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  • Post last modified:juillet 9, 2021
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Introduction

Nous allons voir dans cette articles en complément de l’article précédent, Comment appliquer la méthode Six Sigma par des exemples :

Six sigma est une marque déposée par Motorola, elle désigne une méthodologie de procédures visant à améliorer la qualité ainsi que l’efficacité des processus. Elle est beaucoup employée dans les processus tels que dans l’administration, la logistique, le domaine commercial et l’économie d’énergie.

Le Six Sigma est une philosophie d’amélioration des processus de production misant sur la réduction des défauts et le contrôle de la variabilité des processus, menant à une meilleure performance. Cette philosophie est orientée vers l’utilisation des statistiques et utilise une variété de techniques et outils pour mieux contrôler les processus de l’entreprise.

Elle s’inscrit dans une démarche d’amélioration continue pour une entreprise qui veut améliorer sa performance en termes de qualité et ce, à tous les niveaux de l’entreprise. L’implantation d’une
philosophie Six Sigma est un projet de grande envergure qui demande des efforts importants de la part de tous les employés.
Les objectifs du Six Sigma sont la réduction des coûts de production, l’amélioration de la satisfaction du client et l’amélioration du
temps de cycle.

Comment définir la démarche lean sigma pour l’entreprise ?

Les étapes initiales de mise en œuvre d’un système de gestion de la qualité Six Sigma (SGQ 6Σ) ont pour but de définir l’exigence/ l’objectif de qualité pour l’utilisation prévue, de sélectionner une procédure de mesure analytique et de déterminer l’exécution de la méthode à partir des données du laboratoire.

Quels sont les 6 sigma ?

La Figure suivante illustre les étapes initiales de calcul d’une mesure Sigma à partir de l’objectif de qualité sous la forme d’une erreur totale admissible (ATE ou ETa) et de l’exactitude (biais) et de la précision (ÉT ou %CV) observées pour la méthode. La mesure reflète la qualité sur l’échelle Sigma et donne des indications pour sélectionner la procédure de CSQ appropriée (à savoir les règles de contrôle et le nombre de contrôles nécessaires), facilement identifiable grâce à différents outils de planification du CSQ.


calcul mesure Sigma
Procédé de laboratoire pour « réaliser correctement le bon CSQ

VALIDATION DE MÉTHODE

La validation des caractéristiques de sécurité est importante pour la mise en place d’un raisonnement axé sur le risque. Dans la terminologie ISO, les caractéristiques de sécurité des appareils médicaux sont la plage mesurable, la précision, la justesse ou biais, la limite de détection, l’interférence et la récupération.
Elles sont souvent appelées caractéristiques de performances. La directive ISO clé pour la gestion du risque des appareils médicaux met l’accent sur la conception à des fins de sécurité :

Les caractéristiques de performances des appareils médicaux de DIV déterminent l’exactitude des résultats d’examen. Le non-respect des caractéristiques de performances requises pour une utilisation médicale spécifique peut engendrer une situation dangereuse pour
laquelle une évaluation du risque pour les patients est nécessaire.

DONNÉES POUR L’ÉVALUATION DES RISQUES

Les données internes, établies par le laboratoire dans son
propre environnement et par son propre personnel, doivent
être incluses pour démontrer que la stabilité du système de
test supporte le nombre et la fréquence de CQ documentés
dans le plan de contrôle qualité (PCQ). Les données issues
de la vérification ou de l’établissement des spécifications
de performances et les données de CQ historiques
(existantes) peuvent être incluses. Les données publiées
ou les données des fabricants (comme les notices) peuvent
être prises en compte mais ne peuvent pas être utilisées
comme unique critère pour la prise de décisions.

Les recommandations spécifiques préconisent d’utiliser les données des études de vérification/validation des performances et les dossiers de CQ existants. Ces données sont censées montrer que la stabilité du système de test supporte le nombre et la
fréquence de CQ documentés dans le PCQ.

