Les procédures qualité selon la norme iso 9001 : Exemples

La norme ISO 9001 dicte les procédures qualité à suivre au sein d’une entreprise pour établir et maintenir la qualité. Cette norme s’applique-t-elle à votre société ? Qu’est-ce que la norme ISO 9001 ? Comment la mise en place des procédures qualité peut-elle contribuer.

Définition procédures Qualité ISO 9001

Les procédures qualité sont des documents qui décrivent les règles d’organisation définies au sein de l’entreprise et/ou des processus. Formalisant de façon simple le « qui fait quoi », elles renvoient si besoin à des modes opératoires.

Les procédures qualité ISO 9001 font partie intégrante de tout système de management de la qualité (SMQ) ISO 9001. En fait, elles sont si importantes que si votre entreprise n’a pas de procédures qualité en place, il peut être difficile d’obtenir la certification ISO.

Les procédures qualité ISO 9001 sont définies par la norme qualité ISO 9001 et le manuel qualité ISO 9001.

La norme de qualité ISO 9001 définit la structure des procédures de qualité ISO 9001. La norme stipule également que les procédures qualité doivent être basées sur le manuel qualité ISO 9001 qui fournit des conseils sur la manière de développer des procédures qualité.

• Le fond : le contenu de l’information doit être approprié, pertinent et suffisant.
• La forme : elle participe à la bonne compréhension de l’information et par conséquent à la mise en œuvre de la procédure. La forme participe également à la gestion de la procédure (identification, élaboration, diffusion, révision…).

Quelles sont les exigences de la norme iso 9001 par rapport aux procédures qualité ?

Les exigences documentaires sont : la description des étapes à suivre, les responsabilités et les qualités requises des personnes impliquées.

Le SMQ ISO 9001 comporte un certain nombre d’exigences pour les procédures qualité, notamment :

• Elles doivent être documentées.
• Elles doivent être revues régulièrement.
• Elles doivent être testées régulièrement.
• Elles doivent avoir un plan de test.
• Elles doivent être auditées.
• Elles doivent être approuvées par le management.
• Elles doivent être documentées dans le manuel de procédures de l’organisation.
• Elles doivent être mises à jour si nécessaire.

Ces exigences garantissent que les procédures sont utilisées correctement et qu’elles resteront valides et efficaces dans le temps.

Selon iso 9000 :

procédure manière spécifiée de réaliser une activité ou un processus.

Note 1 à l’article: Les procédures peuvent ou non faire l’objet de documents.

Note 2 : Lorsqu’une procédure fait l’objet de documents, les termes « procédure écrite » ou « procédure documentée » sont fréquemment utilisées.

Le document contenant une procédure peut-être appelé un « document de procédure ».

Qu’est-ce qu’un processus ?

Toujours selon la norme iso 9000 version 2015 :

Ensemble d’activités corrélées ou en interaction qui utilise des éléments d’entrée pour produire un résultat escompté.

Note 1 à l’article: La désignation du «résultat escompté» d’un processus par élément de sortie (3.7.5), produit (3.7.6) ou service (3.7.7) dépend du contexte de la référence.

Note 2 à l’article: Les éléments d’entrée d’un processus sont généralement les éléments de sortie d’autres processus et les éléments de sortie d’un processus sont généralement les éléments d’entrée d’autres processus.

Note 3 à l’article: Deux processus, ou plus, corrélés et en interaction en série peuvent également être qualifiés de processus.

Note 4 à l’article: Les processus d’un organisme (3.2.1) sont généralement planifiés et mis en œuvre dans des conditions maîtrisées afin d’apporter une valeur ajoutée.

Note 5 à l’article: Lorsque la conformité (3.6.11) de l’élément de sortie résultant ne peut pas être immédiatement ou économiquement validée, le processus est souvent qualifié de «procédé spécial».

Note 6 à l’article: Il s’agit de l’un des termes communs et définitions de base pour les normes de systèmes de management de l’ISO, donnés dans l’Annexe SL du Supplément ISO consolidé aux Directives ISO/IEC, Partie 1.

La définition initiale a été modifiée pour éviter toute circularité entre processus et élément de sortie, et les Notes 1 à 5 à l’article ont été ajoutées.

