validité de leur étalonnage (ou vérification)
907.1.5.2 cProtéger les instruments de mesureContre des activités qui peuvent invalider les résultats de mesure (réglages ou détérioration)
917.1.5.2Mener une action corrective sur les résultats de mesure antérieursQuand la vérification ou l’étalonnage d’un instrument de mesure est non conforme, cf. § 8.7
  7.1.6 Connaissances organisationnelles 
92 7.1.6Déterminer les connaissances nécessairesAfin de maîtriser les processus et la conformité des produits et services. Descriptions de fonction
93 7.1.6Acquérir, tenir à jour et mettre à disposition autant que nécessaire ces connaissances organisationnellesAfin de maintenir la performance du SMQ, cf. § 7.2 
94 7.1.6Prendre en compte le besoin de connaissances supplémentairesQuand des besoins et tendances ont changé
  7.2Compétences 
957.2 aDéterminer les compétences nécessairesClarifier les exigences de compétences de la qualité, cf. § 8.5.1. Identifier les personnes ayant une influence sur les performances liées à la qualité 
967.2 bGarantir ces compétencesQui sont basées sur des formations ou expériences appropriées
977.2 cRéaliser des activités pour acquérir les compétences nécessaires et évaluer l’efficacité de ces activitésFormation, accompagnement, prestataires externes
987.2 dConserver des informations documentées sur les compétences du personnel Cf. § 7.5
  7.3Sensibilisation  
997.3 aSensibiliser le personnel à la politique qualité Y compris les personnes qui effectuent un travail sous le contrôle de l’entreprise.Cf. § 5.2
1007.3 bSensibiliser le personnel aux objectifs qualitéCf. § 6.2
1017.3 cSensibiliser le personnel à la contribution de chacunAfin d’améliorer la performance du SMQ, cf. § 7.2
1027.3 dSensibiliser le personnel aux impacts négatifsSi les exigences du SMQ ne sont pas respectées, cf. § 8.7
  7.4Communication  
1037.4 aDéfinir sur quels sujets communiquer En interne et en externe. « Les bonnes nouvelles marchent, les mauvaises courent. Proverbe suédois »
104 7.4 bDéfinir quand communiquer Pour les réclamations répondre au plus vite
1057.4 cDéfinir avec qui communiquer La communication est dans les deux sens
1067.4 d Définir comment communiquer  Par oral, par écrit ; Internet, vidéo
1077.4 e Attribuer qui va communiquer  Celui qui est au plus près du sujet
  7.5Informations documentées  
  7.5.1Généralités 
108 7.5.1 aInclure les informations documentées exigées par la norme ISO 9001Informations documentées à tenir à jour (procédures documentées) :domaine d’application du SMQ (§ 4.3)maîtrise des processus (§ 4.4.2 a)politique qualité (§ 5.2.2 a)objectifs qualité (§ 6.2.1)maîtrise opérationnelle (§ 8.1)Informations documentées à conserver (enregistrements) :performance processus (§ 4.4.2 b)adéquation des ressources d’inspection (§ 7.1.5.1)étalonnage (§ 7.1.5.2)compétences du personnel (§ 7.2)d’origine externe (§ 7.5.3.2)réalisation des processus comme prévu, conformité produits et services (§ 8.1)résultats de la revue des anciennes et nouvelles exigences des produits et services (§ 8.2.3.2)éléments d’entrée de la conception et du développement (§ 8.3.3)résultats prévus, revues, vérifications et validations (§ 8.3.4)éléments de sortie de la conception et du développement (§ 8.3.5)modifications de la conception et du développement (§ 8.3.6)activités et actions des évaluations des prestataires externes (§ 8.4.1)caractéristiques des produits et services ou activités à réaliser, résultats à obtenir (§ 8.5.1)traçabilité des produits et services (§ 8.5.2)situation de la propriété d’un client (§ 8.5.3)résultats de la revue des modifications (§ 8.5.6)libération des produits et services (§ 8.6)traitement des produits et services non conformes (§ 8.7.2)résultats d’inspection (§ 9.1.1)programme d’audit et résultats des audits (§ 9.2.2)éléments de sortie de la revue de direction (§ 9.3.3)non-conformités, actions et résultats (§ 10.2.2)
109 7.5.1 bChoisir les informations documentées jugées nécessaires pour l’efficacité du SMQ« Les paroles s’envolent, les écrits restent. Proverbe latin »