Les données internes permettent de déterminer la qualité du système de test sur l’échelle Sigma et de savoir si le biais et la précision observés conviennent à l’utilisation clinique. L’échelle Sigma, intrinsèquement axée sur le risque, prévoit le nombre attendu de résultats de test défectueux pour un système de test en termes de précision et de biais et la qualité requise pour l’utilisation prévue du test.
Les outils de planification de CSQ Sigma orientent la sélection de procédures de CSQ appropriées.

SIGMA COMME INDICATEUR DE RISQUE

La gestion de la qualité Six Sigma évalue la qualité de tout processus sur l’échelle Sigma. Sigma fournit une mesure de la qualité observée par rapport à la qualité requise. Dans la
fabrication, la qualité requise pour l’utilisation prévue est définie comme une spécification de tolérance. La qualité produite montre généralement la variation autour d’une spécification cible ou idéale.

La partie A en dessous applique le modèle Six Sigma ( six sigma exemple d’application ) au laboratoire clinique en remplaçant l’erreur admissible pour l’utilisation clinique prévue (ATE ou ETa) par des limites de
tolérance. La précision est représentée par l’ÉT ou le %CV caractérisant la largeur de la distribution. L’effet du biais est indiqué par l’emplacement de la distribution par rapport à la
valeur cible ou réelle. Le biais décale la distribution vers l’une des spécifications de tolérance, réduisant ainsi le niveau de variation admissible

L’objectif pour une qualité de tout premier ordre est une variation de processus (soit une performance de test) bien adaptée aux spécifications de tolérance.

Exemple :
écart type ÉT de ± 6 pour un dosage, comme illustré dans la partie B de la figure.

La qualité Six Sigma veille essentiellement à ce qu’aucune erreur ne dépasse l’exigence de qualité définie.

Dans la plupart des industries, une qualité acceptable minimum est définie comme trois Sigma, comme indiqué dans la partie C de la Figure. Pour trois Sigma, les limites de tolérance sont complètement absorbées par 3 ÉT écart type de variation, et même dans des conditions de fonctionnement optimales, quelques défauts sont produits. Toute modification de performances du processus (réduction de la précision ou augmentation du biais) accroît le risque de produire des résultats de test de mauvaise qualité. Un
processus Six Sigma est considéré comme un processus de tout premier ordre, mais il est possible d’atteindre une valeur Sigma > 6, soit moins de 3,4 défauts par million d’opportunités, avec une précision exceptionnelle et/ou un biais minimal.

calcul de la mesure Sigma
2 (A) Illustration du calcul de la mesure Sigma à partir de l’erreur totale admissible (ATE ou ETa), de l’inexactitude (biais),
et de l’imprécision (ÉT). (B) Comparaison de l’objectif Six Sigma pour une qualité de tout premier ordre avec (C) une qualité acceptable
minimum de trois Sigma

CALCUL DE LA MESURE SIGMA

La mesure Sigma est calculée par l’équation :

mesure Sigma = (ETa – |Biais|)/ÉT

où ET a représente l’erreur totale admissible, le biais représente l’erreur systématique (inexactitude) et est traité comme une valeur absolue (|Biais|), et ÉT écart type représente l’erreur aléatoire (imprécision), avec toutes les valeurs exprimées en unités de concentration.

Des unités de pourcentage peuvent également être utilisées, comme dans l’équation suivante :
mesure Sigma = (%ETa – |%Biais|)/%CV
ETa
La valeur ETa peut être définie par les critères pour les performances acceptables dans le cadre des études AEQ/PT.
six sigma Exemple d’application :
Le critère des CLIA américains pour le glucose est « valeur cible ± 6 mg/dl ou ± 10 % (selon la plus élevée de ces deux valeurs) ».
Le plus grande des deux limites doit être utilisée, en fonction de la valeur cible (VC) ou de la concentration du matériau d’étude de PT.

