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Chaque organisation, aussi petite soit-elle, applique les exigences d’un système de management de la qualité SMQ iso 9001 version 2015 documenté ( Mise en place de La documentation ) pour le traitement des commandes des clients. Les pratiques existantes et les documents de l’organisation sont améliorés et alignés sur les exigences de la norme ISO 9001 pour l’établissement d’un SMQ.

SMQ ISO 9001 version 2015 documenté

Par documentation, on entend la rédaction de procédures ou d’instructions pour la mise en œuvre des processus d’organisation. Toute organisation, petite ou grande, pratique les exigences d’un système de gestion de la qualité (SMQ) documenté pour le traitement des commandes des clients.

Les devis pour les demandes de renseignements des clients, l’acceptation des commandes, la disponibilité des dessins techniques contrôlés, les bons de commande des fournisseurs avec les informations d’achat appropriées, identification le système de stockage des produits et les instructions de travail dans les zones de fabrication sont quelques exemples de la mise en pratique des exigences d’un SMQ iso version 9001 documenté. Les procédures de processus existantes et les documents d’organisation sont améliorés et alignés sur les exigences de la norme ISO 9001 version 2015 pour l’établissement d’un SMQ. Les besoins et les considérations de base pour la préparation des documents du SMQ sont expliqués ci-dessus.

Besoins en matière de documentation

Le SMQ ISO 9001 version 2015 décrit le niveau minimum de documentation, pour le SMQ d’une organisation. Les besoins en matière de préparation de la documentation sont illustrés à la figure 1 :

smq iso 9001 version 2015

Figure 1 Besoins en matière de documentation du SMQ iso 9001 version 2015
 
  • Fournir aux clients des produits aux performances constantes.
  • Améliorer continuellement les processus.
  • Convertir l’expertise des individus en connaissances organisationnelles.
  • Effectuer des audits de conformité des processus du SMQ.
  • Être un fournisseur pour les grandes organisations.

Considérations de base

La documentation du SMQ iso 9001 version 2015 est préparée pour se conformer aux exigences de la norme ISO 9001 et pour atteindre les objectifs de l’organisation. D’autres considérations relatives à la préparation de la documentation sont présentées dans la figure 2 :

smq iso 9001 version 2015


Figure 2 Considérations pour la préparation des documents SMQ ISO 9001 version 2015
  • Niveau optimal de documentation :

Le niveau optimal de documentation est prévu compte tenu de la taille de l’organisation, des pertes qui surviendraient en cas d’échec des processus et de la composition du personnel.

  • Maintenir le rythme existant :

Habituellement, la documentation relative au SMQ iso 9001 version 2015 est préparée pour l’organisation existante. L’organisation peut avoir des méthodes éprouvées de gestion des processus pour satisfaire les clients. Le rythme actuel de la gestion des processus doit être maintenu dans la mesure du possible lors de l’élaboration de la documentation du SMQ, car il permet de comprendre plus facilement les documents et la mise en œuvre. Des efforts novateurs sont déployés pour éviter ou minimiser les changements drastiques dans les méthodes existantes, car des changements drastiques pourraient entraîner des problèmes de qualité et donc l’insatisfaction des clients.

  • Facilité de maintenance des documents SMQ iso 9001 version 2015 :

Les documents du SMQ sont modifiés selon les besoins par diverses actions correctives, préventives et d’amélioration au cours de la mise en œuvre du SMQ iso version 2015. Ils sont donc organisés de manière à faciliter la maintenance des documents. Il n’est pas nécessaire de modifier un trop grand nombre de documents du système de gestion de la qualité pour une seule action.

Approche par processus

L’approche processus est l’un des sept principes de gestion de la qualité de la norme ISO 9001, et elle intègre les personnes aux processus pour obtenir des résultats cohérents [1]. L’approche est fondamentale pour la préparation des documents du SMQ ISO 9001 version 2015. La caractérisation des processus est illustrée par des exemples permettant d’appliquer l’approche processus pour la préparation des documents (voir exemple).