  7.5.2Création et mise à jour 
1107.5.2 aCréer, identifier et décrire les informations documentées Codification, titre, auteur, sujet, produit
1117.5.2 bChoisir le format et le support des informations documentées Langue, figure ; papier, électronique
1127.5.2 cPasser en revue et approuver la pertinence des informations documentéesQui écrit, codifie, qui approuve
  7.5.3Maîtrise des informations documentées  
1137.5.3.1 a Maîtriser la disponibilité des informations documentées Où et quand c’est nécessaire sous une forme qui convient à l’utilisation 
1147.5.3.1 bMaîtriser la protection des informations documentées Perte de confidentialité, perte d’intégrité, utilisation inappropriée 
1157.5.3.2 aMaîtriser la distribution, l’accès et l’utilisation des informations documentées Qui est responsable, méthode à utiliser, règle à respecter
1167.5.3.2 bMaîtriser le stockage des informations documentéesY compris la préservation, la protection et la lisibilité
1177.5.3.2 cMaîtriser les modifications des informations documentées Utilisation des versions à jour, accès restreint des versions obsolètes
1187.5.3.2 dMaîtriser la conservation et l’élimination des informations documentéesDélai de conservation, méthode d’élimination
1197.5.3.2Maîtriser les informations documentées d’origine externe Codification unique, accès, protection
1207.5.3.2Protéger les informations documentéesQui a le droit de lire, qui a le droit de modifier
  8RéalisationDérouler (Do) 
  8.1Planification et maîtrise opérationnelles
121 8.1 aPlanifier et déterminer les exigences relatives aux produits et servicesEn maîtrisant les processus. Cf. §§ 4.4 et 6.1 
122 8.1 b 1Établir les critèresCritères liés aux processus
123 8.1 b 2Établir les critèresCritères liés à l’acceptation des produits et services conformes, cf. § 8.5.1 
124 8.1 cDéterminer les ressources nécessairesRessources pour obtenir la conformité des produits et services, cf. § 7.1
125 8.1 dMaîtriser les processusEn conformité aux critères des §§ 8.1 b 1 et 8.1 b 2
126 8.1 e 1Déterminer, tenir à jour et conserver les informations documentées de la maîtrise des processusPour s’assurer que les résultats des processus sont conformes aux prévisions. Cf. § 7.5
127 8.1 e 2Déterminer et conserver les informations documentées de la maîtrise de la conformité des produits et servicesRespect des exigences applicables. Cf. § 7.5
1288.1Maîtriser les modifications prévues et imprévuesAnalyse des conséquences des modifications imprévues, actions pour limiter les effets
1298.1Maîtriser les processus externalisés Cf. § 8.4 
  8.2Exigences relatives aux produits et services  
  8.2.1Communication avec les clients  
130 8.2.1 aFournir aux clients des informations Concernant les produits et services. Cf. § 7.4
131 8.2.1 bMaîtriser la communication avec les clientsConcernant les contrats, commandes, avenants et consultations 
132 8.2.1 cMaîtriser la communication avec les clientsConcernant la perception, les avis, les réclamations et recommandations. « La chose la plus importante en communication, c’est d’entendre ce qui n’est pas dit. Peter Drucker »
133 8.2.1 dMaîtriser la communication avec les clientsConcernant leur propriété. Cf. § 8.5.3
134 8.2.1 eMaîtriser la communication avec les clientsConcernant les exigences spécifiques des actions d’urgence
  8.2.2Détermination des exigences relatives aux produits et services 
1358.2.2 a 1Mettre en place des activités spécifiques relatives aux produits et servicesAfin de clarifier les exigences légales et réglementaires
1368.2.2 a 2Définir les exigences internesRelatives aux processus, produits et services. Et vérifier que les exigences peuvent être respectées
1378.2.2 bPouvoir répondre aux réclamationsDe manière pertinente (avec des faits)
  8.2.3Revue des exigences relatives aux produits et services  
138 8.2.3.1Pouvoir répondre au client En relation avec les exigences relatives aux produits et services proposés
139 8.2.3.1 aPasser en revue les exigences explicites du clientAvant d’accepter une commande. Y compris les exigences de livraison et activités après livraison