Ce que dit la norme ISO 9000 (§ 2.8.1) : Évaluation des processus au sein du système de management de la qualité

Lors de l’évaluation des systèmes de management qualité, il convient de se poser les quatre questions fondamentales suivantes pour chaque processus soumis à évaluation :

a) Le processus est-il identifié et défini de manière appropriée ?
b) Les responsabilités sont-elles attribuées ?
c) Les procédures qualité sont-elles mises en œuvre et tenues à jour ?
d) Le processus est-il efficace pour obtenir les résultats exigés ?

L’ensemble des réponses obtenues aux questions ci-dessus peut déterminer le résultat de l’évaluation. Le champ de l’évaluation d’un système de management de la qualité peut varier. L’évaluation peut inclure un éventail d’activités telles que audits et revues du système de management de la qualité ou autoévaluations.

Les qualités d’une procédure

1. UTILE pour assurer la mise en œuvre des principes et des exigences des différents référentiels applicables dans le cadre spécifique de l’organisme.
2. EXACTE dans son contenu et dans sa forme.
3. COMPLÈTE en respectant la condition « nécessaire et suffisant ».
4. COMPATIBLE avec les autres documents de l’entreprise (manuel, autres procédures, consignes…) et les autres systèmes de management..
5. CLAIRE et ACCESSIBLE aux intéressés.
6. CONTRÔLABLE dans sa mise en œuvre.

Audit interne dans une démarche qualité

Les audits interne se font sur document et sur site et permettent d’évaluer des écarts entre :

– les exigences de la norme et le système de management de la qualité mis en place ;
– les dispositions documentées (manuel qualité, procédures, etc.) et les pratiques.

La démarche qualité doit permettre de définir les procédures qualité à suivre pour la réalisation d’un produit ou d’un service.

L’observation d’un écart ou d’un dysfonctionnement donnera lieu à des mesures correctives.

La norme ISO 9001 contraint l’utilisateur à formaliser la maîtrise du fonctionnement de son système de management de la qualité. C’est dans le manuel qualité et/ou dans certaines procédures que sera décrite cette maîtrise (l’utilisation des 5 M peut être un fil conducteur) afin de répondre aux exigences de la norme. Il est possible de suggérer quelques pistes pour alimenter la réflexion sur la maîtrise de la qualité. On établira pour chaque « M » une liste des opérations courantes.

Les procédures décrivent toutes les actions qui concernent un processus donné. Si le processus concerne « L’étude histologique d’une pièce opératoire », les procédures décriront les étapes techniques (réception de l’échantillon, déshydratation, inclusion, coupe, coloration, etc.) ainsi que les appareils et équipements nécessaires et leur utilisation (fonctionnement, maintenance, contrôles).

Les procédures peuvent faire partie du manuel qualité. Cependant, le système de management de la qualité est plus clairement documenté avec des procédures décrites séparément et organisées comme suit :

• – un ensemble de procédures communes à tous les secteurs ;
• – des procédures spécifiques pour chacun des secteurs concernés ;
• – les six procédures obligatoires de la norme ISO 9001 ;
• – les documents d’enregistrement spécifiques et nécessaires pour chaque secteur et ceux qui sont nécessaires au système dans son ensemble.

Pourquoi utiliser les procédures ?

Au sens général, les procédures peuvent être définies comme des règles d’organisation formelles et écrites, dont le respect garantit le fonctionnement normal d’un système. La procédure décrit de manière générale la façon de réaliser une ou des activités d’un processus.

Pour faire vivre son système de management qualité, l’entreprise se dote d’au moins 5 procédures clés axées sur le fonctionnement du système qualité : procédure de gestion documentaire, procédure de gestion des enregistrements, procédure de traitement du produit non conforme, procédure d’audit qualité interne, procédures d’actions correctives et actions préventives.

La procédure qualité et maîtrise documentaire

L’entreprise qui suit la norme ISO 9001 rédige un manuel qualité (qui comprend la politique qualité de la direction), 6 procédures obligatoire à minima (maîtrise documentaire, maîtrise des enregistrements, actions correctives, actions préventives, maîtrise du produit non conforme, audit qualité interne). Les documents d’origine externe, ainsi que les documents internes nécessaires au bon fonctionnement de la qualité, doivent être validés, disponibles et mis à jour régulièrement.