Définir la caractérisation des processus

La caractérisation des processus est définie comme l’identification des éléments et la compréhension de leurs liens pour les opérations. Les exigences relatives aux processus sont prises en compte pour la caractérisation des processus. Les éléments sont énumérés ci-dessous et le lien entre les éléments est montré dans la figure 3 :

smq iso 9001 version 2015
Figure 3 Caractérisation du processus SMQ iso 9001 version 2015
  • Entrées
  • Procédure de traitement avec critères d’acceptation
  • Résultats
  • Surveillance et mesure :

Des activités de suivi et de mesure sont effectuées pour contrôler et améliorer les processus. Des informations complémentaires sont fournies pour comprendre le suivi et la mesure.

Suivi et mesure

La surveillance consiste à suivre une exigence et la mesure consiste à déterminer (mesurer) le niveau de réalisation de l’exigence à l’aide de jauges ou d’équipements ou de logiciels d’essai. L’exigence peut être la température, la performance de livraison du produit, le temps de réalisation d’un processus, etc. En général, les exigences sont surveillées et mesurées simultanément. Les exigences de surveillance et de mesure sont appliquées à des fins de contrôle, pour atteindre les résultats escomptés du processus (garantir l’efficacité du processus) et pour améliorer le processus (efficacité) [2]

Objectifs de contrôle

Une séquence d’opérations est effectuée pour la réalisation d’un processus. Les paramètres pertinents des opérations sont déterminés, surveillés et mesurés à des fins de contrôle afin de minimiser les variations des résultats prévus du processus. Les points de contrôle de surveillance et de mesure à des fins de contrôle sont specific pour les besoins du processus. La surveillance et la mesure à des fins de contrôle sont généralement applicables aux processus de production.

Garantir l’efficacité des processus

Un processus est considéré comme efficace, si les résultats prévus du processus sont atteints avec une qualité constante. Des défaillances (défauts) peuvent être observées par les propriétaires de processus lorsque l’exécution de processus, ou signalés par d’autres clients internes et clients finaux. Les résultats des processus et les défaillances signalées sont contrôlés et mesurés à l’aide d’indicateurs de performance appropriés. Des mesures correctives sont mises en œuvre pour les défaillances afin de garantir l’efficacité des processus.

Améliorer l’efficacité des processus

L’amélioration de l’efficacité des processus consiste essentiellement à minimiser les coûts et le temps nécessaires à la réalisation des processus. Elle est généralement décidée lors des revues de direction. Les propriétaires de processus décident des méthodes de surveillance, et de mesure pour améliorer l’efficacité des processus.

Illustration de la caractérisation des processus

La caractérisation des processus est bien comprise pour les processus de production liés aux produits. Prenons par exemple le processus de soudage par refusion pour le montage de composants sur des cartes de circuits imprimés (PCB). Le processus de brasage est caractérisé par des entrées, une procédure de processus avec des critères d’acceptation et des sorties. La surveillance et la mesure sont intégrées à la procédure du processus. Les éléments de la caractérisation du processus de soudage par refusion sont expliqués comme suit :

Les entrées – intrants

Les entrées d’un processus sont les résultats de son processus précédent et les ressources nécessaires à sa réalisation. La planification est le processus qui précède le processus de soudage par refusion qui fournit les entrées pour le soudage par refusion. Les entrées de la planification sont les cartes de circuits imprimés et les composants de montage en surface. Les ressources nécessaires à la réalisation du processus de soudage sont l’équipement de soudage par refusion, les outils, les consommables, le bain de solvant ultra-sonore pour le nettoyage des PCB assemblés et l’équipement d’inspection.

Procédure avec critères d’acceptation

La procédure décrit les étapes de réalisation du processus de soudage par refusion. Les fabricants d’équipements de brasage par refusion décrivent la procédure en détail. La cuisson des PCB, l’application de la pâte à souder sur les plots, le placement des pièces et la soudure par refusion en utilisant le site profile recommandé sont les principales étapes de la procédure [3]. Les étapes sont décrites dans la procédure.

Les critères d’acceptation sont précisés dans la procédure d’acceptation ou de retraitement ou rejeter les PCB assemblés. La propreté et l’uniformité des soudures sont des exemples de les critères d’acceptation [3]. Les PCB sont inspectés visuellement après le soudage et le nettoyage en utilisant le matériel de contrôle spécifié. Inspection visuelle en cours de fabrication pour les PCB, après l’application de la pâte à souder sur les tampons pourrait également être spécifiée dans la procédure de traitement. Les besoins de qualité du client interne du processus de brasage par refusion sont traités dans la procédure.