140 8.2.3.1 bPasser en revue les exigences implicites du clientAvant d’accepter une commande. Exigences non formulées mais nécessaires pour l’usage spécifié ou celui prévu par le client
141 8.2.3.1 cPasser en revue les exigences internesContraintes de nos capacités
142 8.2.3.1 dPasser en revue les exigences légales et réglementairesExigences applicables aux produits et services
143 8.2.3.1 ePasser en revue les écartsEntre exigences d’une commande (ou contrat) et celles précédemment exprimées
144 8.2.3.1Résoudre les écartsAvant d’accepter une commande et de s’engager à fournir des produits et services
1458.2.3.1Confirmer les exigences avant d’accepter une commandeQuand les exigences ne sont pas sous forme de document
1468.2.3.2 aConserver des informations documentées sur les résultats des revues des exigencesCf. § 7.5
1478.2.3.2 bConserver des informations documentées sur toute exigence nouvelle ou modifiée des produits et servicesCf. § 7.5
  8.2.4Modifications des exigences relatives aux produits et services 
148 8.2.4Communiquer les modifications aux personnes concernéesAprès avoir modifié les exigences dans les informations documentées, cf §§ 7.4 et 7.5
  8.3Conception et développement  
  8.3.1Généralités 
149 8.3.1Établir, mettre en place et tenir à jour un processus de conception et développementQuand les exigences du produit ou service ne sont pas encore définies. « Je n’ai pas échoué. J’ai juste trouvé 10.000 moyens qui ne fonctionnent pas. Thomas Edison »
  8.3.2Planification de la conception et du développement  
1508.3.2 aPlanifier les étapes de la conception et du développement En prenant en compte la spécificité des activités de conception et de développement 
1518.3.2 bPlanifier les étapes de la conception et du développement En prenant en compte les exigences du processus et les revues applicables
1528.3.2 cPlanifier les étapes de la conception et du développement En prenant en compte les activités de vérification et de validation
1538.3.2 dPlanifier les étapes de la conception et du développement En prenant en compte les responsabilités et autorités nécessaires
1548.3.2 ePlanifier les étapes de la conception et du développement En prenant en compte les besoins en ressources internes et externes
1558.3.2 fPlanifier les étapes de la conception et du développement En prenant en compte les relations entre les participants de la conception et du développement 
1568.3.2 gPlanifier les étapes de la conception et du développement En prenant en compte besoin d’impliquer des clients et des utilisateurs
1578.3.2 hPlanifier les étapes de la conception et du développement En prenant en compte les exigences des produits et services ultérieurs
1588.3.2 iPlanifier les étapes de la conception et du développement En prenant en compte le niveau de maîtrise attendu par les parties intéressées
1598.3.2 jPlanifier les étapes de la conception et du développementEn prenant en compte les informations documentées de satisfaction aux exigences de la conception et du développement. Cf. §§ 8.3.38.3.5 et 8.3.6
  8.3.3Éléments d’entrée de la conception et du développement  
160 8.3.3Déterminer les exigences essentiellesConcernant les types spécifiques de produits et services de la conception et du développement. Liste exhaustive 
161 8.3.3 aDéterminer les exigences fonctionnellesEn prenant en compte aussi les exigences de performance. Liste exhaustive
162 8.3.3 bClarifier les éléments d’entréeEn prenant en compte les informations d’activités similaires
163 8.3.3 cClarifier les éléments d’entréeEn prenant en compte les exigences légales et réglementaires
164 8.3.3 dClarifier les éléments d’entréeEn prenant en compte la culture d’entreprise, les règles de l’art internes
165 8.3.3 eClarifier les éléments d’entrée En prenant en compte les conséquences possibles d’une défaillance du produit ou service (risque de ne pas satisfaire un élément de sortie. Outil à utiliser AMDEC)
166 8.3.3Vérifier que les éléments d’entrée sont complets et non ambigusAfin de réaliser un processus de conception et de développement approprié