Six Sigma exemple d’application :

Si la VC est :Les performances acceptables
sont…
Ce qui représente
une plage de…
50 mg/dl50 ± 6 mg/dl44 à 56 mg/dl
125 mg/dl125 mg/dl ± 10 %
ou 125 ± 12,5 mg/dl
112,5 à 137,5 mg/dl

BIAIS
Après la validation initiale, les laboratoires doivent surveiller le biais à l’aide d’échantillons d’AEQ/PT avec les valeurs cibles établies par des méthodes de référence, la moyenne d’un groupe d’étude ou la moyenne d’un groupe homologue d’étude. Les résultats sont généralement considérés comme l’écart par rapport à la cible et exprimés comme un multiple de la variation du groupe observée.

%Biais = (Biais/VC) x 100

Remarque importante concernant le biais : Lors de la détermination initiale de la qualité Sigma, il peut s’avérer difficile d’obtenir une bonne estimation du biais. Il est possible de considérer que le biais est de zéro et de simplement calculer Sigma comme le rapport d’ETa/ÉT ou %ETa/%CV. Ce calcul produit une mesure Sigma trop élevée (estimation optimiste de la qualité). Néanmoins, si la mesure Sigma est faible (<3 si l’on considère que le biais est de zéro), ce calcul est suffisant pour indiquer que le nouveau système de test présente un risque élevé ! Si Sigma est >3, il reste important d’obtenir une meilleure estimation du biais pour une détermination plus fiable de la mesure Sigma.

ÉT

L’imprécision (erreur aléatoire) est déterminée par une expérience de reproduction durant les études de validation de méthode ou par les données de CSQ collectées lors des opérations de routine.

Les laboratoires effectuent des expériences de reproduction pour vérifier la précision et contrôler les performances continues à partir des données de CSQ collectées dans des conditions normales de fonctionnement. La valeur %CV est calculée comme l’ÉT observé divisé par la moyenne, puis multiplié par 100.

%CV = (ÉT/Moyenne) x 100

Exemples de calculs de l’HbA1c

Étant donné l’importance de l’HbA1c pour le diagnostic et la prise en charge du diabète, l’accord mondial sur les exigences en matière de qualité, la disponibilité des programmes d’AEQ/ PT basés sur l’exactitude, l’application généralisée de méthodes dans les laboratoires centraux, ainsi que le contexte du lieu d’intervention, l’HbA1c offre un bon exemple pour les calculs Sigma.

Ces exemples illustrent les performances exigeantes requises concernant les méthodes analytiques actuelles en ce qui concerne la qualité de test nécessaire pour l’utilisation clinique d’HbA1c.

ETaBiaisCVSigma
6,0 %0,0 %1,0 %(6,0–0,0)/1,0 ou 6,0
6,0 %1,0 %1,0 %(6,0-1,0)/1,0 ou 5,0
6,0 %0,0 %1,5 %(6,0-0,0)/1,5 ou 4,0
6,0 %1,5 %1,5 %(6,0-1,5)/1,5 ou 3,0

DÉTERMINATION GRAPHIQUE DE SIGMA

Le graphique de décision de méthode est une représentation du biais admissible par rapport à la précision admissible élaborée une fois l’objectif de qualité de l’ETa défini. L’ETa désigne l’importance du facteur erreur et regroupe les erreurs aléatoires et systématiques (précision et biais). Historiquement, l’exigence des performances acceptables est le biais plus 2 ÉT, et cette formule est encore courante
aujourd’hui pour calculer l’erreur analytique totale (EAT).

L’exigence de l’ETa est devenue plus rigoureuse à mesure de l’amélioration des performances du dosage. Le critère relatif à la qualité Six Sigma exige que le biais plus 6 ÉT soit inclus dans la valeur ETa.

Le multiplicateur de l’ÉT est la mesure Sigma d’intérêt ; un outil graphique peut être créé pour montrer les limites de performances pour deux, trois, quatre, cinq et Six Sigma, comme l’illustre le graphique de décision de méthode dans la Figure 2-3. Cet outil permet de tracer un point le fonctionnement, où la coordonnée y représente le biais observé et la coordonnée x la précision observée. Ce point représente la qualité Sigma de n’importe quelle méthode.