Il doit être également défini qui archive quoi et combien de temps, où et comment (en ce qui concerne les enregistrements relatifs à la qualité, c’est-à-dire les preuves de
l’application des dispositions prévues).

L’utilisation du logigramme pour documenter les procédures

Le logigramme est une représentation graphique détaillée d’un processus ou d’une chaîne de décisions.
L’utilisation des éléments suivants suffit (nul besoin de se compliquer la tâche avec les représentations « officielles ») :

• Rectangle arrondi définit le début ou la fin de la procédure;
• Rectangle symbolise une action;
• Losange une question, une décision.

Comment procéder ?

La méthode consiste :

• d’abord à décrire puis analyser l’action ou la chaîne de décision,
• puis grâce à l’utilisation de la sémantique à reproduire les étapes de ce processus par une suite logique d’actions ou de questions.

La construction d’un logigramme doit suivre, si possible, la sémantique suivante :

Cependant, selon le contexte d’utilisation de cet outil, il est possible de ne pas suivre à la lettre cette sémantique. L’essentiel étant que le logigramme soit adapté aux besoins des utilisateurs et compréhensible.

L’exemple suivant décrit la manière dont une personne au standard de la mairie doit gérer les appels entrants en cas d’événements. Les appels risquant d’être nombreux, la standardiste doit disposer d’une procédure simple et explicite évitant toute confusion ou perte de temps. (source )

Comment rédiger une procédure qualité – Logigramme ?

Les procédures représentent un outil important pour le responsable qualité car elles permettent d’assurer la conformité des produits, la satisfaction du client. Tout système humain a besoin de communication et d’ajustement permanent.

Une procédure est utile comme référence commune et partagée. Son utilité et son efficacité sont régulièrement mises en cause lors des audits internes.

L’écriture de la procédure clarifie, pour une activité donnée, qui fait quoi et comment :

• Qui : les acteurs, les responsables d’actions.
• Quoi : les tâches à réaliser.
• Comment : les éléments importants de la tâche, les moyens à utiliser (logiciel par exemple), un mode opératoire complémentaire, un enregistrement à remplir.
• Le délai peut dans certains cas être précisé.

Souvent le logigramme est préféré : il s’agit d’une succession de tâches à mener, représentées par des rectangles. Tout choix ou possibilité entraîne l’utilisation d’un losange. Cette représentation garantit de ne noter que l’essentiel.

La rédaction d’une procédure peut se faire à l’aide de texte ou, si le déroulement est simple, sous forme de logigramme.
Le contenu reprend le « qui fait quoi », les documents, et renvoie éventuellement à des modes opératoires ou à d’autres procédures.

Exemples de Fiche Procédure

Nous vous proposons un exemple de procédure de traitement de réclamation pour prendre connaissance des différentes rubriques du contenu.

Pourquoi mettre en place des procédures qualité ?

L’objectif des procédures qualité ISO 9001 est de fournir une base pour l’amélioration continue du système qualité. Les procédures qualité définissent les activités requises pour atteindre la conformité à la norme ISO 9001.

Ces activités comprennent la définition de ce qui doit être fait, comment le faire et qui est responsable de le faire.

Les procédures doivent être rédigées en anglais si le manuel qualité ISO 9001 fournit des conseils sur la manière de rédiger des procédures en anglais.

Les procédures qualité doivent être documentées car elles constituent un enregistrement de ce qui est fait et à quel moment. Les procédures doivent être revues car elles doivent être évaluées périodiquement pour s’assurer qu’elles sont toujours valides et efficaces.

Les procédures doivent être testées régulièrement car il faut vérifier qu’elles fonctionnent correctement.

Les procédures doivent avoir un plan de test car elles doivent être testées avec des données réelles pour déterminer si elles sont efficaces. Les procédures doivent être auditées car elles constituent la base du processus d’audit.

Les procédures qualité doivent être documentées dans le manuel de l’organisation car elles doivent être conservées dans la documentation de l’organisation.

La Documentation du système qualité est un élément essentiel à la maîtrise des procédures et à la non-répétition des erreurs. Les procédures doivent être mises à jour si nécessaire, car elles peuvent être modifiées ou ajoutées.