1678.3.3Résoudre les conflits potentiels entre les éléments d’entréeAfin d’obtenir des éléments d’entrée complets et non ambigus
1688.3.3Conserver des informations documentées sur les éléments d’entrée de la conception et du développementCf. § 7.5
  8.3.4Maîtrise de la conception et du développement 
1698.3.4 aDéfinir clairement les résultats attendusPerformance concernant les processus, produits et services
1708.3.4 bMener des revues comme planifié Problèmes, situation par rapport au planning (cf. § 8.3.2)
171 8.3.4 cVérifier que les éléments de sortie satisfont aux exigences d’entréeCf. § 8.3.5
1728.3.4 dValider les produits et servicesPour s’assurer que les exigences d’application spécifiée ou l’usage prévu sont respectées
1738.3.4 eEntreprendre les actions suite aux problèmes identifiésPendant les revues, les vérifications et validations
1748.3.4 fS’assurer que les informations documentées sont conservéesCf. § 7.5. Cf. § 8.3.38.3.5 et 8.3.6
  8.3.5 Éléments de sortie de la conception et du développement 
1758.3.5 aS’assurer que les éléments de sortie satisfont aux exigences d’entréeCf. § 8.3.3
1768.3.5 bS’assurer que les éléments de sortie sont en adéquation avec les processus ultérieursConcernant les produits et services
1778.3.5 cS’assurer que les éléments de sortie incluent des exigences de surveillance et de mesureY compris des critères d’acceptation
1788.3.5 dS’assurer que les éléments de sortie sont adaptés à l’usage prévuUtilisation appropriée ou prévue par le client en toute sécurité
1798.3.5Conserver les informations documentées sur les éléments de sortieCf. § 7.5 
  8.3.6Modifications de la conception et du développement  
1808.3.6Identifier, passer en revue et maîtriser les modifications effectuées sur les éléments d’entrée et de sortieAfin de s’assurer que les modifications n’ont pas d’impact sur le respect des exigences
1818.3.6 aConserver les informations documentées sur les modificationsCf. § 7.5 
1828.3.6 bConserver les informations documentées sur les résultats des revuesCf. § 7.5 
1838.3.6 cConserver les informations documentées sur l’autorisation des modificationsCf. § 7.5 
1848.3.6 dConserver les informations documentées sur les actionsAfin de prévenir les impacts négatifs. Cf. § 7.5 
  8.4Prestataires externes  
  8.4.1Généralités  
1858.4.1S’assurer que la fourniture des prestataires externes respecte les exigences spécifiées« Vous pouvez externaliser l’activité, mais vous ne pouvez pas externaliser le risque. Michael Gallagher »
1868.4.1 aAppliquer les exigences pour la maîtrise des produits et services fournis par les prestataires externesQuand les produits et services sont intégrés en interne
1878.4.1 bAppliquer les exigences pour la maîtrise des produits et servicesQuand les produits et services sont directement fournis aux clients par les prestataires externes pour le compte de l’entreprise
1888.4.1 cAppliquer les exigences pour la maîtrise d’un processus réalisé par un prestataire externeQuand une décision a été prise pour externaliser le processus
1898.4.1Établir et appliquer des critères d’évaluation et de sélection des prestataires externes et surveiller leur performanceY compris la réévaluation régulière
1908.4.1Conserver les informations documentées sur les résultats des évaluations et de la surveillance Cf. § 7.5
  8.4.2Type et étendue de la maîtrise 
1918.4.2S’assurer du niveau de maîtrise des prestataires externes sur la satisfaction aux exigencesAfin que la fourniture des prestataires externes n’influence pas sur la conformité des produits et services livrés au client
1928.4.2 aS’assurer que les processus du prestataire externe sont maîtrisésEn conformité avec le SMQ du prestataire externe. Tout processus externalisé entre dans le domaine d’application du SMQ
1938.4.2 bDéfinir comment maîtriser le prestataire externe et les éléments de sortie de son processusLe niveau de maîtrise (ou d’influence) d’un prestataire externe est un domaine parfois très délicat. Rester attentif et bienveillant !