Exemple :

Le point de fonctionnement dans la Figure 2-3 représente un biais de 2,0 % et une CV de 1,0 %. Il se trouve sur la ligne représentant la qualité quatre Sigma, ce qui correspond à la mesure Sigma calculée : [(6 –2)/1 = 4].

Comment appliquer la Méthode Six Sigma en clinique ? Exemples
Figure 3. Graphique de décision de méthode pour une ETa de 6,0 %. Le Biais observé
est représenté sur l’axe des Y par rapport au %CV observé sur l’axe des X. Les différentes
lignes diagonales représentent, de haut en bas, la qualité 2 Sigma, 3 Sigma, 4 Sigma, 5 Sigma
et 6 Sigma. Le point de fonctionnement représente une procédure d’examen présentant un
biais observé de 2,0 % et une précision observée de 1,0 %.

Pour élaborer un graphique de décision de méthode pour une ETa de 6,0 % :

  1. Mettre à l’échelle l’axe des Y de 0 % à l’ETa, soit 6,0 %. Nommer cet axe « inexactitude observée » en unités de %Biais.
  2. Mettre à l’échelle l’axe des X de 0 % à la moitié de l’ETa, soit 3,0 %. Nommer cet axe « imprécision observée » en unités de %CV.
  3. Tracer les lignes de la qualité Sigma en déterminant les coordonnées à l’origine X et Y comme indiqué ci-dessous :
ETaBiaisCVSigma
10 %Biais plus 2sETa ou 6,0 %6,0% ÷ 2, ou 3,0 %
Biais plus 3sETa ou 6,0 %6,0% ÷ 3, ou 2,0 %
Biais plus 4sETa ou 6,0 %6,0% ÷ 4, ou 1,5 %
Biais plus 5sETa ou 6,0 %6,0% ÷ 5, ou 1,2 %
Biais plus 2sETa ou 6,0 %6,0% ÷ 6, ou 1,0 %

Il est également possible de créer un graphique de décision de méthode normalisé à utiliser pour n’importe quelle valeur ETa spécifiée. Pour cela, mettre à l’échelle l’axe des Y de 0 à 100 et l’axe des X de 0 à 50, calculer les coordonnées à l’origine X et Y comme indiqué précédemment, et tracer les lignes de Sigma. Pour appliquer le graphique normalisé, il est nécessaire d’exprimer les valeurs de biais, d’ÉT ou de CV observées en pourcentages d’ETa.

Pour l’exemple HbA1c ci-dessus, la coordonnée Y serait 2/6, soit 33 %, et la coordonnée X serait 1/6, soit 17 %. Cette méthode est représentée par le point A sur le graphique normalisé présenté dans la Figure 4. La méthode B représente la méthode de détermination du glucose d’un laboratoire central dont l’ETa est de 10 %, et la méthode C représente une mesure du glucose sur le lieu d’intervention dont l’ETa est de 20 %. L’avantage du graphique normalisé est que plusieurs méthodes différentes peuvent être représentées sur un même graphique.

Comment appliquer la Méthode Six Sigma en clinique ? Exemples
Figure 2-4. Graphique de décision de méthode « normalisé »
où l’inexactitude observée est calculée par 100Biais/ETa et l’imprécision observée est calculée par 100CV/ETa quand
les paramètres d’origine sont tous exprimés en unités de %.
L’exemple A présente la même méthode d’HbA1c que la Figure 2-3.
L’exemple B est une procédure d’analyse du glucose en laboratoire
où l’ETa est de 10 % et l’exemple C est une mesure du glucose sur le
lieu d’intervention où l’ETa est de 20 %.

Pour accéder à une analyse plus complète des concepts, mesures et outils d’application Six Sigma, voir la référence 5.