Besoins de qualité du client interne

Les circuits imprimés assemblés après le soudage par refusion sont livrés au client interne pour le test électrique des circuits imprimés. Parmi les exigences de qualité essentielles du client interne, il faut que les composants CMOS soient exempts de dommages liés aux décharges électrostatiques et que les performances électriques des composants de la puce ne soient pas dégradées par les chocs thermiques du processus de nettoyage au solvant. Les besoins de qualité du client interne sont pris en compte dans la procédure du processus de soudage par refusion. Les précautions à prendre pour éviter les dommages dus aux décharges électrostatiques et pour le nettoyage au solvant des PCB assemblés sont indiquées sur le site spécifiée dans la procédure de traitement.

Suivi et mesure

Les paramètres du processus de soudage par refusion sont surveillés et mesurés afin de contrôler le processus pour maximiser la production de cartes de circuits imprimés assemblées acceptables sans retouche

c’est-à-dire pour améliorer le rendement du temps first. La température de cuisson des PCB, le brasage profile et l’état du solvant de nettoyage sont des exemples de paramètres de processus. Les exigences de surveillance et de mesure des paramètres du processus à des fins de contrôle sont traitées dans la procédure du processus.

Les défauts de soudure observés lors de l’inspection des PCB assemblés et ceux signalés par les clients internes sont contrôlés et mesurés. Les défauts sont analysés pour identifier les causes profondes des défauts et des actions correctives sont mises en œuvre pour assurer l’efficacité du processus. L’amélioration du processus efficiency (coût et temps de mini-mesure pour le soudage par refusion) par le contrôle et la mesure est une mission technique qui n’est pas expliquée.

Résultats

Les résultats du processus de soudage par refusion sont des cartes de circuits imprimés assemblées pour le prochain client interne et les dossiers de qualité. Les sorties sont :

  • Des PCB assemblés acceptables sans défauts visuels et sans dommages électriques aux pièces.
  • Des dossiers de qualité pour fournir des preuves de l’exécution du processus :
    • Dossiers d’inspection en cours et final
    • Les résultats du suivi et de la mesure comme spécifié dans la procédure du processus.

Approche de processus pour le contrôle des documents d’ingénierie

La caractérisation des processus est expliquée en tenant compte des exigences des documents d’ingénierie. La création, la mise à jour et le contrôle sont les exigences des documents.

Intrants et extrants

Les résultats de la conception et du développement du produit sont les intrants pour la création de documents d’ingénierie. Les ressources sont les systèmes de rédaction de logiciels. Les exigences de la procédure de qualité sont appliquées lors de la préparation des documents. Les résultats de la procédure de qualité sont les suivants :

  • Documents techniques approuvés
  • Liste maîtresse des documents d’ingénierie
  • Liste de distribution ou d’accès aux documents
  • Informations sur le contrôle des modifications pour les documents techniques mis à jour
  • Conserver les documents techniques obsolètes avec des identification appropriés comme spécifié dans la procédure de traitement.

Besoins de qualité des clients et critères d’acceptation

La procédure doit répondre aux besoins de qualité des clients internes et finaux. Bien que l’équipe de conception des produits contrôle les documents d’ingénierie, elle n’en est pas l’utilisateur. Les clients finaux, les départements de production, les producteurs externes de produits et l’assurance qualité sont les utilisateurs des documents. Éviter de contredire les informations techniques contenues dans les documents et fournir des informations permettant d’atteindre les résultats prévus des processus de production sont des exemples de la qualité les besoins des clients. Les besoins des clients en matière de qualité doivent être pris en compte dans la procédure de qualité, le cas échéant.

Les documents techniques sont examinés avant d’être approuvés. Les exigences en matière d’examen font partie de la orocédure de qualité et sont énumérées comme suit :

Les exigences relatives à la création de documents SMQ iso 9001 version 2015 sont les suivantes :

(i) Identification et description :
Il s’agit d’exigences administratives. Le titre du document, le numéro du document, la date, le statut de la version et identification des personnes responsables de la préparation, de la révision et de l’approbation sont indiqués dans les documents SMQ. Lorsque les documents sont mis à jour, les informations relatives au contrôle des modifications sont indiquées dans les documents SMQ.