1948.4.2 c 1Prendre en compte l’impact potentiel des éléments de sortie du prestataire externeSur le respect des exigences des produits et services livrés au client et sur les exigences légales et réglementaires
1958.4.2 c 2Prendre en compte la maîtrise du prestataire externeEt l’efficacité de cette maîtrise
1968.4.2 dDéfinir comment maîtriser les éléments de sortie du processus externaliséVérifications et autres activités nécessaires afin de s’assurer que la fourniture des prestataires externes n’influe pas sur la conformité des produits et services livrés au client
  8.4.3Informations à l’attention des prestataires externes 
1978.4.3 Vérifier l’adéquation des exigencesEt seulement après les communiquer au prestataire externe
1988.4.3 aCommuniquer aux prestataires externes les exigences applicablesConcernant les processus, produits et services à fournir
1998.4.3 b 1Communiquer aux prestataires externes les exigences applicablesConcernant l’approbation des produits et services
2008.4.3 b 2Communiquer aux prestataires externes les exigences applicablesConcernant l’approbation des méthodes, processus et équipements
2018.4.3 b 3Communiquer aux prestataires externes les exigences applicablesConcernant l’approbation de la libération des produits et services
2028.4.3 cCommuniquer aux prestataires externes les exigences applicables Concernant les compétences (y compris les qualifications requises)
2038.4.3 dCommuniquer aux prestataires externes les exigences applicablesConcernant les relations avec le prestataire externe et l’entreprise
2048.4.3 eCommuniquer aux prestataires externes les exigences applicablesConcernant la maîtrise et la surveillance de la performance du prestataire externe
2058.4.3 fCommuniquer aux prestataires externes les exigences applicablesConcernant les activités de vérification ou de validation que l’entreprise ou son client veulent réaliser dans les locaux du prestataire externe
  8.5Production et prestation de service  
  8.5.1 Maîtrise de la production et de la prestation de service 
2068.5.1Appliquer des conditions maîtrisées de production et de prestation de serviceY compris la livraison et les activités après livraison
2078.5.1 a 1Sauvegarder des informations documentées des spécifications des produits et services et des activités attenduesCf. § 7.5
2088.5.1 a 2Sauvegarder des informations documentées des résultats attendusCf. § 7.5« Une maîtrise de la qualité qui ne montre pas de résultats n’est aucune maîtrise. Kaoru Ishikawa »
2098.5.1 bInclure dans les conditions maîtrisées les ressources d’inspectionCf. § 7.1.5
2108.5.1 cInclure dans les conditions maîtrisées les activités d’inspectionAfin de vérifier aux étapes appropriées que les éléments de sortie des processus satisfont les critères
2118.5.1 dInclure dans les conditions maîtrisées l’infrastructure et l’environnement appropriésCf. §§ 7.1.3 et 7.1.4
2128.5.1 eInclure dans les conditions maîtrisées les compétences du personnelY compris la qualification nécessaire, cf. § 7.2
2138.5.1 fInclure dans les conditions maîtrisées la validation de l’aptitude d’un processus à obtenir les résultats attendusSeulement dans le cas quand les éléments de sortie ne peuvent pas être vérifiés à posteriori
2148.5.1 gInclure dans les conditions maîtrisées les actions à prévenir l’erreur humaineUtiliser des outils comme le Poka-Yoké
2158.5.1 hInclure dans les conditions maîtrisées les activités de libération, de livraison et de service après livraisonCf. §§ 8.6 et 8.5.5
  8.5.2Identification et traçabilité 
2168.5.2Utiliser des moyens appropriés pour maîtriser l’identification unique des éléments de sortie des processusAfin d’assurer la conformité des produits et services quand cela est nécessaire, cf. § 8.5.1
2178.5.2Inspecter les processus tout au long de la production et de la prestation de serviceAfin d’identifier l’état des éléments de sortie des processus, cf. § 8.2.2
2188.5.2Maîtriser la traçabilité des éléments de sortie des processusQuand la traçabilité est une exigence, l’identification unique est utilisée
2198.5.2Conserver les informations documentées sur la traçabilitéCf. § 7.5. Quand la traçabilité est une exigence, l’identification unique des éléments de sortie est utilisée
  8.5.3Propriété des clients ou des prestataires externes  
2208.5.3Respecter la propriété du client ou du prestataire externeLors de son utilisation ou de sa protection
2218.5.3Identifier, vérifier, protéger, surveiller et sauvegarder la propriété du client ou du prestataire externeQuand elle est utilisée ou incorporée avec des étiquettes à jour
2228.5.3Notifier le client ou le prestataire externe quand sa propriété a été endommagée ou perdue et conserver des informations documentées sur la situationSuite à une utilisation incorrecte ou impropre. Cf. § 7.5.