DÉTERMINATION DE LA MESURE SIGMA À PARTIR DES RÉSULTATS DES ÉTUDES DE VALIDATION DE MÉTHODE

En règle générale, les résultats des expériences de reproduction sont représentés par la moyenne, l’ÉT et le %CV de 20 reproductions ou plus. Si les reproductions sont réalisées en analyse ou en un jour, elles reflètent la précision « de l’analyse » ou « de la journée ».

Les reproductions analysées sur plusieurs jours (p. ex., > 20 jours) sont préférables et reflètent la précision « jour après jour » ou « totale ». Les valeurs ÉT ou %CV de la précision à court terme sont généralement inférieures à celles de la précision à long terme.

Les résultats de comparaison des méthodes sont présentés par le traçage des résultats du nouveau système de test sur l’axe des Y par rapport aux résultats de la méthode comparative sur l’axe des X. Les données sont soumises à une analyse par équation de régression pour décrire les résultats comme l’équation d’une ligne droite :

y = ax + b,

où a représente la pente et b l’ordonnée à l’origine Y.

Pour déterminer le biais à un niveau de décision médicale important, Xc :

  1. Calculer Yc (aXc + b).
  2. Soustraire Yc – Xc pour estimer le biais.
  3. Calculer le %Biais par Biais(100)/Xc.

Exemple concret 1

Un rapport publié sur les performances des appareils HbA1c fournit les informations suivantes6 :

• Précision [Tableau 1, référence 5] : CV = 1,9 % à 6,5 %Hb ; CV = 3,2 % à 8,9 %Hb
• Exactitude [Tableau 2, lot n° 1 par rapport à Tina-Quant, référence 5] : y = 1,04x – 0,35

Pour déterminer Sigma :

Définir la valeur ETa à un niveau de décision médicale critique (Xc) : La valeur ETa est définie comme 6,0 % par le NGSP américain et les PT du CAP. Le seuil pour le diagnostic du diabète est 6,5 %Hb. Par conséquent, ETa = +/- 6,0 % à 6,5 %Hb.

  1. Sélectionner la bonne estimation de précision :
    La précision à 6,5 %Hb est représentée par le matériau de contrôle inférieur (à savoir CV = 1,9 % à 6,5 %Hb.) Remarque : ce n’est pas toujours aussi simple car les matériaux de contrôle choisis peuvent ne pas s’aligner parfaitement avec la valeur Xc d’intérêt, auquel cas il peut s’avérer nécessaire d’interpoler entre les revendications de performances déclarées.
  2. Calculer le biais à Xc :
    1. a. Yc = (1,04 x 6,5) – 0,35 = 6,76 – 0,35 = 6,41
    2. b. Biais = Yc – Xc = 6,41 – 6,50 = -0,09
    3. c. |Biais| = 0,09 %Hb
    4. d. |%Biais| = (0,09 x 100)/6,5 = 1,4 %
  3. Calculer Sigma :
    1. a. Sigma = (%ETa – |%Biais|)/%CV
      1. i. Sigma = (6,0 % – 1,4 %)/1,9 % = 4,6/1,9 = 2,4

Exemple concret 2

Ce même rapport6 fournit les informations suivantes pour un second système de test :

• Précision [Tableau 1, référence 5] : CV = 2,1 % à 4,7 %Hb ; CV = 1,2 % à 8,0 %Hb ; CV = 1,1 % à 10,9 %Hb
• Exactitude [Tableau 2, lot n° 1 par rapport à Premier, référence 5] : y = 1,08x – 0,41

Pour déterminer Sigma :