(ii) Format et support :
Il s’agit d’exigences administratives pour la création et la mise à jour des documents SMQ iso 9001 version 2015. Le format représente la langue, figures, la méthode descriptive et les organigrammes, selon le cas, des documents SMQ. Le support des documents peut être le papier ou un logiciel. Les organisations peuvent utiliser des logiciels pour préparer, maintenir et mettre à jour les documents. Il existe un contrôle de base des documents et des droits sont accordés aux utilisateurs qui utilisent un logiciel pour accéder à leurs documents pertinents. La distribution et la mise à jour des documents SMQ est considérablement plus simple avec les supports logiciels.

(iii) Examen et approbation :
Les documents du SMQ iso 9001 version 2015 sont examinés pour vérifier leur pertinence et leur adéquation. Les exigences en matière d’examen sont les suivantes :

  • Identification et description du document.
  • Conforme aux exigences de la norme ISO 9001.
  • Répondre aux besoins de qualité des clients internes et finaux
  • Éviter les informations contradictoires.
  • Conseils pour une utilisation correcte, le cas échéant.
  • Lisibilité des documents.
  • Mise à jour des documents connexes, le cas échéant.
  • Informations appropriées pour les fournisseurs externes (achats), l’inspection, la production et la conservation dans les documents d’ingénierie relatifs aux produits.
  • Statut de la version.
    Les propriétaires de processus examinent et approuvent leurs documents pertinents. Les documents sont publiés après examen.

Suivi et mesure

Les erreurs dans les documents techniques peuvent être signalées par les clients internes et finaux. L’équipe de conception examine les erreurs et met à jour les documents techniques pertinents. Le nombre de mises à jour indique l’efficacité de la préparation et de l’examen des documents d’ingénierie par l’équipe de conception. Le suivi et la mesure de la réduction du temps (amélioration du processus efficiency) de préparation des documents d’ingénierie sont décidés lors des revues de direction.

Quelles sont les processus du SMQ

Les processus du SMQ sont ceux spécifiés dans l’ISO 9001 et ceux déterminés par l’organisme pour son SMQ. Les processus ISO 9001 sont liés à la gestion, au soutien, l’exploitation, l’évaluation et l’amélioration des performances. Des exemples de processus supplémentaires processus supplémentaires déterminés par l’organisme sont les suivants :

(i) Analyse des modes de défaillance et de leurs effets pour la conception de produits
(ii) Techniques statistiques pour la fabrication
(iii) Programmes de récompenses pour l’amélioration continue des processus
(iv) Examens périodiques des commandes des clients pour satisfaire leurs exigences
(v) Contrôles supplémentaires pour la fabrication sous contrat

Les processus du SMQ sont caractérisés et documentés (sections 2.3 et 2.4). Le déroulement de séquence des processus et leurs interactions sont également déterminées et documentées.

Séquence et interaction des processus du SMQ

La séquence des processus est l’ordre de mise en œuvre des processus pour atteindre les résultats prévus. La plupart des processus reçoivent des entrées de nombreux autres processus et leurs résultats sont utilisés par plusieurs processus au cours de leur mise en œuvre. En d’autres termes, il existe une interaction ou un lien entre les processus.

La séquence et l’interaction des processus sont illustrées par un exemple.

Illustration : Exemple

Un diagramme de flux de processus simplifié montrant la séquence et les interactions de et des interactions entre les processus de gestion, d’assistance et certains des processus liés aux produits de RF Filters. sont présentés à la figure 4. La séquence des processus de production est en série. On peut sur la figure que le processus Tuning and Testing pour RF Filters interagit avec les processus de gestion, de support et les processus liés au produit. Des informations supplémentaires pour la planification et l’établissement de l’interaction entre les processus sont présentées pour assurer l’efficacité des processus.

smq iso 9001 Séquence simplifiée et l'interaction des processus pour les filtres RF
Figure 4 Séquence simplifiée et l’interaction des processus pour les filtres RF

Références

  1. ISO 9001 (2015) Mode d’emploi, ISBN 978-92-67-10640-3, publié par iso.org
  2. L’approche processus dans l’ISO 9001 (2015) ISO/TC 176/SC 2/N1289, publié par iso.org
  3. Bergenthal J, Reflow soldering process considerations for surface mount applications, Kemet Electronics Corporation, F2102A, Oct. 97

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