  8.5.4Préservation  
2238.5.4Préserver les éléments de sortie des processus tout au long des activités de production et de prestation de serviceQuelques exemples de méthodes de préservation : identification, conditionnement, manutention, stockage, transport, protection
  8.5.5 Activités après livraison 
2248.5.5Satisfaire aux exigences relatives aux activités après livraisonExemples d’activités après livraison : échange de produit neuf, maintenance, recyclage, élimination finale
2258.5.5 aPrendre en compte les exigences légales et réglementairesCf. § 4.2
2268.5.5 bPrendre en compte les impacts négatifs liés aux produits et servicesCe sont les conséquences des risques potentiels, cf. § 8.7
2278.5.5 cPrendre en compte la nature, l’utilisation prévue et le cycle de vie des produits et servicesQuand  l’étendue des activités après livraison est clarifiée
2288.5.5 dPrendre en compte les exigences des parties intéressées Et surtout des clients, cf. § 8.2.2
2298.5.5 ePrendre en compte les retours d’informationDes parties intéressées, quand  l’étendue des activités après livraison est clarifiée, cf. § 8.2.1
  8.5.6Maîtrise des modifications 
2308.5.6Passer en revue et maîtriser les modifications non planifiéesCf. § 6.3 (modifications planifiées)
2318.5.6Conserver les informations documentées sur les modifications non planifiéesCf. § 7.5. Inclure les résultats des revues, l’autorisation des modifications et les actions mises en place 
  8.6Libération des produits et services  
2328.6Vérifier les produits et services avec des activités aux étapes appropriées« L’inspection n’améliore pas la qualité, ni ne la garantit. Edwards Deming »
2338.6Libérer les produits et services après vérification de la conformitéSauf approbation écrite (dérogation) par une autorité compétente ou le client
2348.6Conserver les informations documentées sur la libération des produits et servicesCf. § 7.5
2358.6 aInclure dans les informations documentées des preuves de conformitéCe sont les résultats des inspections par rapport aux critères d’acceptation
2368.6 bInclure dans les informations documentées la traçabilité des produits et servicesY compris la personne ayant autorisé la libération
  8.7Maîtrise des éléments de sortie non conformes  
2378.7.1Identifier et traiter les éléments de sortie des processus, produits et services non conformesMarquage et isolation pour empêcher leur utilisation non intentionnelle ou le mélange avec des éléments de sortie conformes
2388.7.1Mener des actions correctives proportionnelles aux impactsY compris après livraison. Cf. § 10.2
2398.7.1Mener des actions correctives sur des activités après livraisonCf. § 8.5.5
2408.7.1 aTraiter les éléments de sortie non conformes avec des correctionsReprise, retouche, réparation, recyclage
2418.7.1 bTraiter les éléments de sortie non conformes par isolementY compris les retours client ou les produits et services non libérés
2428.7.1 cInformer le clientCf. § 7.4
2438.7.1 dTraiter les éléments de sortie non conformes en demandant une autorisationD’utiliser en l’état (acceptation par dérogation
2448.7.1Vérifier la conformité après toute correctionAprès toute correction passer par le flux normal
2458.7.2 aConserver les informations documentées sur la description des non-conformitésCf. § 7.5.
2468.7.2 bConserver les informations documentées sur les actions entreprisesCf. § 7.5.
2478.7.2 cConserver les informations documentées sur les dérogations confirméesCf. § 7.5.