  1. Définir la valeur ETa à un niveau de décision médicale critique (Xc) :
    ETa = +/- 6,0 % à 6,5 %Hb.
  2. Sélectionner la bonne estimation de précision :
    La précision à 6,5 %Hb est probablement mieux représentée par le matériau de contrôle intermédiaire à 8,0 %Hb
    (à savoir CV = 1,1 %). Ici, le jugement est important pour interpréter les résultats des études expérimentales.
  3. Calculer le biais à Xc :
    a. Yc = (1,08 x 6,5) – 0,41 = 7,02 – 0,41 = 6,61
    b. Biais = Yc – Xc = 6,61 – 6,50 = 0,11
    c. |Biais| = 0,11 %Hb
    d. |%Biais| = (0,11 x 100)/6,5 = 1,69 %
  4. Calculer Sigma :
    a. Sigma = (%ETa – |%Biais|)/%CV
    i. Sigma = (6,0 % – 1,69 %)/1,1 % = 4,31/1,2 = 3,6

Exemple concret 3
Un autre rapport7
dans le même numéro de Clinical Chemistry évaluait les performances des méthodes HbA1c utilisées pour les tests des laboratoires centraux. Cette étude utilisait le laboratoire du NGSP pour obtenir des résultats de comparaison via une méthode de référence américaine officielle :

• Précision [Tableau 1, référence 6] : CV = 1,66 % à 5,24 %Hb ; CV = 1,33 % à 7,9 %Hb
• Exactitude [Tableau 1 par rapport au NGSP, référence 6] : y = 0,998x + 0,016

  1. Définir la valeur ETa à un niveau de décision médicale critique (Xc) : ETa = +/- 6,0 % à 6,5 %Hb.
  2. Sélectionner la bonne estimation de précision :
    la précision à 6,5 %Hb est probablement mieux représentée en prenant les moyennes des valeurs CV car elles minimisent le niveau de décision critique de 6,5 %Hb.
    La moyenne de 1,66 % et 1,33 % est 1,50 %. Là encore, voici un exemple dans lequel le jugement est important pour interpréter les résultats.
  3. Calculer le biais à Xc :
    a. Yc = (0,998 x 6,5) + 0,016 = 6,487 + 0,016 = 6,503
    b. Biais = Yc – Xc = 6,503 – 6,50 = 0,003
    c. |Biais| = 0,003 %Hb
    d. |%Biais| = (0,003 x 100)/6,5 = 0,05 %
  4. Calculer Sigma :
    a. Sigma = (%ETa – |%Biais|)/%CV
    i. Sigma = (6,0 % – 0,05 %)/1,5 % = 5,95/1,5 = 3,97

DÉTERMINER LA MESURE SIGMA À PARTIR DES DONNÉES DE PT ET DE CSQ

Les résultats des études de PT peuvent être comparés avec la valeur cible pour déterminer la différence dans les résultats observés. Ce type de différence peut être exprimé en unités de concentration, en unités de pourcentage ou sous la forme d’une valeur z décrivant un multiple de l’ÉT ou du %CV du groupe.

Il est utile de calculer ces différences en unités de concentration sous forme de pourcentage de la valeur cible,
puis de faire la moyenne de ces différences pour obtenir une estimation du biais. Aux États-Unis, il y a généralement deux à cinq échantillons dans une étude du CAP. Les tests réglementés exigent trois études par an, avec cinq échantillons par événement : les tests non réglementés (tous les autres sauf les tests annulés) exigent deux études par an, avec un minimum de deux échantillons par événement.

Le peu d’échantillons de PT disponibles (seulement deux à cinq) constitue une limite induisant une grande incertitude dans l’estimation du biais. Le nombre minimum d’échantillons pour une expérience de comparaison de méthodes est généralement de 20, mais on utilise souvent 40 échantillons ou plus. En raison du peu d’échantillons d’étude disponibles, il est généralement de bonne pratique de calculer la mesure Sigma avec et sans biais.

