Avant-propos
Il est courant, dans les laboratoires cliniques, de tester les échantillons de contrôle qualité (CQ), généralement appelés « contrôles » au moins une fois par jour et, de préférence, plusieurs fois par jour. Les contrôles ( Contrôle qualité ) permettent de s’assurer de la qualité suffisante des systèmes analytiques et de leur adaptation à l’utilisation prévue. En effet, même les performances des meilleurs tests peuvent se dégrader avec le temps. Les pratiques de contrôle statistique de la qualité (CSQ) ont longtemps été établies dans ce but.
Une règle de CQ aussi simple est facile à suivre, mais elle ne tient pas compte du fait que tous les tests n’ont pas la même qualité analytique. Le Dr James Westgard a consacré sa carrière à l’élaboration des meilleures pratiques de CQ et à l’évaluation de la qualité analytique grâce à des outils tels que les mesures Sigma. Ce guide d’apprentissage présente ses concepts basés sur les conditions de travail réelles des laboratoires cliniques de routine. Les laboratoires cliniques utilisent les Règles de Westgard depuis des années et appliquent aujourd’hui au quotidien l’approche des mesures Six Sigma.
Toutefois, comme le note le Dr Westgard lui-même, chaque laboratoire doit procéder à une évaluation de ses performances et appliquer les algorithmes de CQ les plus adaptés. Pour ce faire, le laboratoire doit définir des objectifs de qualité pour chaque analyte, et mesurer chaque imprécision et chaque biais de dosage. Avec ces données de base, le laboratoire peut calculer les mesures Sigma et sélectionner des règles de CQ adaptées en fonction de la qualité analytique. Ce guide d’apprentissage fournit aux laboratoires les connaissances de base nécessaires pour créer un plan de CQ exploitable, efficace et adapté à leur établissement.
Il est important de souligner que le CSQ est nécessaire, mais pas suffisant en tant que tel, pour garantir des pratiques de laboratoire et des soins optimaux.
Gestion de la qualité analytique
Le contrôle statistique de la qualité est une pratique de laboratoire essentielle, qui permet de veiller à ce que les résultats des tests obtenus atteignent le niveau de qualité requis pour l’utilisation médicale prévue. Les exigences en matière de qualité analytique ne cessent de croître. Bien que des systèmes automatisés extrêmement modernes offrent de nombreuses fonctions de contrôle permettant de s’assurer du bon fonctionnement et de l’exactitude des résultats, aucun système analytique n’est parfaitement stable. La pratique actuelle consiste à optimiser les règles de CSQ pour les dosages individuels en fonction de leur qualité intrinsèque et de l’exactitude requise pour leur utilisation clinique prévue.
La qualité requise pour l’utilisation prévue est définie comme l’erreur totale admissible (ETa). La précision observée (ÉT ou %CV) et le biais observé sont utilisés pour calculer la mesure Sigma, définie par :
Mesure Sigma = (ETa – biais)/CV
où toutes les valeurs sont exprimées soit en unités de concentration, soit en pourcentage. Les dosages dont les mesures Sigma sont élevées nécessitent un CSQ minimal, tandis que les dosages présentant des mesures Sigma faibles nécessitent des règles de CSQ plus détaillées.
Grâce à une sélection et une conception adéquates, le CSQ constitue une technique puissante pour le contrôle des performances. Il permet de s’assurer que la qualité des résultats des tests répond aux besoins cliniques définis.
« Réaliser correctement le bon CSQ » signifie :
Sélectionner des contrôles à des concentrations appropriées
• Déterminer la précision du dosage
• Calculer les bonnes limites du contrôle
• Tester les contrôles aux bons moments
• Interpréter correctement les résultats du contrôle
• Prendre les mesures adéquates en fonction des résultats du contrôle
• Documenter ces actions
La Figure suivante présente les responsabilités du personnel de laboratoire en matière de CSQ.
Tous les analystes mettent systématiquement en œuvre le CSQ, suivant les procédures d’exploitation normalisées. Cela comprend :
L’analyse des contrôles aux moments et aux intervalles prescrits
• L’interprétation des résultats du contrôle
• L’application de mesures correctives appropriées
• La documentation de toutes les actions et de tous les résultats du contrôle
EXIGENCES RÉGLEMENTAIRES ET D’ACCRÉDITATION
L’analyse des contrôles aux moments et aux intervalles prescrits
• L’interprétation des résultats du contrôle
• L’application de mesures correctives appropriées
• La documentation de toutes les actions et de tous les résultats du contrôle
Mettre en œuvre des procédures de contrôle permettant de surveiller l’exactitude et la précision de tout le processus analytique.