2488.7.2 d Conserver les informations documentées sur la personne ayant décidé le traitement des non-conformitésCf. § 7.5
  9PerformanceComparer (Check)
  9.1Surveillance, mesure, analyse et évaluation 
  9.1.1Généralités 
2499.1.1 aDéterminer ce qui est nécessaire d’inspecter« Si vous ne pouvez le mesurer, vous ne pouvez le maîtriser. Peter Drucker »
2509.1.1 bDéterminer les méthodes d’inspection, d’analyse et d’évaluationAfin d’assurer la validité des résultats
2519.1.1 cDéterminer quand inspecterAux étapes clés (essentielles) ou sur demande du client
2529.1.1 dDéterminer quand analyser et évaluer les résultats de l’inspectionQuand cela apporte de la valeur ajoutée
2539.1.1Évaluer la performance et l’efficacité du SMQAfin de s’assurer du respect des exigences spécifiées
2549.1.1Conserver les informations documentées des résultats d’inspectionCf. § 7.5
  9.1.2Satisfaction du client  
2559.1.2Surveiller régulièrement la perception du client sur le niveau de sa satisfaction« La seule mesure de la qualité est la satisfaction du client »
2569.1.2Déterminer les méthodes d’obtention et d’utilisation des informations du clientEnquêtes de satisfaction, réclamations, retours client, recommandations, cf. § 9.1.3
  9.1.3Analyse et évaluation  
2579.1.3Analyser et évaluer les données de l’inspection« Obtenez les faits, analysez les et ensuite faites ce qui semble correct. Robert Waterman »
2589.1.3 aUtiliser les éléments de sortie de l’analyseAfin d’évaluer le respect des exigences. Cf. § 4.2
2599.1.3 bUtiliser les éléments de sortie de l’analyseAfin d’évaluer le niveau de satisfaction du client. Cf. § 9.1.2
2609.1.3 cUtiliser les éléments de sortie de l’analyseAfin d’évaluer la performance et l’efficacité du SMQ
2619.1.3 dUtiliser les éléments de sortie de l’analyseAfin d’évaluer l’efficacité de la planification. Cf. § 8.1
2629.1.3 eUtiliser les éléments de sortie de l’analyseAfin d’évaluer l’efficacité des actions face aux risques et opportunités. Cf. § 6.1
2639.1.3 fUtiliser les éléments de sortie de l’analyseAfin d’évaluer la performance des prestataires externes. Cf. § 8.4
2649.1.3 gUtiliser les éléments de sortie de l’analyseAfin d’évaluer les opportunités d’amélioration du SMQ. Cf. § 10.3
  9.2Audit interne 
2659.2.1 a 1Réaliser régulièrement des audits internes planifiésAfin de déterminer si le SMQ respecte les exigences internes de l’entreprise. Cf. l’ISO 19011
2669.2.1 a 2Réaliser régulièrement des audits internes planifiésAfin de déterminer si le SMQ respecte les exigences de la norme ISO 9001
2679.2.1 bRéaliser régulièrement des audits internes planifiésAfin de déterminer si le SMQ est efficace et tenu à jour
2689.2.2 aPlanifier, établir, mettre en place et tenir à jour un programme d’auditInclure la fréquence, les méthodes, les responsabilités, les exigences de planification (programme d’audit) et les exigences de compte rendu (rapport d’audit)
2699.2.2 aPrendre en compte dans le programme d’audit des points essentielsPoints essentiels :l’importance des processusles modifications ayant un impact sur l’entrepriseles résultats des audits précédents« La maîtrise de la qualité devrait vérifier le processus, pas le produit. Edwards Deming »
2709.2.2 bDéfinir le périmètre et les critères d’auditLimiter le domaine à auditer ; utiliser des critères précis et connus de l’audité
2719.2.2 cSélectionner les auditeursNe pas auditer son département. « Nul ne peut être à la fois juge et partie. Proverbe latin »
2729.2.2 dCommuniquer les résultats d’audit à la direction concernéeCf. § 7.4 
2739.2.2 eEntreprendre une correction rapidement et des actions correctives si nécessaireCf. § 10.2
2749.2.2 fConserver les informations documentées sur le programme d’audit et les rapports d’audit Cf. § 7.5 
  9.3Revue de direction  
  9.3.1Généralités 
275 9.3.1 Procéder au moins une fois par an à la revue du SMQAfin de confirmer qu’il est toujours pertinent, adapté et efficace. « Aucun système n’est parfait »
  9.3.2Eléments d’entrée de la revue de direction 
2769.3.2 aPlanifier la revue de direction et réaliser la revue de direction En considérant l’état des actions de la revue précédente