Exemple concret 4

La plupart des laboratoires américains analysent deux niveaux de contrôles par jour pour respecter les réglementations de CQ des CLIA. Généralement, 20 à 30 observations de contrôle sont disponibles chaque mois. Les données sont synthétisées tous les mois via le calcul de la moyenne, de l’ÉT et du %CV. Le CAP propose une étude de l’HbA1c largement utilisée aux ÉtatsUnis et permet de contrôler les près de 30 systèmes de test certifiés par le NGSP. Plus de 3 000 laboratoires participent à l’étude du CAP, avec des groupes homologues de dosage allant de 20 à 300 laboratoires. Généralement, trois échantillons sont fournis pour chaque étude, et il n’y a que deux événements par
an car l’HbA1c n’est pas un test réglementé. Les valeurs cibles sont attribuées selon l’analyse par les méthodes de référence.

• Précision : Un CSQ de routine pour deux niveaux de contrôles a produit un ÉT de 0,105 %Hb à 5,58 %Hb (1,9 %CV) et un ÉT de 0,155% Hb à 9,58 %Hb (1,6 %CV).
• Exactitude : L’événement A de GH2 du CAP en 2014 comprenait trois échantillons pour HbA1c (GH2-01 = 6,49% Hb, GH2-02 = 6,97 %Hb et GH2-03 = 9,65 %Hb). Les résultats respectifs du laboratoire étaient de 6,7, 7,3 et 9,9 %Hb.

Pour déterminer Sigma :

  1. Définir la valeur ETa à un niveau de décision médicale critique (Xc) :
    l’ETa est de +/- 6,0%.
  2. Sélectionner la bonne estimation de précision :
    La valeur CV des contrôles tient compte du Xc critique de 6,5% Hb ; par conséquent, la valeur doit être comprise entre 1,9 % et 1,6 %. Si l’on procède à une interpolation entre les contrôles, un CV de 1,75 % est une bonne estimation.
  3. Calculer le biais à partir des différences entre les résultats du laboratoire et les valeurs attribuées par le CAP :
    a. Calculer les différences entre les résultats du laboratoire et les valeurs attribuées.
    i. 6,80 – 6,49 = 0,21 %Hb ou 3,24 % [(0,21 x 100)/6,49]
    ii. 7,30 – 6,97 = 0,33 %Hb ou 4,73 % [(0,33 x 100)/6,97]
    iii. 9,90 – 9,65 = 0,25 %Hb ou 2,59 % [(0,25 x 100)/9,60]

b. Faire la moyenne des différences pour estimer le biais.
i. (3,24 % + 4,73 % + 2,59 %)/3 = 3,52 %

  1. Calculer Sigma avec et sans biais :
    a. Sigma = (%ETa – |%Biais|)/%CV i. Sigma = (6,0 % – 3,52 %)/1,75 % = 1,42
    b. Sigma = %ETa/%CV
    i. Sigma = 6,0/1,75 = 3,43

CONCLUSION – SIX SIGMA EXEMPLE D’APPLICATION

La méthode ‘’Six Sigma’’ et le système de management intégré est établi à travers l’application de la méthode sur le système. Cette relation est démontrée dans une logique d’entonnoir (méthode déductive) à travers la présentation des composantes d’un système de management intégré, la présentation de la méthode ‘’Six Sigma’’ comme outil d’amélioration continue du SMI, mais aussi à travers la présentation de la démarche DMAIC et des outils permettant d’améliorer la performance du SMI.

L’appellation Six Sigma réfère au concept statistique d’écart type. L’écart-type d’une population (un ensemble de résultats) correspond à la mesure de la dispersion des données récoltées. Plus un écart type est faible, plus la population est homogène. Sur une courbe de distribution
suivant la loi normale (figure 1), l’approche Six sigma utilise la probabilité d’obtenir à chaque fois un résultat à l’intérieur de 6 fois l’écart-type. Cela signifie que l’on vise à avoir 99,9997 % des résultats à l’intérieur d’une limite inférieure et supérieure correspondant au calcul de 6 fois l’écart-type. En d’autres mots, cela signifie qu’on vise à obtenir un maximum de 3,4 résultats par million à l’extérieur des limites ou 3,4 pièces défectueuses par million.

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six-sigma exemple d'application