Au moins une fois par jour, analyser ou examiner les échantillons patients
Réaliser des procédures de contrôle assurant des tests de qualité équivalente
En comparaison, l’ISO 15189 fournit la norme globale de pratique pour l’accréditation
en déclarant :
« Le laboratoire doit créer des procédures de contrôle qualité vérifiant l’obtention de la qualité prévue des résultats. »
Cela nécessite de définir la qualité prévue, les objectifs de qualité ou les exigences à atteindre. La définition des objectifs de qualité constitue le point de départ de la gestion de la qualité en laboratoire.
OBJECTIFS DE QUALITÉ
Les objectifs de qualité sont définis comme l’erreur totale admissible ATE dans la terminologie privilégiée par le Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques , comme les critères appliqués dans les études d’essais d’aptitude ou d’assurance externe de la qualité . Les CLIA définissent les critères de performance pour 70 à 80 tests « réglementés ».
Exemple :
Le glucose doit être correct à ± 10 % de la valeur cible (VC) ou à ± 6 mg/dl à 60 mg/dl et moins.
• Le cholestérol doit être correct à ± 10 % de la VC.
Les critères applicables à d’autres dosages sont définis par d’autres programmes d’essais d’aptitude (PT) ou d’assurance externe de la qualité (AEQ). Le College of American Pathologists (CAP) propose des études de PT pour tous les tests réglementés par les CLIA,
entre autres.
Exemple :
L’HbA1c doit être exacte à ± 6 % de la VC.
Les modèles de définition d’objectif de variabilité biologique décrits par Fraser et Petersen11 sont utilisés pour définir le CV analytique admissible (CVa), le biais analytique admissible (Biaisa) et l’erreur biologique totale admissible (ETab), comme suit :
CVa = 0,5 x CVi
Biaisa = 0,25 x (CVi 2 + CVg 2 )1/2
ETab = Biaisa + 1,65CVa
où CVi est la variation intra-individuelle et CVg la variation interindividuelle
La valeur CVi
est utilisée pour définir la valeur CVa pour surveiller les patients individuels, et les valeurs CVi et CVg sont utilisées pour définir le Biaisa pour les classifications diagnostiques par
rapport aux intervalles de référence. La combinaison de ces deux ensembles est un objectif souhaitable pour les objectifs en matière d’ETa, et par conséquent de PT/AEQ.
SYSTÈME DE GESTION DE LA QUALITÉ (SGQ)
Le cycle Plan-Do-Check-Act (PDCA) décrit par W. Edwards Deming constitue la composante fondamentale de l’élaboration, de la mise en œuvre et de l’exploitation d’un SMQ. Deming a attribué à la direction la responsabilité de maintenir l’équilibre entre les
nombreuses étapes d’une opération de production et d’appliquer le cycle PDCA pour prendre des décisions objectives reposant sur des données
Le PDCA est la « méthode scientifique » d’expérimentation. Planifier une expérience, réaliser l’expérience, vérifier les données puis agir sur ces données. Le fait d’agir sur les données mène souvent à une nouvelle expérience et à des données et des décisions de meilleure qualité.
L’ouvrage de Burnett explique en quoi les exigences techniques et de gestion ISO 15189 sont adaptées au cycle PDCA. Comme le montre la Figure suivantes :
Pour la gestion de la qualité analytique, le laboratoire peut également mettre en œuvre les outils, mesures et concepts Six Sigma comme un cycle PDCA, comme illustré par le système de gestion de la qualité Six Sigma (SGQ 6 ) dans la Figure suivante :
Planifier (étapes 1–2)
définir les objectifs de qualité comme erreur totale admissible (ETa). L’ETa guide le choix de la procédure de mesure analytique, ou procédure d’examen selon la terminologie ISO
Réaliser (étapes 3-4)
La mise en œuvre nécessite d’établir des procédures d’exploitation normalisées (SOP), des calendriers de maintenance, des procédures de CQ, etc. et de former des analystes capables de comprendre et de suivre ces SOP.
Vérifier (étapes 5-9)
l’étape de vérification est axée sur la connaissance de la qualité Sigma, en commençant par
la formulation d’une stratégie de CQ total englobant les mécanismes de contrôle statistiques et non statistiques.
Agir (étapes 10-12)
enfin, contrôler la qualité du processus de test au fil du temps pour caractériser les performances, identifier les pannes et améliorer le plan de CQ (revenir à l’étape 5) ou réviser l’intégralité du processus d’analyse (revenir à l’étape 1).
En bref
La stratégie de CQ total est adoptée à partir de la qualité Sigma connue du processus de test et de l’utilisation des bonnes règles de contrôle et du bon nombre de contrôles. La qualité est contrôlée par des études d’AEQ/PT et d’autres indicateurs de qualité, et les problèmes sont identifiés, corrigés et neutralisés.