2779.3.2 bRéaliser la revue de direction en considérant les modifications des enjeux externes et internes pour le SMQY compris l’orientation stratégique
2789.3.2 c 1Prendre en compte les informations sur la performance du SMQ et les tendancesSatisfaction client , retours d’information. Cf. §§ 8.7 et 10.2
2799.3.2 c 2Prendre en compte les informations sur la performance du SMQ et les tendancesL’atteinte des objectifs qualité, cf. § 6.2 
2809.3.2 c 3Prendre en compte les informations sur la performance du SMQ et les tendancesLa performance des processus et la conformité des éléments de sortie. Cf. § 9.1
2819.3.2 c 4Prendre en compte les informations sur la performance du SMQ et les tendancesLes non-conformités  et actions correctives. Cf. § 10.2
2829.3.2 c 5Prendre en compte les informations sur la performance du SMQ et les tendancesLes résultats de l’inspection. Cf. § 9.1
2839.3.2 c 6Prendre en compte les informations sur la performance du SMQ et les tendancesLes résultats d’audit. Cf. § 9.2
2849.3.2 c 7Prendre en compte les informations sur la performance du SMQ et les tendancesLa performance des prestataires externes. Cf. § 8.4
2859.3.2 dPrendre en compte les ressourcesDisponibilité des ressources. Cf. § 7.1
2869.3.2 ePrendre en compte l’efficacité des actionsFace aux risques et opportunités. Cf. § 6.1
2879.3.2 fPrendre en compte les opportunités d’améliorationAmélioration continue. Cf. § 10.3
  9.3.3Eléments de sortie de la revue de direction
2889.3.3 aInclure dans les éléments de sortie de la revue de direction les décisions relatives aux opportunités d’amélioration continueCf. § 10.3
2899.3.3 bInclure dans les éléments de sortie de la revue de direction les décisions relatives aux éventuelles modifications du SMQCf. § 6.3
2909.3.3 cInclure dans les éléments de sortie de la revue de direction les décisions relatives aux nouveaux besoins en ressourcesCf. § 7.1
2919.3.3Conserver des informations documentées des éléments de sortie de la revue de directionCf. § 7.5
  10Amélioration Agir (Act) 
  10.1Généralités  
29210.1Trouver les opportunités d’amélioration et mener des actions nécessairesAfin d’augmenter la satisfaction du client. « Là où il y a un problème, il existe un potentiel d’amélioration ». Masaaki Imai
29310.1 aAméliorer les produits et servicesSoutenir l’innovation. Afin de mieux répondre aux exigences actuelles et anticiper les exigences futures
29410.1 bRéduire les impacts négatifsEn menant des actions correctives et de la prévention globale (SMQ efficace)
29510.1 cAméliorer les résultats du SMQAfin d’atteindre les objectifs du SMQ en matière de performance
  10.2Non-conformité et action corrective  
29610.2.1 a 1Réagir à la non-conformitéAfin de diminuer les coûts. Y compris pour toute réclamation par traitement, maîtrise, correction. « L’une des meilleures façons de mesurer la qualité est de calculer le prix de la non-conformité. Philip Crosby »
29710.2.1 a 2Prendre en compte les conséquencesPenser approche par les risques
29810.2.1 b 1Examiner la non-conformitéEt si nécessaire décider de mener une action corrective
29910.2.1 b 2Rechercher les causes premièresAfin que la non-conformité ne se reproduise pas
30010.2.1 b 3Rechercher des non-conformités similairesAfin d’appliquer la même recette (pourquoi réinventer la roue ?)
30110.2.1 cMettre en place les actions correctives nécessairesAfin de traiter la non-conformité
30210.2.1 dPasser en revue l’efficacité de toute l’action correctiveAfin de vérifier si l’action est finalisée
30310.2.1 eMettre à jour les risques et opportunitésSi nécessaire 
30410.2.1 fModifier le SMQSi nécessaire
30510.2.1 Réagir proportionnellement aux conséquences des non-conformitésNe pas faire de la sur qualité
30610.2.2 aConserver les informations documentées sur la nature des non-conformitésCf. § 7.5
30710.2.2 aConserver les informations documentées sur les résultats des actions entreprisesCf. § 7.5
  10.3Amélioration continue
308 10.3Améliorer en continu la performance du SMQAfin de trouver des opportunités d’amélioration
309 10.3Prendre en compte les éléments de sortie de l’analyse, de l’évaluation et de la revue de directionCf. §§ 9.1.3 et § 9.3

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